Efficacité et innocuité du chlorhydrate d'hydromorphone à libération prolongée par rapport au placebo chez les sujets souffrant de douleur persistante
16 août 2006 mis à jour par: Purdue Pharma LP
Une étude de l'efficacité et de l'innocuité de 8 mg de chlorhydrate d'hydromorphone à libération prolongée par rapport à un placebo chez des sujets souffrant de douleur persistante
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de 8 mg de chlorhydrate d'hydromorphone à libération prolongée.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal d'efficacité de cette étude est de comparer le délai d'apparition d'une analgésie inadéquate de 8 mg de chlorhydrate d'hydromorphone à libération prolongée pris une fois toutes les 24 heures par rapport à un placebo dans le traitement de patients souffrant de douleur persistante qui nécessitent un médicament opioïde pour contrôler leur douleur. .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
380
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
- Arizona Research Center 2525 W. Greenway Rd. Suite 114
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc. 2147 NE Coachman Road
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Ft. Myers, Florida, États-Unis, 33907
- LCFP, Inc. 12631 World Plaza Lane Building 54
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Merritt Island, Florida, États-Unis, 33161
- Pharmaceutical Research Associates 1395 N. Courtenay Pkwy
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Stedman Clinical Trials 3212 Cove Bend Drive
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
- Palm Beach Research Center 1897 Palm Beach Lakes Blvd.
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Weston, Florida, États-Unis, 33331
- Gold Coast Research 2965 Surrey Lane
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
- PharmQuest 301 E Wendover Avenue Suite 411
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45224
- Hightop Medical Research Center 6103 Hamilton Anenue
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45432
- Research Institute of Greater Dayton 1010 Woodman Drive
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Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
- Pharmacotherapy Research Associates, Inc. 3620 Court Drive
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16602
- Allegheny Pain Management-PC 1402 Ninth Ave
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Tipton, Pennsylvania, États-Unis, 16684
- he Tipton Medical & Diagnostic Center #334 Route 220
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Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
- Preferred Primary Care Physicians 202 Jacob Murphy Lane
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- douleur persistante, modérée à sévère non liée au cancer nécessitant une analgésie continue pendant des semaines à des mois, ou plus, qui prennent actuellement 20 à 40 mg d'oxycodone ou d'équivalents opioïdes par jour pour contrôler leur douleur persistante et qui sont prêts à accepter la possibilité de recevoir un placebo pendant la phase en double aveugle
Critère d'exclusion:
- Patients recevant déjà des médicaments opioïdes à une dose quotidienne totale moyenne supérieure à 40 mg d'oxycodone ou d'équivalents opioïdes au cours de la dernière semaine précédant l'entrée dans l'étude.
D'autres critères d'exclusion/inclusion spécifiques au protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Délai d'apparition d'une analgésie inadéquate. L'émergence d'une analgésie inadéquate est définie comme un ou plusieurs des éléments suivants :
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Évaluation globale par le patient des analgésiques
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Questionnaire sur le contrôle de la douleur
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2005
Achèvement de l'étude
1 juillet 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2006
Première publication (Estimation)
18 août 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 août 2006
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2006
Dernière vérification
1 août 2006
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HMP3011
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