Pitkävaikutteisen hydromorfonihydrokloridin tehokkuus ja turvallisuus lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on jatkuva kipu
keskiviikko 16. elokuuta 2006 päivittänyt: Purdue Pharma LP
Tutkimus pidennetyn vapautumisen 8 mg:n hydromorfonihydrokloridin tehokkuudesta ja turvallisuudesta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on jatkuva kipu
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 8 mg:n Hydromorphone Hydrochloride Extended-Release -valmisteen tehoa ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijainen tehokkuustavoite on verrata 8 mg:n Hydromorphone Hydrochloride Extended-Release -annoksen riittämättömän analgesian ilmaantumista 24 tunnin välein verrattuna lumelääkkeeseen hoidettaessa potilaita, joilla on jatkuva kipu ja jotka tarvitsevat opioidilääkitystä kipunsa hallintaan. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
380
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
- Arizona Research Center 2525 W. Greenway Rd. Suite 114
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc. 2147 NE Coachman Road
-
Ft. Myers, Florida, Yhdysvallat, 33907
- LCFP, Inc. 12631 World Plaza Lane Building 54
-
Merritt Island, Florida, Yhdysvallat, 33161
- Pharmaceutical Research Associates 1395 N. Courtenay Pkwy
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Stedman Clinical Trials 3212 Cove Bend Drive
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Palm Beach Research Center 1897 Palm Beach Lakes Blvd.
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Gold Coast Research 2965 Surrey Lane
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
- PharmQuest 301 E Wendover Avenue Suite 411
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45224
- Hightop Medical Research Center 6103 Hamilton Anenue
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45432
- Research Institute of Greater Dayton 1010 Woodman Drive
-
Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
- Pharmacotherapy Research Associates, Inc. 3620 Court Drive
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
- Allegheny Pain Management-PC 1402 Ninth Ave
-
Tipton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16684
- he Tipton Medical & Diagnostic Center #334 Route 220
-
Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
- Preferred Primary Care Physicians 202 Jacob Murphy Lane
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- jatkuva, keskivaikea tai vaikea syöpään liittyvä kipu, joka vaatii jatkuvaa analgesiaa viikkoja tai kuukausia tai pidempään, jotka ottavat tällä hetkellä 20–40 mg oksikodonia tai opioidiekvivalenttia päivässä jatkuvan kivunsa hallintaan ja jotka ovat valmiita hyväksymään mahdollisuuden lumelääkettä kaksoissokkovaiheen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat jo saaneet opioidilääkitystä keskimääräisellä päivittäisellä kokonaisannoksella, joka on suurempi kuin 40 mg oksikodonia tai opioidiekvivalenttia viimeisen viikon aikana ennen tutkimukseen pääsyä.
Muita protokollakohtaisia poissulkemis- tai sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Aika riittämättömän analgesian ilmaantumiseen. Riittämättömän analgesian ilmaantuminen määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista: a) potilaan luokitus on huono tai kohtuullinen Patient Global Assessment of Pain Medicatio -tutkimuksessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Potilaan yleinen arvio kipulääkkeistä
|
|
Kivunhallintakysely
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2005
Opintojen valmistuminen
Perjantai 1. heinäkuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. elokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. elokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. elokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 18. elokuuta 2006
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. elokuuta 2006
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2006
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HMP3011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .