Dutastéride après échec du finastéride dans la prise en charge de l'hypertrophie/hypertrophie prostatique symptomatique (BPE/H)
Une enquête pilote sur le dutastéride (Avodart) après l'échec du finastéride (Proscar) dans la prise en charge de l'hypertrophie/hypertrophie prostatique symptomatique (BPE/H)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
RÉSUMÉ DE L'ÉTUDE
TITRE : Une enquête pilote sur le dutastéride (Avodart) après l'échec du finastéride (Proscar) dans la prise en charge de l'hypertrophie/hypertrophie de la prostate symptomatique hypertrophie (BPE/H)
PLAN EXPÉRIMENTAL :
SÉLECTION DES PATIENTS : Critères d'inclusion
- Patients qui présentent des signes cliniques d'échec après un traitement par le finastéride pendant 12 mois ou plus. L'échec comprend un ou plusieurs des éléments suivants : (i) AUA SS > 10 ; (ii) Q-max < 10 cc/s ; (iii) Volume résiduel post-mictionnel (PVR) > 200 cc.
- Patients qui restent subjectivement symptomatiques de LUTS secondaire à l'HBP après un traitement par le finastéride pendant au moins six mois.
Critères d'exclusion Patients atteints de vessie neurogène/LUTS secondaire à une maladie neurologique Patients ayant reçu un diagnostic de cancer de la prostate Patients allergiques au finastéride/dutastéride
CONCEPTION ET DURÉE DE L'ÉTUDE :
Il s'agira d'une étude pilote ouverte dans un seul établissement impliquant 26 patients sur une période de 18 à 24 mois. Chaque patient sera traité avec la dose standard de Dutastéride pendant au moins douze mois et suivi pendant 12 mois supplémentaires.
MESURES D'EFFICACITÉ ET DE SÉCURITÉ :
L'amélioration de la débitmétrie, de l'AUASS et du PVR seront les principales mesures d'efficacité. Une mesure de la qualité de vie sera également effectuée. Les mesures exploratoires comprendront le PSA et le volume de la prostate. Tous les événements indésirables, y compris la tolérance de l'agent de test, seront enregistrés.
RÉSUMÉ:
Un résultat positif montrant une amélioration objective (AUASS, Q-max, PVR) et subjective (indice de satisfaction) chez ces patients précédemment traités devrait susciter l'intérêt d'une étude multicentrique pour confirmer nos données. L'importance clinique est que cette population doit être remplacée par le Dutastéride sans traitement prolongé par le Finastéride sans bénéfice supplémentaire pour le patient. Un échec du traitement avec un agent hormonal n'implique pas nécessairement une absence de réponse à un autre agent de la même classe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ayant des antécédents de traitement par le finastéride pendant plus de six mois et présentant des signes cliniques d'échec (symptômes subjectifs d'obstruction de la sortie de la vessie secondaire à des LUTS liés à l'HBP ; preuves objectives : AUASS> 10 ; Q-max > 5cc/sec et < 10 c/s (volume total d'évacuation d'au moins 125 cc ); volumes post-vide > 200 cc)
- Volume prostatique > 30cc et < 80cc par mesure échographique transrectale
- PSA sérique total < 15 ng/ml (corrigé pour le traitement par le finastéride)
- Volonté et capacité à donner un consentement éclairé écrit et à se conformer aux instructions et procédures de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Preuve clinique de non-réponse au traitement par le finastéride pour l'HBP symptomatique.
- PSA sérique total corrigé supérieur à 15 ng/ml
- Antécédents ou signes cliniques de cancer de la prostate
- Antécédents de rétention urinaire aiguë dans les trois mois précédents.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: médicament d'étude
Étiquette ouverte, bras unique
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une dose quotidienne de 0,5 mg de Dutastéride pendant 12 mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Paramètres urodynamiques (Qmax, volume vidé et PVR) et AUASS
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du dutastéride
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Unyime O Nseyo, M.D., NF/SGVAHS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la prostate
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Hyperplasie prostatique
- Hypertrophie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Inhibiteurs de la 5-alpha réductase
- Dutastéride
Autres numéros d'identification d'étude
- AVODART-550-04
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