Dutasteridi finasteridin epäonnistumisen jälkeen oireisen eturauhasen suurenemisen/hypertrofian (BPE/H) hoidossa
Dutasteridin (Avodart) pilottitutkimus finasteridin (Proscar) epäonnistumisen jälkeen oireisen eturauhasen suurenemisen/hypertrofian (BPE/H) hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TUTKIMUKSEN YHTEENVETO
OTSIKKO: Dutasteridin (Avodart) pilottitutkimus finasteridin (Proscar) epäonnistumisen jälkeen oireisen eturauhasen suurenemisen/hypertrofian hoidossa TAVOITE: Määrittää Dutasteridin turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joiden finasteridihoito ei ole epäonnistunut eturauhasen oireenmukaisessa/hypertrofiassa hypertrofia (BPE/H)
KOKEELLINEN SUUNNITELMA:
POTILAAN VALINTA: Inkluusiokriteerit
- Potilaat, joilla on kliinisiä todisteita epäonnistumisesta vähintään 12 kuukauden ajan Finasteride-hoidon jälkeen. Vika sisältää yhden tai useamman seuraavista: (i) AUA SS > 10; (ii) Q-max < 10 cm3/s; (iii) Jälkitilavuus (PVR) >200cc.
- Potilaat, joilla on BPH:n sekundaarinen LUTS-oireinen subjektiivinen oire vähintään kuuden kuukauden ajan Finasteride-hoidon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit Potilaat, joilla on neurologisen sairauden sekundaarinen neurogeeninen virtsarakko/LUTS Potilaat, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä Potilaat, jotka ovat allergisia finasteridille/dutasteridille
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU JA KESTO:
Tämä on yksi laitos, avoin pilottitutkimus, johon osallistuu 26 potilasta yli 18-24 kuukauden ajalta. Jokaista potilasta hoidetaan tavallisella Dutasteridin annoksella vähintään 12 kuukauden ajan ja sitä seurataan vielä 12 kuukauden ajan.
TEHOKKUUS- JA TURVALLISUUSMITTAUKSET:
Virtausmittarin, AUASS:n ja PVR:n parantaminen ovat ensisijaisia tehokkuuden mittareita. Myös elämänlaatumittaus tehdään. Selvittäviä toimenpiteitä ovat PSA ja eturauhasen tilavuus. Kaikki haittatapahtumat, mukaan lukien testiaineen siedettävyys, kirjataan.
YHTEENVETO:
Positiivinen tulos, joka osoittaa objektiivista (AUASS, Q-max, PVR) ja subjektiivista (tyytyväisyysindeksi) paranemista näillä aiemmin hoidetuilla potilailla, pitäisi herättää kiinnostusta monikeskustutkimukseen, joka vahvistaa tietomme. Kliininen merkitys on, että tämä potilasryhmä tulisi vaihtaa Dutasteridiin ilman pitkäkestoista Finasteride-hoitoa ilman lisähyötyä potilaalle. Hoidon epäonnistuminen yhdellä hormonaalisella aineella ei välttämättä tarkoita vasteen puuttumista toiselle saman luokan lääkkeelle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies, jolla on ollut Finasteridihoitoa yli kuusi kuukautta ja joilla on kliinisiä todisteita epäonnistumisesta (subjektiiviset oireet virtsarakon ulostulon tukkeutumisesta BPH:n aiheuttaman LUTS:n seurauksena; objektiivinen näyttö: AUASS> 10; Q-max > 5 cm3/s ja < 10 c/s (tyhjennettyjen kokonaistilavuus vähintään 125 cc); tyhjän tilavuuden jälkeen > 200 cc)
- Eturauhasen tilavuus > 30cc ja < 80cc transrektaalisella ultraäänimittauksella
- Seerumin kokonais-PSA < 15 ng/ml (korjattu finasteridihoitoon)
- Halu ja kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa opiskeluohjeita ja -menettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliiniset todisteet vasteen puuttumisesta oireisen BPH:n finasteridihoitoon.
- Seerumin korjattu kokonais-PSA on yli 15 ng/ml
- Eturauhassyövän historia tai kliininen näyttö
- Aiempi akuutti virtsanpidätys kolmen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tutkia lääkettä
Avoin etiketti, yksivarsi
|
kerran vuorokaudessa 0,5 mg Dutasteridia 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Urodynaamiset parametrit (Qmax, Voided volume ja PVR) ja AUASS
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Dutasteridin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Unyime O Nseyo, M.D., NF/SGVAHS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Eturauhasen sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Eturauhasen hyperplasia
- Hypertrofia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Steroidisynteesin estäjät
- 5-alfa-reduktaasin estäjät
- Dutasteridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- AVODART-550-04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .