Dutasteride na falen van finasteride bij de behandeling van symptomatische prostaatvergroting/hypertrofie (BPE/H)
Een proefonderzoek van Dutasteride (Avodart) na falen van Finasteride (Proscar) bij de behandeling van symptomatische prostaatvergroting/hypertrofie (BPE/H)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
STUDIE SAMENVATTING
TITEL: Een proefonderzoek van Dutasteride (Avodart) na falen van Finasteride (Proscar) bij de behandeling van symptomatische prostaatvergroting/hypertrofie DOELSTELLING: Vaststellen van de veiligheid en werkzaamheid van dutasteride bij patiënten bij wie de behandeling met finasteride voor hun symptomatische, goedaardige prostaatvergroting/ hypertrofie (BPE/H)
EXPERIMENTEEL PLAN:
PATIËNTSELECTIE: opnamecriteria
- Patiënten die klinisch bewijs van falen vertonen na een behandeling met Finasteride gedurende 12 maanden of langer. Falen omvat een of meer van de volgende: (i) AUA SS > 10; (ii) Q-max < 10 cc/sec; (iii) Restvolume na leegmaken (PVR) >200cc.
- Patiënten die subjectief symptomatisch blijven voor LUTS secundair aan BPH na behandeling met Finasteride gedurende ten minste zes maanden.
Uitsluitingscriteria Patiënten met neurogene blaas/LUTS secundair aan neurologische ziekte Patiënten met de diagnose prostaatkanker Patiënten met een allergie voor Finasteride/Dutasteride
STUDIEPLAN EN DUUR:
Dit wordt een open-label pilootstudie in een enkele instelling met 26 patiënten gedurende 18-24 maanden. Elke patiënt wordt gedurende ten minste twaalf maanden behandeld met de standaarddosis Dutasteride en daarna nog eens 12 maanden gevolgd.
WERKZAAMHEID EN VEILIGHEIDSMAATREGELEN:
Verbetering van de flowmetrie, AUASS en PVR zullen de primaire uitkomstmaten van werkzaamheid zijn. Ook wordt de kwaliteit van leven gemeten. De verkennende maatregelen omvatten PSA en prostaatvolume. Alle bijwerkingen, inclusief de verdraagbaarheid van het testmiddel, worden geregistreerd.
SAMENVATTING:
Een positief resultaat dat een objectieve (AUASS, Q-max, PVR) en subjectieve (tevredenheidsindex) verbetering laat zien bij deze eerder behandelde patiënten, zou interesse moeten wekken voor een multicenter onderzoek om onze gegevens te bevestigen. De klinische betekenis is dat deze populatie moet worden overgeschakeld op Dutasteride zonder langdurige behandeling met Finasteride zonder extra voordeel voor de patiënt. Als de behandeling met één hormoon faalt, betekent dit niet noodzakelijkerwijs dat er geen respons is op een ander middel van dezelfde klasse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man met een voorgeschiedenis van behandeling met Finasteride gedurende meer dan zes maanden en die klinisch bewijs van falen vertonen (subjectieve symptomen van obstructie van de blaasuitgang secundair aan BPH-gerelateerde LUTS; objectief bewijs: AUASS> 10; Q-max > 5cc/sec en < 10c/sec (totaal geledigd volume van ten minste 125cc); post-leegtevolumes > 200cc)
- Prostaatvolume > 30 cc en < 80 cc door middel van transrectale ultrasone meting
- Totaal Serum PSA van < 15 ng/ml (gecorrigeerd voor finasteridetherapie)
- Bereidheid en bekwaamheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en studie-instructies en -procedures na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch bewijs van non-respons op therapie met Finasteride voor symptomatische BPH.
- Totaal serum gecorrigeerd PSA van meer dan 15 ng/ml
- Geschiedenis of klinisch bewijs van prostaatkanker
- Geschiedenis van acute urineretentie in drie maanden voorafgaand.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: studie medicijn
Open label, enkele arm
|
eenmaal daagse dosering van 0,5 mg Dutasteride gedurende 12 maanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Urodynamische parameters (Qmax, Voided volume en PVR) en AUASS
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van Dutasteride te beoordelen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Unyime O Nseyo, M.D., NF/SGVAHS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Prostaat Ziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Prostaathyperplasie
- Hypertrofie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hormoon antagonisten
- Steroïde syntheseremmers
- 5-alfa-reductaseremmers
- Dutasteride
Andere studie-ID-nummers
- AVODART-550-04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .