Dutasterid efter misslyckande med Finasteride vid behandling av symtomatisk prostataförstoring/hypertrofi (BPE/H)

SAMMANFATTNING AV STUDIE

TITEL: En pilotundersökning av dutasterid (Avodart) efter misslyckande med Finasteride (Proscar) vid behandling av symtomatisk prostataförstoring/hypertrofi MÅL: Att fastställa säkerheten och effekten av dutasterid hos patienter som har misslyckats med Finasteride-behandlingen för sin symtomatiska benigna prostataförstoring. hypertrofi (BPE/H)

EXPERIMENTELL PLAN:

PATIENTURVAL: Inklusionskriterier

1. Patienter som visar kliniska tecken på misslyckande efter behandling med Finasteride i 12 eller fler månader. Fel inkluderar ett eller flera av följande: (i) AUA SS > 10; (ii) Q-max < 10 cc/sek; (iii) Post void restvolym (PVR) >200cc.
2. Patienter som förblir subjektivt symptomatiska för LUTS sekundärt till BPH efter behandling med Finasteride i minst sex månader.

Uteslutningskriterier Patienter med neurogen urinblåsa/LUTS sekundärt till neurologisk sjukdom Patienter med diagnosen prostatacancer Patienter med allergi mot Finasteride/Dutasteride

STUDIENS DESIGN OCH VARAKTIGHET:

Detta kommer att vara en öppen pilotstudie på en institution som omfattar 26 patienter över 18-24 månader. Varje patient kommer att behandlas med standarddosen Dutasteride i minst tolv månader och följas i ytterligare 12 månader.

EFFEKTIVITETS- OCH SÄKERHETSMÄTTER:

Förbättring av flödesmetri, AUASS och PVR kommer att vara de primära resultatmåtten på effektivitet. Livskvalitetsmätning kommer också att göras. De explorativa åtgärderna kommer att omfatta PSA och prostatavolym. Alla negativa händelser inklusive toleransen av testmedlet kommer att registreras.

SAMMANFATTNING:

Ett positivt resultat som visar objektiv (AUASS, Q-max, PVR) och subjektiv (tillfredsställelseindex) förbättring hos dessa tidigare behandlade patienter bör väcka intresse för en multicenterstudie för att bekräfta våra data. Den kliniska betydelsen är att denna population ska bytas till Dutasteride utan långvarig behandling med Finasteride utan ytterligare fördelar för patienten. En misslyckad behandling med ett hormonellt medel innebär inte nödvändigtvis bristande svar på ett annat medel av samma klass.