Une étude du GSK189254 et de la duloxétine dans le modèle d'hyperalgésie électrique de volontaires sains

Critère d'intégration:

• C'est un sujet sain.
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et avoir subi ou confirmé l'utilisation régulière de l'un des éléments suivants :

Stérilisation féminine Stérilisation du partenaire masculin Pratiquer une méthode de contraception cliniquement acceptée pendant l'étude et pendant au moins un mois avant le départ et un mois après la fin de l'étude.

• A la couleur de la peau caucasienne.
• Poids corporel > 50 kg et IMC compris entre 18,5 et 29,9 kg/m2 inclus.
• Non fumeur.
• Examen médical préalable à l'étude satisfaisant dans les 28 jours précédant le début de l'étude.
• Pas d'anomalie à l'examen clinique
• Aucune anomalie sur la chimie clinique ou l'hématologie.
• Dépistage de drogue dans l'urine et test de cotinine négatifs avant l'étude.
• Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude.
• Le sujet est capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole, aux instructions et aux restrictions énoncées dans le protocole.
• Disponible pour compléter l'étude.

Critère d'exclusion:

• Le sujet a un test de dépistage de drogue/alcool dans l'urine avant l'étude positif. Une liste minimale de drogues qui seront examinées comprend les amphétamines, les barbituriques, la cocaïne, les opiacés, les cannabinoïdes, la méthadone et les benzodiazépines.
• Le sujet a des antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis du médecin responsable, contre-indique sa participation.
• Un antigène de surface de l'hépatite B positif à l'étude préalable, un anticorps anti-hépatite C positif ou des résultats positifs pour le VIH.
• Antécédents de maladie psychiatrique cliniquement significative, ou présence d'un trouble dépressif tel que défini par un score de dépression HAD> 8, ou présence d'un trouble anxieux tel que défini par un score d'anxiété HAD> 8.

Antécédents ou présence d'insomnie ou d'autres troubles du sommeil.

• Un intervalle QTcB < 430 msec (hommes) ou < 450 msec (femmes).
• Le sujet a donné > 500 ml de sang dans les 56 jours précédant la première dose.
• L'abus d'alcool est défini comme une consommation quotidienne moyenne supérieure à 3 unités pour les hommes et à 2 unités pour les femmes.
• Le sujet a des antécédents ou la présence d'abus de drogues/substances telles que définies par les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition (DSM-IV).
• Le sujet a participé à une étude avec une nouvelle entité moléculaire au cours des 112 jours précédents ou à tout autre essai au cours des 84 jours précédents.
• Le sujet prend actuellement des médicaments réguliers (ou un traitement), qu'ils soient prescrits ou non. Un tel sujet peut être inclus si l'investigateur considère que cela ne compromet pas la sécurité ou les procédures d'étude.
• A reçu des médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris des vitamines, des suppléments à base de plantes et diététiques (y compris le millepertuis) dans les 7 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant la première dose du médicament à l'étude
• Le sujet a des antécédents de douleur chronique avant le dépistage.
• Le sujet a ingéré ou utilisé une préparation topique contenant de l'aspirine ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ou du paracétamol ou d'autres médicaments analgésiques dans les 7 jours précédant la visite de dépistage.
• Le sujet a utilisé un stéroïde topique au cours des 30 jours précédents.
• Le sujet a utilisé des préparations topiques de capsaïcine sur les avant-bras au cours des 30 jours précédents.
• Le sujet souffre d'eczéma, de psoriasis ou de tout autre problème dermatologique aigu ou chronique.
• Le sujet ne produit pas de zone d'allodynie ou d'hyperalgésie au modèle EH lors du dépistage
• Le sujet est incapable de tolérer le modèle EH, y compris l'anxiété ou la réponse atypique au modèle.
• Le sujet présente une anomalie sur l'EEG diagnostique lors du dépistage, ou des antécédents ou la présence de convulsions ou de facteurs de risque de convulsion.
• Le sujet a toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du sujet ou la capacité du sujet à terminer l'étude.