En undersøgelse af GSK189254 og duloxetin i den elektriske hyperalgesi-model af raske frivillige

Inklusionskriterier:

• Han/hun er et sundt emne.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening og have gennemgået eller bekræfte regelmæssig brug af en af ​​følgende:

Sterilisering af kvinder Sterilisering af mandlig partner Udøvelse af en klinisk accepteret præventionsmetode under undersøgelsen og i mindst en måned før baseline og en måned efter undersøgelsens afslutning.

• Har kaukasisk hudfarve.
• Kropsvægt > 50 kg og BMI inden for området 18,5 til 29,9 kg/m2 inklusive.
• Ikke ryger.
• Tilfredsstillende præ-studie medicinsk inden for 28 dage før starten af ​​undersøgelsen.
• Ingen abnormitet ved klinisk undersøgelse
• Ingen abnormitet i klinisk kemi eller hæmatologi.
• Negativ screening for urinlægemiddel før undersøgelse og cotinintest.
• Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen.
• Emnet er i stand til at forstå og overholde protokolkrav, instruktioner og protokolangivne begrænsninger.
• Tilgængelig for at gennemføre undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har en positiv skærm for urinmedicin/alkohol før undersøgelsen. En minimumsliste over lægemidler, der vil blive screenet for, omfatter amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, cannabinoider, metadon og benzodiazepiner.
• Forsøgspersonen har en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter den ansvarlige læges mening kontraindikerer deres deltagelse.
• Et positivt hepatitis B-overfladeantigen før undersøgelse, positivt hepatitis C-antistof eller positive HIV-resultater.
• Anamnese med klinisk signifikant psykiatrisk sygdom eller tilstedeværelse af depressiv lidelse som defineret ved HAD-depressionsscore >8, eller tilstedeværelse af angstlidelse som defineret ved HAD-angstscore >8.

Anamnese eller tilstedeværelse af søvnløshed eller andre søvnforstyrrelser.

• Et QTcB-interval < 430 msek (mænd) eller < 450 msek (kvinder).
• Forsøgspersonen har doneret >500 ml blod inden for 56 dage før den første dosis.
• Misbrug af alkohol defineret som et gennemsnitligt dagligt indtag på mere end 3 enheder for mænd og 2 enheder for kvinder.
• Forsøgspersonen har en historie eller tilstedeværelse af stof-/stofmisbrug som defineret af kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV).
• Forsøgspersonen har deltaget i et studie med en ny molekylær enhed i løbet af de foregående 112 dage eller et hvilket som helst andet forsøg i løbet af de foregående 84 dage.
• Forsøgspersonen tager i øjeblikket regelmæssig (eller et kursus med) medicin, uanset om det er ordineret eller ej. Et sådant emne kan inkluderes, hvis investigator vurderer, at dette ikke kompromitterer sikkerheden eller undersøgelsesprocedurerne.
• Har modtaget receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, inklusive vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud (inklusive perikon) inden for 7 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før den første dosis af undersøgelsesmedicin
• Forsøgspersonen har en historie med kroniske smerter før screening.
• Forsøgspersonen har indtaget eller brugt et topisk præparat indeholdende aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller paracetamol eller anden smertestillende medicin i de 7 dage forud for screeningsbesøget.
• Forsøgspersonen har brugt et hvilket som helst topisk steroid i de foregående 30 dage.
• Forsøgspersonen har brugt ethvert topisk capsaicinpræparat på underarmene i de foregående 30 dage.
• Forsøgspersonen lider af eksem, psoriasis eller ethvert andet akut eller kronisk dermatologisk problem.
• Forsøgspersonen producerer ikke et område med allodyni eller hyperalgesi til EH-modellen ved screening
• Forsøgspersonen er ikke i stand til at tolerere EH-modellen, herunder angst eller atypisk respons på modellen.
• Forsøgspersonen har enhver abnormitet på diagnostisk EEG ved screening, eller en historie eller tilstedeværelse af anfald eller risikofaktorer for anfald.
• Forsøgspersonen har enhver anden medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen.