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Uno studio su GSK189254 e duloxetina nel modello di iperalgesia elettrica di volontari sani

3 agosto 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio crossover in doppio cieco, doppio fittizio, controllato con placebo, blocco incompleto, due periodi dell'antagonista dell'istamina H3 GSK189254 e della duloxetina nel modello di iperalgesia elettrica della sensibilizzazione centrale in volontari sani

GSK189254 è un antagonista del recettore dell'istamina 3 (H3) molto potente che ha dimostrato efficacia nella riduzione dell'iperalgesia meccanica e dell'allodinia nel modello preclinico di lesioni da costrizione cronica del dolore neuropatico (NP). Si ipotizza che il meccanismo d'azione di GSK 189254 nel modello del dolore avvenga tramite un potenziato rilascio di monoammine nel sistema nervoso centrale (SNC). Un meccanismo d'azione simile è stato dimostrato anche per duloxetina. In questa fase dello studio, la sicurezza e l'efficacia di GSK189254 saranno studiate nel modello di iperalgesia elettrica (EH) in volontari sani per costruire la fiducia che l'efficacia preclinica dimostrata da questo composto si tradurrà nei pazienti.

Questo studio sarà condotto come studio in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo, blocco incompleto, crossover a due periodi. Fino a 40 volontari maschi o femmine sani, di età compresa tra 18 e 45 anni, saranno randomizzati nello studio al fine di raggiungere 32 soggetti valutabili. I soggetti saranno sottoposti a due periodi di trattamento di 3 settimane e saranno randomizzati per ricevere placebo e GSK189254 (fino a 100 µg una volta al giorno) o duloxetina (fino a 60 mg al giorno). Ci sarà un periodo di sospensione di una settimana tra i periodi di trattamento. Saranno determinati gli effetti della somministrazione orale ripetuta di GSK189254 e duloxetina sull'iperalgesia secondaria nel modello EH. Oggetto: GSK189254, dolore neuropatico (NP), antagonista H3, duloxetina, iperalgesia elettrica, fase I, volontari sani, doppio cieco, sicurezza, tollerabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È un soggetto sano.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e aver subito o confermare l'uso regolare di uno dei seguenti:

Sterilizzazione femminile Sterilizzazione del partner maschile Praticare un metodo contraccettivo clinicamente accettato durante lo studio e per almeno un mese prima del basale e un mese dopo il completamento dello studio.

  • Ha il colore della pelle caucasico.
  • Peso corporeo > 50 kg e BMI compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m2 inclusi.
  • Non fumatore.
  • - Soddisfacente pre-studio medico entro 28 giorni prima dell'inizio dello studio.
  • Nessuna anomalia all'esame clinico
  • Nessuna anomalia in chimica clinica o ematologia.
  • Screening antidroga sulle urine pre-studio negativo e test della cotinina.
  • Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio.
  • Il soggetto è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni stabilite dal protocollo.
  • Disponibile a completare lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha uno screening positivo per alcol/droga nelle urine prima dello studio. Un elenco minimo di droghe che verranno esaminate include anfetamine, barbiturici, cocaina, oppiacei, cannabinoidi, metadone e benzodiazepine.
  • Il soggetto ha una storia di droga o altra allergia, che, a parere del medico responsabile, controindica la loro partecipazione.
  • Un antigene di superficie dell'epatite B positivo prima dello studio, un anticorpo dell'epatite C positivo o un risultato positivo per l'HIV.
  • Storia di malattia psichiatrica clinicamente significativa, o presenza di disturbo depressivo come definito dal punteggio di depressione HAD >8, o presenza di disturbo d'ansia come definito dal punteggio di ansia HAD >8.

Storia o presenza di insonnia o altri disturbi del sonno.

  • Un intervallo QTcB < 430 msec (uomini) o < 450 msec (donne).
  • Il soggetto ha donato >500 ml di sangue nei 56 giorni precedenti la prima dose.
  • Abuso di alcol definito come un'assunzione giornaliera media superiore a 3 unità per gli uomini e 2 unità per le donne.
  • Il soggetto ha una storia o presenza di abuso di droghe / sostanze come definito dai criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (DSM-IV).
  • Il soggetto ha partecipato a uno studio con una nuova entità molecolare nei 112 giorni precedenti o a qualsiasi altra sperimentazione nei 84 giorni precedenti.
  • Il soggetto sta attualmente assumendo regolarmente (o un ciclo di) farmaci prescritti o meno. Tale soggetto può essere incluso se lo sperimentatore ritiene che ciò non comprometta la sicurezza o le procedure dello studio.
  • Ha ricevuto farmaci su prescrizione o senza prescrizione medica, comprese vitamine, integratori a base di erbe e dietetici (inclusa l'erba di San Giovanni) entro 7 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia la più lunga, prima della prima dose del farmaco in studio
  • Il soggetto ha una storia di dolore cronico prima dello screening.
  • Il soggetto ha ingerito o utilizzato un preparato topico contenente aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei o paracetamolo o altri farmaci analgesici nei 7 giorni precedenti la visita di screening.
  • Il soggetto ha utilizzato qualsiasi steroide topico nei 30 giorni precedenti.
  • Il soggetto ha utilizzato preparati topici di capsaicina sugli avambracci nei 30 giorni precedenti.
  • Il soggetto soffre di eczema, psoriasi o qualsiasi altro problema dermatologico acuto o cronico.
  • Il soggetto non produce un'area di allodinia o iperalgesia al modello EH allo screening
  • Il soggetto non è in grado di tollerare il modello EH, compresa l'ansia o la risposta atipica al modello.
  • Il soggetto presenta qualsiasi anomalia all'EEG diagnostico allo screening, o una storia o presenza di convulsioni o fattori di rischio per convulsioni.
  • - Il soggetto ha qualsiasi altra condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del soggetto o la capacità del soggetto di completare lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio di trattamento A1
Nel braccio di trattamento A1, il soggetto del Periodo 1 riceverà 50 mcg GSK189254 più Duloxetina Placebo nella Settimana 1, nella Settimana 2 il soggetto riceverà 100 mcg GSK189254 più Duloxetina Placebo e nella Settimana 3 il soggetto riceverà GSK189254 Placebo più Duloxetina Placebo. Nel braccio di trattamento A1 Periodo 2 il soggetto riceverà GSK189254 Placebo più Duloxetina Placebo per tutte le 3 settimane. Ci sarà un esaurimento di circa una settimana tra i periodi 1 e 2.
Droga: GSK189254
I soggetti riceveranno una compressa rivestita con film di GSK189254 a 50 mcg una volta al giorno per una settimana e 100 mcg una volta al giorno per la seconda settimana nel braccio di trattamento A.
Altri nomi:
  • Duloxetina
Droga: GSK189254 Placebo
I soggetti riceveranno Placebo corrispondente a GSK189254 per 3 settimane in ciascun periodo.
Droga: Duloxetina Placebo
I soggetti riceveranno Placebo corrispondente a Duloxetina per 3 settimane in ciascun periodo.
SPERIMENTALE: Braccio di trattamento A2
Nel braccio di trattamento A2 Periodo 1 il soggetto riceverà GSK189254 Placebo più Duloxetina Placebo per tutte le 3 settimane. Nel braccio di trattamento A2 Periodo 2 il soggetto riceverà 50 mcg GSK189254 più Duloxetina Placebo nella Settimana 1, nella Settimana 2 il soggetto riceverà 100 mcg GSK189254 più Duloxetina Placebo e nella Settimana 3 il soggetto riceverà GSK189254 Placebo più Duloxetina Placebo. Ci sarà un esaurimento di circa una settimana tra i periodi 1 e 2.
Droga: GSK189254
I soggetti riceveranno una compressa rivestita con film di GSK189254 a 50 mcg una volta al giorno per una settimana e 100 mcg una volta al giorno per la seconda settimana nel braccio di trattamento A.
Altri nomi:
  • Duloxetina
Droga: GSK189254 Placebo
I soggetti riceveranno Placebo corrispondente a GSK189254 per 3 settimane in ciascun periodo.
Droga: Duloxetina Placebo
I soggetti riceveranno Placebo corrispondente a Duloxetina per 3 settimane in ciascun periodo.
SPERIMENTALE: Braccio di trattamento B1
Nel braccio di trattamento B1 Periodo 1 il soggetto riceverà 30 milligrammi (mg) di Duloxetina più GSK189254 Placebo nella Settimana 1, nella Settimana 2 60 mg di Duloxetina più GSK189254 Placebo e nella Settimana 3 30 mg di Duloxetina più GSK189254 Placebo. Nel braccio di trattamento B1 Periodo 2 il soggetto riceverà GSK189254 Placebo più Duloxetina Placebo per tutte le 3 settimane. Ci sarà un esaurimento di circa una settimana tra i periodi 1 e 2.
Droga: GSK189254 Placebo
I soggetti riceveranno Placebo corrispondente a GSK189254 per 3 settimane in ciascun periodo.
Droga: Duloxetina Placebo
I soggetti riceveranno Placebo corrispondente a Duloxetina per 3 settimane in ciascun periodo.
Droga: Duloxetina
I soggetti riceveranno capsule di gelatina dura di Duloxetina a 30 mg una volta al giorno per una settimana e 60 mg una volta al giorno per la seconda settimana nel braccio di trattamento B.
SPERIMENTALE: Braccio di trattamento B2
Nel braccio di trattamento B2 Periodo 1 il soggetto riceverà GSK189254 Placebo più Duloxetina Placebo per tutte e 3 le settimane. Nel braccio di trattamento B2 Periodo 2 il soggetto riceverà 30 milligrammi (mg) di Duloxetina più GSK189254 Placebo nella Settimana 1, nella Settimana 2 60 mg di Duloxetina più GSK189254 Placebo e nella Settimana 3 30 mg di Duloxetina più GSK189254 Placebo. Ci sarà un esaurimento di circa una settimana tra i periodi 1 e 2.
Droga: GSK189254 Placebo
I soggetti riceveranno Placebo corrispondente a GSK189254 per 3 settimane in ciascun periodo.
Droga: Duloxetina Placebo
I soggetti riceveranno Placebo corrispondente a Duloxetina per 3 settimane in ciascun periodo.
Droga: Duloxetina
I soggetti riceveranno capsule di gelatina dura di Duloxetina a 30 mg una volta al giorno per una settimana e 60 mg una volta al giorno per la seconda settimana nel braccio di trattamento B.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area di iperalgesia da puntura di spillo Area di allodinia evocata dal tocco
Lasso di tempo: La mortalità delle misurazioni di cui sopra a 7 mesi, stato funzionale per ciascun soggetto a 8-10 settimane.
La mortalità delle misurazioni di cui sopra a 7 mesi, stato funzionale per ciascun soggetto a 8-10 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dell'intensità del dolore in corso Area e intensità della riacutizzazione Umore e vigilanza
Lasso di tempo: La mortalità per le misurazioni di cui sopra a 7 mesi, stato funzionale per ogni soggetto 8-10 settimane.
La mortalità per le misurazioni di cui sopra a 7 mesi, stato funzionale per ogni soggetto 8-10 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 ottobre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 maggio 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2006

Primo Inserito (STIMA)

13 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H3A106308

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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