Исследование GSK189254 и дулоксетина в модели электрической гипералгезии здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Он/она является здоровым субъектом.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге и пройти или подтвердить регулярное использование одного из следующих средств:

Женская стерилизация Стерилизация партнера-мужчины Применение клинически приемлемого метода контрацепции во время исследования и в течение как минимум одного месяца до исходного уровня и одного месяца после завершения исследования.

• Имеет кавказский цвет кожи.
• Масса тела > 50 кг и ИМТ в пределах от 18,5 до 29,9 кг/м2 включительно.
• Некурящий.
• Удовлетворительное предисследованное медицинское обследование в течение 28 дней до начала исследования.
• Отсутствие отклонений при клиническом осмотре
• Никаких отклонений от нормы в клинической химии или гематологии.
• Отрицательный скрининг мочи на наркотики перед исследованием и тест на котинин.
• Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование.
• Субъект способен понимать и соблюдать требования протокола, инструкции и установленные протоколом ограничения.
• Доступно для завершения исследования.

Критерий исключения:

• Субъект имеет положительный тест мочи на наркотики/алкоголь перед исследованием. Минимальный список наркотиков, которые будут проверены, включает амфетамины, барбитураты, кокаин, опиаты, каннабиноиды, метадон и бензодиазепины.
• Субъект имеет в анамнезе лекарственную или другую аллергию, что, по мнению ответственного врача, противопоказывает его участие.
• Положительный результат перед исследованием на поверхностный антиген гепатита В, положительный результат на антитела к гепатиту С или положительный результат на ВИЧ.
• Клинически значимое психическое заболевание в анамнезе или наличие депрессивного расстройства, определяемое по шкале депрессии по шкале HAD >8, или наличие тревожного расстройства по шкале тревоги по шкале HAD >8.

История или наличие бессонницы или других нарушений сна.

• Интервал QTcB < 430 мс (мужчины) или < 450 мс (женщины).
• Субъект сдал >500 мл крови в течение 56 дней до первой дозы.
• Злоупотребление алкоголем определяется как среднесуточное потребление более 3 единиц для мужчин и 2 единиц для женщин.
• Субъект имеет историю или наличие злоупотребления наркотиками / психоактивными веществами, как это определено критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM-IV).
• Субъект участвовал в исследовании с новым молекулярным объектом в течение предыдущих 112 дней или в любом другом исследовании в течение предыдущих 84 дней.
• Субъект в настоящее время регулярно (или курс) принимает лекарства, независимо от того, прописаны они или нет. Такой субъект может быть включен, если исследователь считает, что это не ставит под угрозу безопасность или процедуры исследования.
• Получал рецептурные или безрецептурные препараты, включая витамины, растительные и пищевые добавки (включая зверобой) в течение 7 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до первой дозы исследуемого препарата.
• Субъект имел в анамнезе хроническую боль до скрининга.
• Субъект проглотил или использовал препарат для местного применения, содержащий аспирин или другие нестероидные противовоспалительные препараты, или парацетамол, или другой обезболивающий препарат за 7 дней до визита для скрининга.
• Субъект использовал какой-либо местный стероид в течение предыдущих 30 дней.
• Субъект использовал какие-либо препараты капсаицина для местного применения на предплечьях в течение предшествующих 30 дней.
• Субъект страдает от экземы, псориаза или любой другой острой или хронической дерматологической проблемы.
• Субъект не производит области аллодинии или гипералгезии на модели ЭГ при скрининге.
• Субъект не может терпеть модель EH, включая тревогу или нетипичную реакцию на модель.
• У субъекта есть какие-либо отклонения на диагностической ЭЭГ при скрининге, или история или наличие судорог или факторов риска для судорог.
• У субъекта есть любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или его способность завершить исследование.