Thérapie thyroïdienne pour une déficience thyroïdienne légère pendant la grossesse (TSH)

EXPÉRIMENTAL: Lévothyroxine pour l'hypothyroïdie subclinique

100 µg de lévothyroxine pour les participants souffrant d'hypothyroïdie subclinique

Médicament: Lévothyroxine

Le médicament à l'étude codé est la thyroxine encapsulée dans une gélule ; le placebo correspondant ne contient que de la cellulose. La couleur de la capsule correspond au niveau de dose mcg (100 mcg ou 25 mcg). Les sujets dans la strate d'hypothyroïdie subclinique commencent par 1 gélule de 100 mcg par jour ; les sujets en strate d'hypothyroxinémie commencent par 2 gélules de 25 mcg par jour. Les ajustements de dosage de thyroxine pour les deux strates sont déterminés de manière centralisée, à l'aide d'un algorithme, basé sur les résultats des dosages mensuels de TSH ou de T4 libre. Les sujets prennent les médicaments à l'étude jusqu'à l'accouchement.

PLACEBO_COMPARATOR: Placebo pour la lévothyroxine - Hypothyroïdie subclinique

Placebo pour la lévothyroxine pour les participants souffrant d'hypothyroïdie subclinique

Médicament: Placebo pour la lévothyroxine

EXPÉRIMENTAL: Lévothyroxine pour l'hypothyroxinémie - Hypothyroxinémie

50 µg de lévothyroxine pour les participants souffrant d'hypothyroxinémie

Médicament: Lévothyroxine

Le médicament à l'étude codé est la thyroxine encapsulée dans une gélule ; le placebo correspondant ne contient que de la cellulose. La couleur de la capsule correspond au niveau de dose mcg (100 mcg ou 25 mcg). Les sujets dans la strate d'hypothyroïdie subclinique commencent par 1 gélule de 100 mcg par jour ; les sujets en strate d'hypothyroxinémie commencent par 2 gélules de 25 mcg par jour. Les ajustements de dosage de thyroxine pour les deux strates sont déterminés de manière centralisée, à l'aide d'un algorithme, basé sur les résultats des dosages mensuels de TSH ou de T4 libre. Les sujets prennent les médicaments à l'étude jusqu'à l'accouchement.

PLACEBO_COMPARATOR: Placebo pour la lévothyroxine

Placebo pour la lévothyroxine pour les participants souffrant d'hypothyroxinémie

Médicament: Placebo pour la lévothyroxine

Fonction intellectuelle des enfants à 5 ans chez les femmes diagnostiquées avec a) une hypothyroïdie subclinique ou b) une hypothyroxinémie pendant la première moitié de la grossesse ou le décès.

Le critère de jugement principal était le décès ou le score de QI à 5 ans (ou à 3 ans si l'examen à 5 ans manquait). Le QI complet a été évalué à l'aide de l'échelle d'intelligence préscolaire et primaire de Wechsler III (WPPSI-III) à l'âge de 5 ans ou du score global (capacité conceptuelle générale) de l'échelle d'aptitude différentielle II à 3 ans. l'âge si le score WPPSI-III n'était pas disponible. Les résultats sont exprimés sous la forme d'un score standardisé selon l'âge, avec une moyenne de population attendue de 100 et un écart type de 15. Le décès avant l'âge de 3 ans a reçu un score de 0 (rang le plus bas possible) et a été inclus dans l'estimation de la médiane.

Pour le score Quotient et Composite :

en dessous de 70 est extrêmement bas, 70-79 est limite, 80-89 est la moyenne basse, 90-109 est la moyenne, 110-119 est la moyenne haute, 120-129 est supérieur, 130+

Semaine de gestation à l'accouchement

Âge gestationnel à l'accouchement et naissance prématurée < 37 semaines de gestation ou < 34 semaines de gestation

Nombre de participants avec accouchement prématuré

Accouchement prématuré à moins de 37 semaines ou à moins de 34 semaines de gestation

Capacités cognitives sélectionnées à partir des sous-échelles de l'échelle d'intelligence préscolaire et primaire de Wechsler (WPPSI-III)

Scores de QI standardisés à grande échelle de l'échelle d'intelligence préscolaire et primaire de Wechsler III (WPPSI-III) à l'âge de 5 ans. Les scores Quotient et Composite ont une moyenne de 100 et un écart type de 15. Les scores à l'échelle des sous-tests ont une moyenne de 10 et un écart type de 3.

Pour le score Quotient et Composite :

en dessous de 70 est extrêmement faible, 70-79 est limite, 80-89 est la moyenne basse, 90-109 est la moyenne, 110-119 est la moyenne haute, 120-129 est supérieure, 130+ est très supérieure.

Niveaux cognitifs et de réussite des échelles d'aptitudes différentielles (DAS II)

Score global de capacité conceptuelle générale tel que mesuré par le DAS-II à l'âge de 36 mois.

Classification générale des capacités conceptuelles GCA ≥ 130 Très élevé 120-129 Élevé 110-119 Supérieur à la moyenne 90-109 Moyen 80-89 Inférieur à la moyenne 70-79 Faible

≤ 69 Très faible

Niveaux cognitifs et de réussite de deux sous-tests DAS-II (rappel des chiffres vers l'avant et reconnaissance des images)

Niveaux cognitifs et de réussite de deux sous-tests DAS-II (rappel des chiffres vers l'avant et reconnaissance des images)

Classification générale des capacités conceptuelles GCA ≥ 130 Très élevé 120-129 Élevé 110-119 Supérieur à la moyenne 90-109 Moyen 80-89 Inférieur à la moyenne 70-79 Faible

≤ 69 Très faible

Scores cognitifs, moteurs et linguistiques de l'édition Bayley Certified Scales of Infant Development III

Les scores composites sont dérivés pour le développement cognitif, linguistique et moteur et mis à l'échelle selon une métrique, avec une moyenne de 100, un écart type de 15 et une plage de 40 à 160. Les résultats peuvent également être exprimés en rangs centiles par rapport à l'échantillon de normalisation, avec une moyenne et une médiane de 50 et une plage de 1 à 99

Problèmes de comportement et compétences sociales à 36 et 60 mois, tels que mesurés par la liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL)

Problèmes de comportement et compétences sociales à 36 et 60 mois, tels que mesurés par la Child Behavior Checklist (CBCL). Le CBCL est rempli par le soignant. Chacune des 100 questions indique un comportement pour lequel le soignant obtient la note Pas vrai (0), Parfois vrai (1) ou Souvent vrai (2). Les scores de toutes les questions sont ensuite additionnés et évalués par rapport aux données normatives/T-scores. Un Tscore inférieur à 60 est considéré comme étant dans la plage normale. Un score T de 60 à 63 est à la limite, et un score T supérieur à 63 se situe dans la plage clinique. Les scores inférieurs représentent de meilleurs résultats.

Score de l'indice du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) des échelles d'évaluation de Connors (Parent-S) - Révisé

Les échelles d'évaluation révisées de Conners ont été utilisées pour évaluer le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH). Un score T de 45 à 55 est considéré comme typique ou moyen ; un score T de 44 ou moins n'est pas préoccupant, un score T de 56 à 60 est considéré comme un score limite et un score T de 61 ou plus indique un problème possible ou cliniquement significatif.

Participants avec décollement placentaire

Le décollement placentaire cliniquement significatif sera déterminé par un examen centralisé (en aveugle) des dossiers

Participants souffrant d'hypertension gestationnelle

Hypertension gestationnelle définie comme une patiente ayant une diastolique ≥ 90 pendant la grossesse sans protéinurie

Participants atteints de prééclampsie

Prééclampsie définie comme une patiente ayant une diastolique ≥ 90 pendant la grossesse avec au moins 1 + protéinurie. La prééclampsie comprendra également le syndrome HELLP ou l'éclampsie.

Diabète sucré gestationnel

Un patient est considéré comme ayant un diabète gestationnel s'il est cliniquement diagnostiqué avec la classe A1 ou A2

Participants avec résultat néonatal composite

L'issue néonatale composite a été définie comme une leucomalacie périventriculaire, une hémorragie intraventriculaire de grade III ou IV, une entérocolite nécrosante (stade ≥II), une rétinopathie sévère du prématuré (stade ≥III), le syndrome de détresse respiratoire sévère, une dysplasie bronchopulmonaire, un décès néonatal, une mortinaissance, ou complication infectieuse grave.

Participants qui ont vécu une mortinaissance ou une fausse couche

Mortinaissance ou fausse couche.

Nombre de décès néonataux

Mort fœtale et néonatale

Nombre de nourrissons avec un score d'Apgar de 4 à 1 minute et < 7 à 5 minutes

Score d'Apgar < 4 à 1 minute et < 7 à 5 minutes

Nombre de nourrissons admis à l'USIN

Admission à l'USIN

Nourrissons dont le poids à la naissance est < 10e centile (score z de l'âge gestationnel)

Poids à la naissance < 10e centile (score z d'âge gestationnel)

Circonférence de la tête néonatale (Centimètres)

Circonférence crânienne néonatale mesurée dans les 24 heures suivant la naissance. Cette mesure est incluse sur la base d'un rapport montrant que le traitement maternel à la thyroxine pour l'hypothyroïdie manifeste était associé à une réduction du périmètre crânien chez le nouveau-né

Nombre de nourrissons atteints du syndrome de détresse respiratoire

Le syndrome de détresse respiratoire (SDR) sera défini sur la base d'un diagnostic clinique de SDR de type I et d'oxygénothérapie (FiO2 ≥ 0,40) pendant une durée supérieure ou égale à 24 heures. Pour les nourrissons décédés avant 24 heures, un diagnostic clinique de SDR de type I et une oxygénothérapie (FiO2 ≥ 0,40) sont suffisants.

Nombre de nourrissons atteints de rétinopathie ou de prématurité

Ce diagnostic sera atteint lorsqu'un examen ophtalmologique de la rétine a été effectué et que la ROP est diagnostiquée au stade I (ligne de démarcation dans la rétine) ou plus

Nombre de nourrissons atteints d'entérocolite nécrosante

L'entérocolite nécrosante (ENC) est définie par les éléments suivants : la présence non équivoque d'air intramural sur une radiographie abdominale, une perforation visible sur une radiographie abdominale, des signes cliniques suggérés par un érythème et une induration de la paroi abdominale ou la formation d'un abcès intra-abdominal , ou formation de sténose observée lors d'une intervention chirurgicale ou d'une autopsie suite à un épisode de suspicion d'ECN. La condition est classée en fonction du système de stadification de Bell

Nombre de nourrissons atteints de dysplasie bronchopulmonaire

La dysplasie broncho-pulmonaire (DBP) est définie comme le besoin d'oxygène supplémentaire à 36 semaines d'âge corrigé, pour les bébés nés <34 semaines à l'âge gestationnel du projet uniquement

Nombre de nourrissons bénéficiant d'une thérapie respiratoire supérieure ou égale à 1 jour

oxygénothérapie (FiO2 ≥ 0,40) supérieure ou égale à 24 heures

Nombre de jours en pouponnière hospitalière

Nombre médian de jours en pouponnière hospitalière