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임신 중 경미한 갑상선 결핍에 대한 갑상선 요법 (TSH)

2019년 2월 19일 업데이트: The George Washington University Biostatistics Center

임신 중에 진단된 무증상 갑상선 기능 저하증 또는 저티록신혈증에 대한 티록신 요법의 무작위 시험

본 연구의 목적은 임신 중 경미한 갑상선 호르몬 불균형 진단을 받은 여성에게 갑상선 호르몬 대체 요법을 시행하는 것이 5세 자녀의 지적 발달에 영향을 미치는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

발표된 연구 보고서는 다양하게 정의된 갑상선 기능 저하증이 있는 여성의 태아 신경 발달을 개선하기 위해 제공되는 산모의 티록신 요법의 가치에 대해 국내 및 국제적 논란을 불러일으켰습니다. 이러한 보고서는 미국의 모든 임산부가 무증상 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능저하증에 대해 선별검사를 받아야 하는지 여부에 대해 상충되고 혼란스러운 권장 사항으로 이어졌습니다.

임신 20주 미만의 임산부는 무증상 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능저하증을 선별하기 위해 혈액 검사를 받게 됩니다. 시험에 적격한 경우 환자는 분만까지 레보티록신 또는 위약을 투여받게 됩니다. 매월 연구 방문 시 채혈을 하고 검사 결과에 따라 용량을 조정합니다. 이 환자의 자녀는 5세가 될 때까지 매년 발달 검사를 받게 됩니다.

비교(들): 치료가 5세 때 지적 능력을 향상시키는 데 효과적인지 여부를 결정하기 위해 임신 중에 제공된 티록신 보충 대 위약.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1203

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35249
        • University of Alabama - Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • Case Western University
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Magee Womens Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • Brown University
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • University of Texas - Southwest
      • Galveston, Texas, 미국, 77555
        • University of Texas Medical Branch - Galveston
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas-Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 상승된 TSH(≥ 3.00 mU/L) 및 정상 범위(즉, 0.86 ~ 1.90 ng/dL) 또는 TSH가 정상 범위(0.08 ~ 2.99 마이크로미터(mU)/L)이고 낮은 free-T4(<0.86 ng/dL)로 정의되는 저티록신혈증
  • 싱글톤 임신
  • 8주 0일과 20주 6일 사이의 무작위 배정 시 재태 연령

제외 기준:

  1. 주요 태아 기형 또는 사망
  2. 계획된 임신 중절
  3. 갑상선암 병력 또는 약물 치료가 필요한 현재 갑상선 질환의 병력
  4. 당뇨병, 약물 치료(인슐린, 글리부라이드)
  5. 루푸스, 경피증 및 류마티스성 다발근통과 같은 콜라겐 혈관 질환(자가면역 ​​질환)의 약물 치료
  6. 항응고제 치료 받기
  7. 현재 삼환계 약물 또는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)로 치료 중인 우울증

  8. 다음을 포함한 기타 알려진 심각한 산모 합병증:

    1. 항고혈압제(이뇨제 포함)가 필요한 만성 고혈압
    2. 간질 또는 기타 발작 장애, 약물 복용
    3. 지속적으로 비정상적인 간 효소를 동반한 활동성 또는 만성 간질환(급성 간염, 만성 활동성 간염)
    4. 암(흑색종 포함, 기타 피부암 제외)
    5. 심장 질환(빈맥, 클래스 II 이상의 심장 질환 또는 심장 약물 복용). 부정맥이 없는 승모판 탈출증은 제외되지 않습니다.
    6. 천식, 경구용 코르티코스테로이드
  9. 현재 임신 ​​중 알려진 불법 약물 또는 알코올 남용
  10. 비 네트워크 병원에서의 분만
  11. 모성 및 태아 이환율과 사망률에 영향을 미치는 다른 개입 연구에 참여하거나 이전 임신에서 이 시험에 참여
  12. 영아의 5년 후속 조치를 수행할 의지가 없거나 할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 무증상 갑상선기능저하증에 대한 레보티록신
무증상 갑상선기능저하증 참가자를 위한 레보트리옥신 100µg
의약품: 레보티록신
코딩된 연구 약물은 젤 캡슐에 캡슐화된 티록신입니다. 일치하는 위약에는 셀룰로오스만 포함되어 있습니다. 캡슐 색상은 mcg 용량 수준(100mcg 또는 25mcg)에 해당합니다. 무증상 갑상선기능저하증 지층에 있는 피험자는 하루에 100mcg 캡슐 1개로 시작합니다. 저티록신혈증 지층에 있는 피험자는 하루에 25mcg 캡슐 2개로 시작합니다. 두 계층에 대한 티록신 투여량 조정은 월별 TSH 또는 free-T4 분석 결과를 기반으로 알고리즘을 사용하여 중앙에서 결정됩니다. 피험자는 분만까지 연구 약물을 복용합니다.
플라시보_COMPARATOR: 레보티록신에 대한 위약 - 무증상 갑상선기능저하증
무증상 갑상선기능저하증 환자를 위한 레보티록신 위약
의약품: 레보티록신에 대한 위약
실험적: Hypothyroxinemia에 대한 Levothyroxine - Hypothyroxinemia
저티록신혈증 참가자를 위한 레보티록신 50µg
의약품: 레보티록신
코딩된 연구 약물은 젤 캡슐에 캡슐화된 티록신입니다. 일치하는 위약에는 셀룰로오스만 포함되어 있습니다. 캡슐 색상은 mcg 용량 수준(100mcg 또는 25mcg)에 해당합니다. 무증상 갑상선기능저하증 지층에 있는 피험자는 하루에 100mcg 캡슐 1개로 시작합니다. 저티록신혈증 지층에 있는 피험자는 하루에 25mcg 캡슐 2개로 시작합니다. 두 계층에 대한 티록신 투여량 조정은 월별 TSH 또는 free-T4 분석 결과를 기반으로 알고리즘을 사용하여 중앙에서 결정됩니다. 피험자는 분만까지 연구 약물을 복용합니다.
플라시보_COMPARATOR: 레보티록신에 대한 위약
저티록신혈증 환자를 위한 레보티록신 위약
의약품: 레보티록신에 대한 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
A) 무증상 갑상선기능저하증 또는 b) 임신 전반기 동안 저티록신혈증 또는 사망으로 진단된 여성에서 5세 아동의 지적 기능.
기간: 생후 60개월

주요 결과는 사망 또는 5세(또는 5년 검사가 누락된 경우 3세) IQ 점수였습니다. 만 5세에 Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence III(WPPSI-III)를 사용하거나 3세에 Differential Ability Scales-II의 전체(일반적 개념 능력) 점수를 사용하여 전체 IQ를 평가했습니다. WPPSI-III 점수를 사용할 수 없는 경우 나이. 결과는 예상 인구 평균이 100이고 표준 편차가 15인 연령 표준화 점수로 표현됩니다. 3세 이전의 사망은 0점(가장 낮은 순위)으로 지정되었고 중앙값 추정에 포함되었습니다.

Quotient 및 Composite 점수의 경우:

70 미만은 매우 낮음, 70-79는 경계선, 80-89는 낮은 평균, 90-109는 평균, 110-119는 높은 평균, 120-129는 우수, 130+
생후 60개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출산 시 임신 주
기간: 배달
분만 시 재태 연령 및 조산 < 임신 37주 미만 또는 임신 34주 미만
배달
조산 참여자 수
기간: 배달
37주 미만 또는 임신 34주 미만의 조산
배달
Wechsler Preschool 및 기본 지능 척도(WPPSI-III)의 하위 척도에서 선별된 인지 능력
기간: 60개월

5세 때 Wechsler Preschool 및 WPPSI-III(Primary Scale of Intelligence III)의 표준화된 풀 스케일 IQ 점수. Quotient 및 Composite 점수의 평균은 100이고 표준 편차는 15입니다. 하위 테스트 환산 점수는 평균이 10이고 표준 편차가 3입니다.

Quotient 및 Composite 점수의 경우:

70 미만은 매우 낮음, 70-79는 경계선, 80-89는 낮은 평균, 90-109는 평균, 110-119는 높은 평균, 120-129는 우수, 130+는 매우 우수입니다.
60개월
차별적 능력 척도(DAS II)의 인지 및 성취 수준
기간: 36개월

생후 36개월에 DAS-II로 측정한 전반적인 일반 개념 능력 점수.

GCA 일반 개념 능력 분류 ≥ 130 매우 높음 120-129 높음 110-119 평균 이상 90-109 평균 80-89 평균 이하 70-79 낮음

≤ 69 매우 낮음
36개월
2개의 DAS-II 하위 테스트의 인지 및 성취 수준(앞으로 숫자 불러오기 및 그림 인식)
기간: 생후 48개월

2개의 DAS-II 하위 테스트(Recall of Digits Forward 및 Recognition of Pictures)의 인지 및 성취 수준

GCA 일반 개념 능력 분류 ≥ 130 매우 높음 120-129 높음 110-119 평균 이상 90-109 평균 80-89 평균 이하 70-79 낮음

≤ 69 매우 낮음
생후 48개월
Bayley Certified Scales of Infant Development III Edition의 인지, 운동 및 언어 척도 점수
기간: 생후 12개월 및 24개월
종합 점수는 인지, 언어 및 운동 발달에 대해 파생되며 평균 100, 표준 편차 15, 40~160의 범위로 메트릭으로 조정됩니다. 결과는 또한 표준화 샘플에 대한 백분위수 순위로 표현될 수 있으며 평균과 중앙값은 50이고 범위는 1에서 99까지입니다.
생후 12개월 및 24개월
CBCL(Child Behavior Checklist)로 측정한 생후 36개월 및 60개월의 행동 문제 및 사회적 역량
기간: 36개월 및 60개월
아동 행동 체크리스트(CBCL)로 측정한 생후 36개월 및 60개월의 행동 문제 및 사회적 능력. CBCL은 간병인이 작성합니다. 100개의 질문 각각은 간병인이 해당하지 않음(0), 때때로 해당(1) 또는 종종 해당(2)으로 점수를 매기는 행동을 나타냅니다. 그런 다음 모든 질문에 대한 점수를 합산하고 표준 데이터/T-점수에 대해 평가합니다. 60 미만의 Tscore는 정상 범위에 있는 것으로 간주됩니다. 60-63의 T 점수는 경계선이며 63 이상의 T 점수는 임상 범위에 있습니다. 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
36개월 및 60개월
코너스 평가 척도(부모-S)의 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 지수 점수 - 개정됨
기간: 생후 48개월
Conners' Rating Scales-Revised는 주의력 결핍-과잉 행동 장애(ADHD)를 평가하는 데 사용되었습니다. 45~55의 T 점수는 일반적이거나 평균적인 것으로 간주됩니다. 44 이하의 T 점수는 우려 사항이 아니며, 56~60의 T 점수는 경계선 점수로 간주되며, 61 이상의 T 점수는 가능한 또는 임상적으로 중요한 문제를 나타냅니다.
생후 48개월
태반 박리 환자
기간: 임신 기간, 분만
임상적으로 유의한 태반 조기 박리는 중앙집중식(맹검) 차트 검토에 의해 결정됩니다.
임신 기간, 분만
임신성 고혈압이 있는 참가자
기간: 임신 중 및 분만까지
단백뇨 없이 임신 중 이완기 혈압이 90 이상인 환자로 정의되는 임신성 고혈압
임신 중 및 분만까지
자간전증이 있는 참가자
기간: 임신 기간, 분만
자간전증은 최소 1 + 단백뇨와 함께 임신 중 확장기 ≥ 90인 환자로 정의됩니다. 자간전증에는 HELLP 증후군 또는 자간증도 포함됩니다.
임신 기간, 분만
임신성 당뇨병
기간: 임신 중 출산까지
임상적으로 클래스 A1 또는 A2로 진단된 환자는 임신성 당뇨병이 있는 것으로 간주됩니다.
임신 중 출산까지
복합 신생아 결과를 가진 참가자
기간: 배송 후 72시간 이내.
복합 신생아 결과는 뇌실주위 백질연화증, 등급 III 또는 IV의 심실내 출혈, 괴사성 장염(단계 ≥II), 중증 미숙아 망막병증(단계 ≥III), 중증 호흡 곤란 증후군, 기관지폐 이형성증, 신생아 사망, 사산, 또는 심각한 감염성 합병증.
배송 후 72시간 이내.
사산 또는 유산을 경험한 참가자
기간: 배달
사산 또는 유산.
배달
신생아 사망 수
기간: 배송 후 72시간 동안
태아 및 신생아 사망
배송 후 72시간 동안
1분에 아프가 점수가 4이고 5분에 < 7인 영아의 수
기간: 배달 후 1분 5분
1분에 아프가 점수 < 4, 5분에 < 7
배달 후 1분 5분
NICU에 입원한 유아 수
기간: 배달
NICU 입학
배달
출생 시 체중이 10백분위수 미만인 영아(재태 연령 z 점수)
기간: 배달
출생 체중 < 10번째 백분위수(임신 연령 z 점수)
배달
신생아 머리 둘레(센티미터)
기간: 생후 24시간 이내
출생 후 24시간 이내에 측정한 신생아 머리 둘레. 이 측정은 명백한 갑상선 기능 저하증에 대한 산모의 티록신 치료가 신생아의 머리 둘레 감소와 관련이 있다는 보고서를 기반으로 포함되었습니다.
생후 24시간 이내
호흡곤란 증후군이 있는 영아의 수
기간: 배송 및 24시간 이상
호흡 곤란 증후군(RDS)은 RDS 유형 I의 임상 진단 및 24시간 이상의 산소 요법(FiO2 ≥ 0.40)을 기반으로 정의됩니다. 생후 24시간 이전에 사망하는 영아의 경우 RDS I형의 임상 진단과 산소 요법(FiO2 ≥ 0.40)이면 충분합니다.
배송 및 24시간 이상
망막병증 또는 미숙아가 있는 영아의 수
기간: 생후 72시간 동안
이 진단은 망막의 안과 검사를 수행하고 ROP가 1기(망막의 경계선) 이상에서 진단될 때 도달합니다.
생후 72시간 동안
괴사성 소장결장염이 있는 영아의 수
기간: 생후 2주 이내 분만
괴사성 소장결장염(NEC)은 다음과 같이 정의됩니다: 복부 X-레이에서 명확한 벽내 공기 존재, 복부 X-레이에서 보이는 천공, 복벽의 홍반 및 경결로 암시되는 임상적 증거, 또는 복강내 농양 형성 , 또는 의심되는 NEC 에피소드 이후 수술 또는 부검에서 관찰되는 협착 형성. 상태는 Bell staging system에 따라 분류됩니다.
생후 2주 이내 분만
기관지폐 이형성증이 있는 영아의 수
기간: 배송 후 72시간 동안
기관지폐 이형성증(BPD)은 수정 연령 36주에 보충 산소가 필요한 것으로 정의되며, 프로젝트 임신 주수 기준으로 34주 미만으로 태어난 아기의 경우에만
배송 후 72시간 동안
1일 이상 호흡기 치료를 받은 영아의 수
기간: 배송 후 72시간
24시간 이상 산소 요법(FiO2 ≥ 0.40)
배송 후 72시간
병원 보육원 일수
기간: 퇴원을 통해
병원 보육원의 평균 일수
퇴원을 통해

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The George Washington University Biostatistics Center

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

수사관

  • 연구 의자: Brian Casey, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 10월 12일

처음 게시됨 (추정)

2006년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HD36801-TSH
  • U10HD036801 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD021410 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD027869 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD027917 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD027860 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD034116 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD034208 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD034136 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD040500 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD040485 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD040544 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD040545 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD040560 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD040512 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD027915 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD053118 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 임상시험 완료 후 NIH 정책에 따라 주요 분석이 게시된 후 공유됩니다. 사용할 수 있게 되면 데이터 세트에 대한 요청을 mfmudatasets@bsc.gwu.edu로 보낼 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

임신에 대한 임상 시험

레보티록신에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Vietnam

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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