- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00400361
Une étude à doses multiples croissantes de R1507 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.
1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude d'escalade de dose de R1507 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.
Cette étude déterminera la dose maximale tolérée et le profil pharmacocinétique du R1507 chez les patients atteints de tumeurs solides malignes métastatiques ou localement avancées, de lymphome non hodgkinien ou de lymphome de Hodgkin.
Des groupes de patients seront recrutés séquentiellement pour recevoir des doses croissantes de R1507 hebdomadairement ou toutes les trois semaines par perfusion intraveineuse.
La dose initiale de 1 mg/kg iv pour chaque schéma posologique sera augmentée dans les groupes de patients suivants après une évaluation satisfaisante de l'innocuité, de la tolérabilité et de la pharmacocinétique de la dose précédente.
La durée prévue du traitement à l'étude est jusqu'à la progression de la maladie ou la toxicité limitant la dose, et la taille de l'échantillon cible est < 100 individus.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
98
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes >=18 ans ;
- néoplasme solide, lymphome non hodgkinien ou lymphome de Hodgkin ;
- maladie métastatique ou localement avancée, incurable par aucun traitement actuellement disponible.
Critère d'exclusion:
- maladie systémique grave et non maîtrisée ;
- les patients qui nécessitent un traitement par glucocorticoïdes ou un traitement immunosuppresseur au cours des 6 derniers mois ;
- patients atteints de diabète sucré.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1
|
Administré iv, soit toutes les semaines, soit toutes les 3 semaines, à des doses croissantes (avec une dose initiale de 1 mg/kg) (7 cohortes).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
EI, paramètres de laboratoire, Cmax, Tmax, AUC, clairance, demi-vie d'élimination Vdss
Délai: Tout au long de l'étude
|
Tout au long de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Réponse tumorale
Délai: Axé sur les événements
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Axé sur les événements
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2006
Première publication (Estimation)
16 novembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BO19373
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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