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Une étude à doses multiples croissantes de R1507 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.

1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude d'escalade de dose de R1507 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.

Cette étude déterminera la dose maximale tolérée et le profil pharmacocinétique du R1507 chez les patients atteints de tumeurs solides malignes métastatiques ou localement avancées, de lymphome non hodgkinien ou de lymphome de Hodgkin. Des groupes de patients seront recrutés séquentiellement pour recevoir des doses croissantes de R1507 hebdomadairement ou toutes les trois semaines par perfusion intraveineuse. La dose initiale de 1 mg/kg iv pour chaque schéma posologique sera augmentée dans les groupes de patients suivants après une évaluation satisfaisante de l'innocuité, de la tolérabilité et de la pharmacocinétique de la dose précédente. La durée prévue du traitement à l'étude est jusqu'à la progression de la maladie ou la toxicité limitant la dose, et la taille de l'échantillon cible est < 100 individus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

98

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes >=18 ans ;
  • néoplasme solide, lymphome non hodgkinien ou lymphome de Hodgkin ;
  • maladie métastatique ou localement avancée, incurable par aucun traitement actuellement disponible.

Critère d'exclusion:

  • maladie systémique grave et non maîtrisée ;
  • les patients qui nécessitent un traitement par glucocorticoïdes ou un traitement immunosuppresseur au cours des 6 derniers mois ;
  • patients atteints de diabète sucré.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Administré iv, soit toutes les semaines, soit toutes les 3 semaines, à des doses croissantes (avec une dose initiale de 1 mg/kg) (7 cohortes).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
EI, paramètres de laboratoire, Cmax, Tmax, AUC, clairance, demi-vie d'élimination Vdss
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réponse tumorale
Délai: Axé sur les événements
Axé sur les événements

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2006

Première publication (Estimation)

16 novembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BO19373

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur RG1507

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