Une étude de l'effet du R1507 en association avec Tarceva (erlotinib) sur la survie sans progression chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade IIIb/IV.
5 décembre 2020 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude randomisée contrôlée par placebo pour déterminer l'effet de deux schémas posologiques de R1507 ou d'un placebo, tous deux en association avec l'erlotinib (Tarceva®), sur la survie sans progression chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé avec progression de la maladie après la première ou la Chimiothérapie de deuxième ligne
Cette étude à 4 bras chez des patients atteints d'un cancer non à petites cellules (CBNPC) de stade IIIb/IV avancé ayant échoué à au moins un schéma de chimiothérapie standard déterminera la proportion de patients ayant une survie sans progression à 12 semaines après un traitement combiné avec R1507 et Tarceva ou placebo et Tarceva.
Les patients seront randomisés dans l'un des quatre bras de traitement pour recevoir du R1507 (9 mg/kg iv) ou un placebo chaque semaine ou du R1507 (16 mg/kg iv) ou un placebo toutes les 3 semaines.
Tarceva (150 mg par voie orale par jour) sera administré dans tous les bras de traitement.
D'autres critères d'évaluation liés à la maladie, notamment la survie globale, le taux de réponse objective, le délai de réponse, le délai de progression de la maladie et la durée de la réponse, seront également évalués.
La durée prévue du traitement à l'étude est de 1 à 2 ans et la taille de l'échantillon cible est <500 personnes.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
171
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Berka, Allemagne, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH; Pneumologie
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Berlin, Allemagne, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
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Großhansdorf, Allemagne, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
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Halle (Saale), Allemagne, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin I
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Hamburg, Allemagne, 21075
- Asklepios Klinik Harburg; Thoraxzentrum
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Heidelberg, Allemagne, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
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Herne, Allemagne, 44625
- Stiftung Kathol. Krankenhaus Marienhospital Herne Klinik Mitte Frauenklinik
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Leverkusen, Allemagne, 51375
- Klinikum Leverkusen; Med. Klinik III / Onkologie
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Muenchen, Allemagne, 80336
- Ludwig-Maximilians Uni Klinik Innenstadt; Medizinische Klinik
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5041
- Flinders Medical Center; Medical Oncology
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Victoria
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Frankston, Victoria, Australie, 3199
- Frankston Hospital; Oncology/Haematology
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Bruxelles, Belgique, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Charleroi, Belgique, 6000
- GHdC Site Notre Dame
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Edegem, Belgique, 2650
- UZ Antwerpen
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Liege, Belgique, 3500
- CHR de la Citadelle
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Ontario
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Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa; Oncology
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
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Barcelona, Espagne, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
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Malaga, Espagne, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, Espagne, 48903
- Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
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La Tronche, France, 38700
- Hopital Albert Michallon; Medecine Aigue Specialisee Pneumologie
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Lyon, France, 69317
- Hopital de La Croix Rousse; Service de Pneumologie
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Paris, France, 75970
- Hopital Tenon;Pneumologie
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Paris, France, 75674
- Fondation Hopital Saint Joseph; Pole Cancerologie, Imagerie Medicale Service d'Oncologie
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Toulouse, France, 31400
- Hopital Larrey; Clinique Des Voies Respiratoires
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Dublin, Irlande, 8
- St. James Hospital; Oncology
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Emilia-Romagna
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Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italie, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova; Oncologia
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Liguria
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Genova, Liguria, Italie, 16132
- IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italie, 20162
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
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Piemonte
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Orbassano, Piemonte, Italie, 10043
- Az. Osp. S. Luigi Gonzaga; Malattie Apparato Respiratorio 5 Ad Indirizzo Oncologico
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Umbria
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Sant'Andrea Delle Fratte (PG), Umbria, Italie, 06132
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
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Gdansk, Pologne, 80-952
- Medical University of Gdańsk
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Poznan, Pologne, 60-569
- SK Przemienienia Panskiego UM im.K.Marcinkowskiego
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Szczecin, Pologne, 70-891
- Specjalistyczny Szpital Im. Prof. A. Sokolowskiego; Oddziall Chemioterapii
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Warszawa, Pologne, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
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Guildford, Royaume-Uni, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital; St. Lukes Cancer Centre
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Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital; North West Lung Centre
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Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
- Sir Bobby Robson Cancer Research Centre
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Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
- New Cross Hospital; Deansley Centre
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Tower Cancer Research Foundation
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Florida
-
New Port Richey, Florida, États-Unis, 34655
- Florida Cancer Inst.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory Univ Winship Cancer Inst
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Medical Center; Dept. of Medicine/Section of Nephrology
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Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
- North Shore University Health System
-
Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
- Joliet Oncology Hematology Associates, Ltd.
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Maryland
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Towson, Maryland, États-Unis, 21204
- St. Joseph Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Dana Farber Cancer Inst.
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital.
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
- Carolina Oncology Specialists, PA - Hickory
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Chattanooga Oncology and Hematology Associates, PC
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Sarah Cannon Research Inst.
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
- Virginia Cancer Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les patients masculins ou féminins >= 18 ans atteints d'un NSCLC inopérable, localement avancé ou métastatique (stade IIIB ou IV) documenté histologiquement ;
- les patients doivent avoir échoué à au moins un mais pas plus de deux régimes de chimiothérapie standard ;
- maladie mesurable selon les critères RECIST ;
- l'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ;
- espérance de vie > 12 semaines.
Critère d'exclusion:
- les patients présentant des lésions actives du système nerveux central (SNC);
- un traitement antérieur avec des agents agissant via l'inhibition du récepteur du facteur de croissance analogue à l'insuline 1 (IGF-1R) ou le ciblage du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) ;
- administration avec de fortes doses de corticostéroïdes systémiques ;
- radiothérapie dans les 4 semaines précédant le début de l'étude ;
- chirurgie ou blessure traumatique importante au cours des 2 dernières semaines avant le début de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo pour R1507 (16mg/kg iv)
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150 mg par jour par voie orale
i.v. 9 mg/kg par semaine
iv 16mg/kg toutes les 3 semaines
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Comparateur placebo: Placebo pour R1507 (9mg/kg iv)
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150 mg par jour par voie orale
i.v. 9 mg/kg par semaine
iv 16mg/kg toutes les 3 semaines
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Expérimental: R1507 (16 mg/kg i.v.)
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i.v. 9 mg/kg par semaine
150 mg par jour par voie orale
iv 16mg/kg toutes les 3 semaines
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Expérimental: R1507 (9 mg/kg i.v.)
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i.v. 9 mg/kg par semaine
150 mg par jour par voie orale
iv 16mg/kg toutes les 3 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec survie sans progression (PFS)
Délai: 12 semaines
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La SSP a été définie comme le moment auquel la moitié des participants ont progressé (maladie progressive [MP]) sur la base des critères de réponse tumorale RECIST ou sont décédés de n'importe quelle cause, selon la première éventualité.
PD : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude (cela inclut la somme de base si c'est la plus petite à l'étude).
En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
Les participants qui n'étaient pas décédés ou n'avaient pas progressé au moment de l'analyse finale ont été censurés à la date du dernier contact.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (OS)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 20 mois
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La SG a été définie comme le temps médian, en semaines, entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Les participants qui ne sont pas décédés au moment de l'analyse finale seront censurés à la date à laquelle le participant a été connu pour la dernière fois en vie.
L'IC à 90 % a été estimé à l'aide de la méthodologie de Kaplan-Meier.
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De la ligne de base jusqu'à 20 mois
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Taux de réponse objective
Délai: De la ligne de base jusqu'à 20 mois
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Le taux de réponse objective (ORR) a été défini par les critères RECIST comme la meilleure réponse obtenue par un patient au cours de l'essai, qui comprend une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR) qui a été confirmée par une deuxième évaluation de la tumeur non plus tôt que 4 semaines après la documentation initiale, maladie stable (SD) ou maladie progressive (PD).
La RP a été définie comme une diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres les plus longs de toutes les lésions cibles, par rapport à la somme initiale.
La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles.
Pour la RC ou la RP, les mesures tumorales doivent être confirmées par une 2e évaluation dans les 4 semaines.
PD = augmentation de 20 % de la somme des diamètres les plus longs de toutes les lésions cibles, à partir de la plus petite somme des diamètres les plus longs de toutes les lésions cibles enregistrées au niveau de référence ou après ; ou une nouvelle lésion ; ou la progression des lésions non cibles.
SD = Ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour PD, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres pendant l'étude.
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De la ligne de base jusqu'à 20 mois
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Durée de la réponse
Délai: De la ligne de base jusqu'à 20 mois
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La durée de la réponse a été définie comme le temps écoulé entre la première réponse complète (RC) ou réponse partielle (RP) documentée et la première progression documentée de la maladie (PD) ou le décès, selon la première éventualité.
Une RC était définie comme la disparition de toutes les lésions cibles (TL).
Un PR a été défini comme une diminution d'au moins 30 % de la somme du diamètre le plus long (SLD) des TL en prenant comme référence la SLD de base.
La PD a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % du SLD des TL, en prenant comme référence le plus petit SLD enregistré depuis le début du traitement ou la progression sans équivoque des non-TL existants.
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De la ligne de base jusqu'à 20 mois
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Délai de réponse
Délai: De la ligne de base jusqu'à 20 mois
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Ceci est défini pour les participants avec une réponse objective, comme la date de randomisation à la date de la première RC ou RP qui sera la date à laquelle la réponse est documentée pour la première fois par radiographie après le début du traitement (la date de la modalité d'imagerie réelle).
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De la ligne de base jusqu'à 20 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 novembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
25 juin 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
25 juin 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2008
Première publication (Estimation)
26 septembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Chlorhydrate d'erlotinib
- Anticorps monoclonaux
Autres numéros d'identification d'étude
- NO21160
- 2008-001736-12 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org).
De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/members/ourmembers/). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
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