Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur le R1507 en association avec plusieurs traitements de chimiothérapie standard chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Étude de phase Ib pour évaluer l'innocuité de l'association de l'antagoniste R1507 de l'IGF-1R avec plusieurs traitements chimiothérapeutiques standard chez des patients atteints de tumeurs malignes avancées

Cette étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité du R1507 en association avec 12 régimes de chimiothérapie standard distincts et un bras de monothérapie R1507 supplémentaire chez des patients atteints de néoplasmes malins avancés. Les 12 régimes seront testés en parallèle. Il existe 3 sous-groupes de patients éligibles pour l'étude : non traités, traités et nécessitant un traitement supplémentaire, ou traités et en échec et pour lesquels l'ajout de R1507 représente un traitement adapté à leur maladie. Tous les régimes testeront d'abord des doses de R1507 qui sont inférieures à la dose maximale administrée et, si elles sont tolérées, la dose sera augmentée chez les patients suivants. La durée prévue du traitement à l'étude est jusqu'à la progression de la maladie, et la taille de l'échantillon cible est de 100 à 500 personnes.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90025
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes >=18 ans ;
  • Néoplasmes malins;
  • échec du traitement curatif standard antérieur ;
  • Performance ECOG Statut de 0 ou 1 ;
  • moelle osseuse, fonction hépatique et rénale adéquates ;
  • espérance de vie supérieure à 8 semaines.

Critère d'exclusion:

  • chimiothérapie dans les 2 semaines suivant le début du traitement ;
  • irradiation préalable dans les 4 semaines précédant le début du traitement ;
  • traitement préalable avec des agents ciblant l'inhibition de l'IGF-IR ou d'autres agents expérimentaux ;
  • chirurgie majeure ou blessure traumatique importante dans les 2 semaines précédant le début de l'étude ;
  • les patients recevant simultanément des anticorps ou une immunothérapie ;
  • d'autres critères d'exclusion sont liés à des schémas thérapeutiques spécifiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: RG1507
Dose initiale >= 3 mg/kg iv augmentant jusqu'à une dose maximale de
Médicament: erlotinib [Tarceva]
Comme préscris
Médicament: gemcitabine
Comme préscris
Expérimental: 2
Médicament: RG1507
Dose initiale >= 3 mg/kg iv augmentant jusqu'à une dose maximale de
Médicament: bevacizumab [Avastin]
Comme préscris
Médicament: paclitaxel
Comme préscris
Expérimental: 3
Médicament: RG1507
Dose initiale >= 3 mg/kg iv augmentant jusqu'à une dose maximale de
Médicament: carboplatine
Comme préscris
Médicament: étoposide
Comme préscris
Expérimental: 4
Médicament: RG1507
Dose initiale >= 3 mg/kg iv augmentant jusqu'à une dose maximale de
Médicament: bevacizumab [Avastin]
Comme préscris
Médicament: mFOLFOX6
Comme préscris
Expérimental: 5
Médicament: RG1507
Dose initiale >= 3 mg/kg iv augmentant jusqu'à une dose maximale de
Médicament: capécitabine [Xeloda]
Comme préscris
Médicament: trastuzumab [Herceptine]
Comme préscris
Expérimental: 6
Médicament: RG1507
Dose initiale >= 3 mg/kg iv augmentant jusqu'à une dose maximale de
Médicament: sorafénib
Comme préscris
Expérimental: 7
Médicament: RG1507
Dose initiale >= 3 mg/kg iv augmentant jusqu'à une dose maximale de
Médicament: erlotinib [Tarceva]
Comme préscris
Médicament: bevacizumab [Avastin]
Comme préscris
Expérimental: 8
Médicament: RG1507
Dose initiale >= 3 mg/kg iv augmentant jusqu'à une dose maximale de
Médicament: cétuximab
Comme préscris
Médicament: irinotécan
Comme préscris
Expérimental: Dix
Médicament: RG1507
Dose initiale >= 3 mg/kg iv augmentant jusqu'à une dose maximale de
Médicament: témozolomide
Comme préscris
Expérimental: 11
Médicament: RG1507
Dose initiale >= 3 mg/kg iv augmentant jusqu'à une dose maximale de
Médicament: bevacizumab [Avastin]
Comme préscris
Médicament: docétaxel
Comme préscris
Expérimental: 12
Médicament: RG1507
Dose initiale >= 3 mg/kg iv augmentant jusqu'à une dose maximale de
Médicament: pemetrexel
Comme préscris
Expérimental: 13
Médicament: RO1507
27mg/kg iv, monothérapie
Expérimental: 9
Médicament: RG1507
Dose initiale >= 3 mg/kg iv augmentant jusqu'à une dose maximale de
Médicament: bevacizumab [Avastin]
Comme préscris
Médicament: paclitaxel
Comme préscris
Médicament: carboplatine
Comme préscris

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables, paramètres de laboratoire, signes vitaux
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Niveaux creux de R1507
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2008

Première publication (Estimation)

19 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NO22068

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur RG1507

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Burundi

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner