Uno studio a dose crescente multipla di R1507 in pazienti con tumori solidi avanzati.
1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio di aumento della dose di R1507 in pazienti con tumori solidi avanzati.
Questo studio determinerà la dose massima tollerata e il profilo farmacocinetico di R1507 in pazienti con tumori solidi maligni metastatici o localmente avanzati, linfoma non-Hodgkin o linfoma di Hodgkin.
Gruppi di pazienti saranno arruolati in sequenza per ricevere dosi crescenti di R1507 settimanalmente o ogni tre settimane mediante infusione endovenosa.
La dose iniziale di 1 mg/kg ev per ciascun regime posologico verrà aumentata nei successivi gruppi di pazienti dopo una valutazione soddisfacente della sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica della dose precedente.
Il tempo previsto per il trattamento in studio è fino alla progressione della malattia o alla tossicità dose-limitante e la dimensione del campione target è <100 individui.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
98
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
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Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti, >=18 anni di età;
- neoplasia solida, linfoma non Hodgkin o linfoma di Hodgkin;
- malattia metastatica o localmente avanzata, non curabile con nessun trattamento attualmente disponibile.
Criteri di esclusione:
- malattia sistemica grave e incontrollata;
- pazienti che necessitano di trattamento con glucocorticoidi o trattamento immunosoppressivo negli ultimi 6 mesi;
- pazienti con diabete mellito.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
|
Somministrato iv, settimanalmente o 3 volte alla settimana, a dosi crescenti (con una dose iniziale di 1 mg/kg) (7 coorti).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
AE, parametri di laboratorio, Cmax, Tmax, AUC, clearance, emivita di eliminazione Vdss
Lasso di tempo: Durante lo studio
|
Durante lo studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Risposta del tumore
Lasso di tempo: Evento guidato
|
Evento guidato
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2006
Primo Inserito (Stima)
16 novembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BO19373
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