Un essai ouvert de la duloxétine pour le traitement du syndrome du côlon irritable

Autre: 1

Essai ouvert de 12 semaines sur la duloxétine chez des sujets atteints de SCI.

Médicament: duloxétine

30 mg de duloxétine par voie orale par jour pendant une semaine, titré jusqu'à 60 mg par jour au jour 8, conclu par une période de diminution progressive d'une semaine de 4 jours de comprimés de 30 mg à la fin de l'étude, suivis de 3 jours sans médicament (4 + 3 jours = 1 semaine), conclue par un rendez-vous de suivi après la réduction avec un médecin de l'étude.

Autres noms:

• Cymbalte

Douleur abdominale, telle que déterminée par les journaux quotidiens de la douleur (Modèle d'après l'élément 3 du bref inventaire de la douleur ; Cleeland et Ryan, 1994).

Les sujets ont évalué la douleur abdominale quotidiennement sur une échelle de 0 à 10 (0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur). Le score de douleur à chaque visite représentait le score moyen de tous les jours depuis la visite précédente.

Bref inventaire de la douleur

Le Brief Pain Inventory est un questionnaire auto-administré utilisé pour évaluer la sévérité de la douleur d'un patient et son interférence avec sa vie.

Quatre items mesurent la sévérité de la douleur sur une échelle de 0 à 10, 0 étant l'absence de douleur et 10 étant une douleur intense. Sept items mesurent l'interférence de la douleur sur une échelle de 0 à 10, 0 étant l'absence d'interférence et 10 étant une interférence sévère.

La sous-échelle des deux sous-scores va de 0 à 40, 0 indiquant aucune douleur/interférence et 40 indiquant une douleur/interférence intense.

L'analyse principale de ce résultat a été évaluée à chaque visite avec une analyse de régression aléatoire longitudinale à mesures répétées évaluant le taux de changement de la mesure au cours de la période de traitement. Le modèle pour la moyenne comprenait un terme pour le temps (modélisé comme une variable continue) et l'effet de la mesure était le changement estimé du résultat à la semaine 12.

Questionnaire abrégé sur la douleur de McGill

Le Short Form McGill Pain Questionnaire est un questionnaire auto-administré qui mesure l'intensité de la douleur ressentie par le patient. Les scores sur 15 descripteurs sont notés sur une échelle d'intensité de 0 à 3 (0 étant aucune douleur à 3 étant une douleur intense), et a un score global compris entre 0 et 45, 0 étant aucune douleur et 45 étant la pire douleur possible.

L'analyse principale de ce résultat a été évaluée à chaque visite avec une analyse de régression aléatoire longitudinale à mesures répétées évaluant le taux de changement de la mesure au cours de la période de traitement. Le modèle pour la moyenne comprenait un terme pour le temps (modélisé comme une variable continue) et l'effet de la mesure était le changement estimé du résultat à la semaine 12.

Échelle d'impression globale clinique

L'échelle d'impression globale clinique est une échelle évaluée par un clinicien qui évalue la gravité de la maladie au moment de l'évaluation. Le score varie de 1 (normal, pas du tout malade) à 7 (parmi les patients les plus gravement malades).

L'analyse principale de ce résultat a été évaluée à chaque visite avec une analyse de régression aléatoire longitudinale à mesures répétées évaluant le taux de changement de la mesure au cours de la période de traitement. Le modèle pour la moyenne comprenait un terme pour le temps (modélisé comme une variable continue) et l'effet de la mesure était le changement estimé du résultat à la semaine 12.

Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton

L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton est une échelle évaluée par un clinicien composée de 17 questions conçues pour évaluer les symptômes dépressifs. Les scores de 0 à 7 sont considérés comme normaux, 8 à 16 suggèrent une dépression légère, 17 à 23 une dépression modérée et les scores supérieurs à 24 indiquent une dépression sévère. 52 est la note maximale.

Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton

L'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton est une échelle administrée par un clinicien conçue pour évaluer la gravité des symptômes d'anxiété. Il y a 14 éléments, notés sur une échelle de 0 (absent) à 4 (sévère). La plage de score totale est de 0 à 56, où

L'analyse principale de cette échelle était une analyse des critères d'évaluation du changement par rapport à la ligne de base.

Échelle de qualité de vie du syndrome du côlon irritable

L'échelle de qualité de vie du syndrome du côlon irritable (IBS) est une mesure de la qualité de vie d'auto-évaluation spécifique au syndrome du côlon irritable qui peut être utilisée pour évaluer l'impact du SII et de son traitement. Il y a 34 éléments additionnés et moyennés pour un score total compris entre 0 et 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie spécifique au SCI.

Chaque élément mesure l'une des huit sous-échelles - dysphorie, interférence avec l'activité, image corporelle, souci de santé, évitement alimentaire, réaction sociale, sexualité et relations - et est évalué sur une échelle de 1 à 5 indiquant dans quelle mesure le sujet est d'accord avec le énoncé (1 signifie pas d'accord, 5 signifie tout à fait d'accord).

L'analyse principale de cette échelle était une analyse des critères d'évaluation du changement par rapport à la ligne de base.

Échelle d'incapacité de Sheehan

L'échelle d'incapacité de Sheehan est un bref outil d'auto-évaluation en 5 éléments qui évalue la déficience fonctionnelle au travail/à l'école, dans la vie sociale et dans la vie familiale. Les scores vont de 0 à 10 dans chaque sous-ensemble, 0 étant sans altération et 10 étant très altéré.

L'analyse principale de cette échelle était une analyse des critères d'évaluation du changement par rapport à la ligne de base.