Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A duloxetin nyílt vizsgálata az irritábilis bél szindróma kezelésére

2018. február 6. frissítette: Brian P. Brennan, MD, Mclean Hospital

A duloxetin nyílt vizsgálata az irritábilis bél szindróma kezelésére komorbid súlyos depressziós zavar nélkül

Feltételezzük, hogy a duloxetin-kezelés az IBS tüneteinek, különösen a hasi fájdalomnak javulásával jár azoknál az egyéneknél, akik nem szenvednek komorbid súlyos depressziós rendellenességtől.

A 12 hetes, nyílt, járóbeteg-vizsgálat során a 18 és 65 év közötti férfiak és nők, akiknél irritábilis bél szindrómát (IBS) diagnosztizáltak, nyílt elrendezésű duloxetinnel kezelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az IBS egy krónikus gyomor-bélrendszeri rendellenesség, amelyet hasi fájdalom, megváltozott székletürítés és hasi puffadás jellemez, amelynek szervi oka nem állapítható meg. A duloxetin hatásosnak bizonyult a depresszió, valamint számos fájdalom szindróma, köztük a diabéteszes perifériás neuropátia és a fibromyalgia kezelésében. Feltételezzük, hogy biztonságos és hatékony kezelés lesz az IBS tüneteire, különösen a hasi fájdalomra.

15 18 és 65 év közötti férfi és nő vizsgálatát tervezzük, akiknél hat hónapnál hosszabb ideig legalább heti 2 napon át gyomor-bélrendszeri tünetek jelentkeztek, és akiknél IBS-t diagnosztizáltak az orvosok. A 12 hetes vizsgálat során az alanyok nyílt elrendezésű duloxetint kapnak napi 60 mg-ig titrálva. Az alanyokat összesen tíz tanulmányi látogatásra kérik fel a 12 hetes tanulmányi időszak alatt. Minden tanulmányi látogatásra a McLean kórházban kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Egyesült Államok, 02478
        • McLean Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves korig
  • Az alanyoknál irritábilis bél szindrómát kellett diagnosztizálnia az orvosnak
  • Az alanyoknak legalább 6 hónapon keresztül heti 2 vagy több napon át gyomor-bélrendszeri tünetekkel kell rendelkezniük

Kizárási kritériumok:

  • Életre szóló bipoláris zavar, pszichotikus rendellenesség vagy rögeszmés-kényszeres rendellenesség
  • Jelenlegi (az elmúlt 6 hónapon belüli) súlyos depressziós rendellenesség vagy kábítószer-használati rendellenesség diagnózisa
  • Aktív öngyilkossági/gyilkossági gondolatok
  • Terhes nők vagy fogamzóképes nők, akik nem használnak jóváhagyott fogamzásgátlási módszereket
  • Olyan instabil egészségi állapotú személyek, akik a vizsgáló véleménye szerint zavarják a tünetek értelmezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1
A duloxetin 12 hetes, nyílt elrendezésű vizsgálata IBS-ben szenvedő alanyokon.
Drog: duloxetin
Napi 30 mg orális duloxetin egy héten keresztül, napi 60 mg-ig titrálva a 8. napon, amelyet a vizsgálat végén egy hetes, 4 napos 30 mg-os tabletták csökkentő periódusa zárt, majd 3 nap gyógyszermentesség (4+3). nap = 1 hét), amelyet egy vizsgálati orvossal folytatott utólagos utóellenőrzés zárult le.
Más nevek:
  • Cymbalta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasi fájdalom, a napi fájdalomnaplók alapján (a rövid fájdalomjegyzék 3. tétele után mintázva; Cleeland és Ryan, 1994).
Időkeret: alapvonal és 12. hét
Az alanyok naponta értékelték a hasi fájdalmat egy 0-tól 10-ig terjedő skálán (0 a fájdalom hiánya és a 10 a legrosszabb fájdalom). Az egyes látogatások fájdalompontszáma az előző látogatás óta eltelt összes nap átlagos pontszámát jelentette.
alapvonal és 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rövid fájdalomleltár
Időkeret: Minden látogatáskor

A Brief Pain Inventory egy önkitöltős kérdőív, amellyel a páciens fájdalmának súlyosságát és az életébe való beavatkozását értékelik.

Négy tétel méri a fájdalom súlyosságát egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig az erős fájdalmat. Hét elem méri a fájdalom interferenciáját egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 az interferencia hiányát, a 10 pedig a súlyos interferenciát.

Mindkét alpontszám alskálája 0-40 között van, ahol a 0 a fájdalom/interferencia hiányát, a 40 pedig a súlyos fájdalmat/interferenciát jelzi.

Ennek az eredménynek az elsődleges analízisét minden egyes látogatás alkalmával longitudinális, ismételt mérésű véletlenszerű regressziós analízissel értékelték, amely felmérte az intézkedés változásának sebességét a kezelési időszak alatt. Az átlag modellje tartalmazta az idő kifejezését (folyamatos változóként modellezve), a mérőhatás pedig az eredmény becsült változása volt a 12. héten.
Minden látogatáskor
Rövid forma McGill fájdalom kérdőív
Időkeret: Minden látogatáskor

A Short Form McGill Pain Questionnaire egy önkitöltős kérdőív, amely a páciens által tapasztalt fájdalom intenzitását méri. A 15 leíró pontszámait egy 0-tól 3-ig terjedő intenzitási skálán értékelik (a 0-tól a fájdalommentességtől a 3-ig az erős fájdalomig), és az összpontszám 0-45 között van, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 45 pedig a lehető legrosszabb fájdalom.

Ennek az eredménynek az elsődleges analízisét minden egyes látogatás alkalmával longitudinális, ismételt mérésű véletlenszerű regressziós analízissel értékelték, amely felmérte az intézkedés változásának sebességét a kezelési időszak alatt. Az átlag modellje tartalmazta az idő kifejezését (folyamatos változóként modellezve), a mérőhatás pedig az eredmény becsült változása volt a 12. héten.
Minden látogatáskor
Klinikai globális benyomási skála
Időkeret: Minden látogatáskor

A Clinical Global Impression Scale egy klinikus által besorolt ​​skála, amely a betegség súlyosságát értékeli az értékelés időpontjában. A pontszám 1-től (normál, egyáltalán nem beteg) 7-ig (a legszélsőségesebben beteg betegek között) terjed.

Ennek az eredménynek az elsődleges analízisét minden egyes látogatás alkalmával longitudinális, ismételt mérésű véletlenszerű regressziós analízissel értékelték, amely felmérte az intézkedés változásának sebességét a kezelési időszak alatt. Az átlag modellje tartalmazta az idő kifejezését (folyamatos változóként modellezve), a mérőhatás pedig az eredmény becsült változása volt a 12. héten.
Minden látogatáskor
Hamilton Depresszió Értékelő Skála
Időkeret: Csak első látogatáskor
A Hamilton Depression Rating Scale egy klinikusok által értékelt skála, amely 17 kérdésből áll, és a depressziós tünetek felmérésére szolgál. A 0-7-es pontszámok normálisnak, a 8-16-os enyhe depresszióra, a 17-23-as pontok közepes depresszióra utalnak, a 24-nél magasabb pontszámok pedig súlyos depresszióra utalnak. 52 a maximális pontszám.
Csak első látogatáskor
Hamilton szorongás értékelő skála
Időkeret: Kiinduláskor és a 12. héten

A Hamilton Anxiety Rating Scale egy klinikusok által alkalmazott skála, amelyet a szorongásos tünetek súlyosságának felmérésére terveztek. 14 tétel van, 0-tól (nincs jelen) 4-ig (súlyos) skálán értékelve. Az összpontszám 0-56, ahol

E skála elsődleges elemzése a kiindulási értékhez viszonyított változás végpontelemzése volt.
Kiinduláskor és a 12. héten
Irritábilis bél szindróma – életminőség skála
Időkeret: Kiinduláskor és a 12. héten

Az irritábilis bél szindróma (IBS) életminőség skála egy önbeszámoló, az irritábilis bél szindrómára jellemző életminőség-mérőszám, amely felhasználható az IBS és kezelésének hatásának felmérésére. 34 tételt összegeznek és átlagolnak a 0-100 közötti összpontszámhoz, a magasabb pontszámok pedig jobb IBS-specifikus életminőséget jeleznek.

Minden egyes elem a nyolc alskála egyikét méri – diszfória, aktivitással való zavarás, testkép, egészségi aggodalom, ételkerülés, társadalmi reakciók, szexuális és kapcsolatok –, és egy 1-től 5-ig terjedő skálán értékelik, jelezve, hogy az alany mennyire ért egyet állítás (1 nem egyetértés, 5 szélsőséges egyetértés).

E skála elsődleges elemzése a kiindulási értékhez viszonyított változás végpontelemzése volt.
Kiinduláskor és a 12. héten
Sheehan rokkantsági skála
Időkeret: Kiinduláskor és a 12. héten

A Sheehan Fogyatékosság Skála egy rövid, 5 elemből álló önbeszámoló eszköz, amely felméri a funkcionális károsodást a munkahelyen/iskolában, a társadalmi életben és a családi életben. A pontszámok 0-tól 10-ig terjednek minden részhalmazban, ahol a 0 nem károsodott, a 10 pedig erősen károsodott.

E skála elsődleges elemzése a kiindulási értékhez viszonyított változás végpontelemzése volt.
Kiinduláskor és a 12. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mclean Hospital

Együttműködők

Eli Lilly and Company

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brian P Brennan, MD, McLean Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. november 17.

Első közzététel (Becslés)

2006. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2006-P-001723

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a duloxetin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel