Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen prövning av Duloxetin för behandling av Irritable Bowel Syndrome

6 februari 2018 uppdaterad av: Brian P. Brennan, MD, Mclean Hospital

En öppen prövning av duloxetin för behandling av irritabel tarm utan komorbid allvarlig depressiv sjukdom

Vi antar att duloxetinbehandling kommer att vara associerad med förbättring av symtom på IBS, särskilt buksmärtor, hos individer utan komorbid egentlig depression.

Under denna 12-veckors öppna polikliniska studie kommer manliga och kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 65 år som har diagnostiserats med irritabel tarm (IBS) att behandlas med öppen duloxetin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

IBS är en kronisk gastrointestinal störning som kännetecknas av buksmärtor, förändrade avföringsvanor och uppblåst mage som ingen organisk orsak kan fastställas till. Duloxetin har visat effekt vid behandling av depression såväl som vid flera smärtsyndrom inklusive diabetisk perifer neuropati och fibromyalgi. Vi antar att det kommer att vara en säker och effektiv behandling för symtomen på IBS, särskilt buksmärtor.

Vi planerar att studera 15 manliga och kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 65 år som har haft gastrointestinala symtom minst 2 dagar/vecka i mer än sex månader och som har diagnostiserats med IBS av en läkare. Under den 12 veckor långa studien kommer försökspersonerna att få öppet duloxetin titrerat upp till 60 mg/dag. Försökspersoner kommer att uppmanas att genomföra totalt tio studiebesök under den 12 veckor långa studieperioden. Alla studiebesök kommer att genomföras på McLean Hospital.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Förenta staterna, 02478
        • McLean Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år
  • Försökspersoner måste ha diagnostiserats med irritabel tarm av en läkare
  • Försökspersonerna måste ha haft gastrointestinala symtom i 2 eller fler dagar per vecka i > 6 månader

Exklusions kriterier:

  • Livstidshistoria av bipolär sjukdom, psykotisk störning eller tvångssyndrom
  • Aktuell (inom de senaste 6 månaderna) diagnosen allvarlig depressiv sjukdom eller missbruksstörning
  • Aktiva självmordstankar/mordstankar
  • Gravida kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte använder en godkänd preventivmetod
  • Individer med ett instabilt medicinskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle störa tolkningen av symtom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: 1
12-veckors öppen prövning av duloxetin hos patienter med IBS.
Läkemedel: duloxetin
30 mg oralt duloxetin per dag i en vecka, titrerat upp till 60 mg per dag vid dag 8, avslutat med en nedtrappningsperiod på en vecka på 4 dagar med 30 mg piller vid slutet av studien, följt av 3 dagar utan medicinering (4+3 dagar=1 vecka), avslutades med ett uppföljningsbesök efter nedtrappning med en studieläkare.
Andra namn:
  • Cymbalta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Buksmärta, som bestäms av dagliga smärtdagböcker (mönstrad efter punkt 3 från den korta smärtinventeringen; Cleeland och Ryan, 1994).
Tidsram: baslinje och vecka 12
Försökspersonerna bedömde buksmärta dagligen på en skala från 0-10 (0 är ingen smärta och 10 är värsta smärtan). Smärtpoängen vid varje besök representerade medelpoängen från alla dagar sedan föregående besök.
baslinje och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kort smärtinventering
Tidsram: Vid varje besök

The Brief Pain Inventory är ett självadministrativt frågeformulär som används för att utvärdera svårighetsgraden av en patients smärta och dess inblandning i deras liv.

Fyra poster mäter smärtans svårighetsgrad på en skala från 0-10, där 0 är frånvaro av smärta och 10 är svår smärta. Sju poster mäter smärtstörningar på en skala från 0-10, där 0 är frånvaro av störningar och 10 är allvarlig störning.

Underskalan för båda delpoängen sträcker sig 0-40, där 0 indikerar ingen smärta/störning och 40 indikerar allvarlig smärta/störning.

Den primära analysen för detta resultat utvärderades vid varje besök med en longitudinell slumpmässig regressionsanalys med upprepade åtgärder som bedömde graden av förändring av åtgärden under behandlingsperioden. Modellen för medelvärdet inkluderade en term för tid (modellerad som en kontinuerlig variabel) och måtteffekten var den uppskattade förändringen av utfallet vid vecka 12.
Vid varje besök
McGill Pain Questionnaire i kort form
Tidsram: Vid varje besök

McGill Pain Questionnaire i kort form är ett självadministrativt frågeformulär som mäter smärtintensiteten som patienten upplever. Poäng på 15 deskriptorer betygsätts på en intensitetsskala från 0-3 (där 0 är ingen smärta till 3 är svår smärta), och har en total poäng på mellan 0-45, där 0 är ingen smärta och 45 är värsta möjliga smärta.

Den primära analysen för detta resultat utvärderades vid varje besök med en longitudinell slumpmässig regressionsanalys med upprepade åtgärder som bedömde graden av förändring av åtgärden under behandlingsperioden. Modellen för medelvärdet inkluderade en term för tid (modellerad som en kontinuerlig variabel) och måtteffekten var den uppskattade förändringen av utfallet vid vecka 12.
Vid varje besök
Clinical Global Impression Scale
Tidsram: Vid varje besök

Clinical Global Impression Scale är en klinikerklassad skala som utvärderar sjukdomens svårighetsgrad vid tidpunkten för bedömningen. Poängen varierar från 1 (normal, inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka patienterna).

Den primära analysen för detta resultat utvärderades vid varje besök med en longitudinell slumpmässig regressionsanalys med upprepade åtgärder som bedömde graden av förändring av åtgärden under behandlingsperioden. Modellen för medelvärdet inkluderade en term för tid (modellerad som en kontinuerlig variabel) och måtteffekten var den uppskattade förändringen av utfallet vid vecka 12.
Vid varje besök
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsram: Endast vid första besöket
Hamilton Depression Rating Scale är en klinikerklassad skala som består av 17 frågor utformade för att bedöma depressiva symtom. Poäng på 0-7 anses vara normala, 8-16 tyder på mild depression, 17-23 måttlig depression och poäng över 24 tyder på svår depression. 52 är maxpoängen.
Endast vid första besöket
Hamilton Anxiety Rating Scale
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 12

Hamilton Anxiety Rating Scale är en klinikeradministrerad skala utformad för att bedöma svårighetsgraden av symtom på ångest. Det finns 14 objekt, poängsatta på en skala från 0 (ej närvarande) till 4 (svår). Det totala poängintervallet är 0-56, där

Den primära analysen av denna skala var en slutpunktsanalys av förändringen från baslinjen.
Vid baslinjen och vecka 12
Irritable Bowel Syndrome-Livskvalitetsskala
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 12

Livskvalitetsskalan IBS (Irritable Bowel Syndrome) är ett självrapporterande livskvalitetsmått specifikt för Irritable Bowel Syndrome som kan användas för att bedöma effekten av IBS och dess behandling. Det finns 34 poster summerade och genomsnittliga för en totalpoäng mellan 0-100, med högre poäng som indikerar bättre IBS-specifik livskvalitet.

Varje objekt mäter en av åtta underskalor - dysfori, störning av aktivitet, kroppsuppfattning, hälsooro, undvikande av mat, social reaktion, sexuellt och relationer - och betygsätts på en skala från 1-5 som anger hur mycket personen håller med påstående (1 är ingen överenskommelse, 5 är extrem överensstämmelse).

Den primära analysen av denna skala var en slutpunktsanalys av förändringen från baslinjen.
Vid baslinjen och vecka 12
Sheehan Handikappskala
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 12

Sheehan Disability Scale är ett kortfattat, 5-objekt självrapporteringsverktyg som bedömer funktionsnedsättning i arbete/skola, socialt liv och familjeliv. Poängen varierar från 0-10 i varje delmängd, där 0 är oskadad och 10 är mycket nedsatt.

Den primära analysen av denna skala var en slutpunktsanalys av förändringen från baslinjen.
Vid baslinjen och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mclean Hospital

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Huvudutredare: Brian P Brennan, MD, McLean Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2006

Första postat (Uppskatta)

20 november 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2006-P-001723

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Irritabel tarmsyndrom

Kliniska prövningar på duloxetin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera