度洛西汀治疗肠易激综合征的开放标签试验
度洛西汀治疗肠易激综合征但不伴重度抑郁症的开放标签试验
我们假设度洛西汀治疗与 IBS 症状的改善有关，尤其是腹痛，在没有共病重度抑郁症的个体中。
在这项为期 12 周的开放标签门诊研究中，年龄在 18 至 65 岁之间且被诊断患有肠易激综合征 (IBS) 的男性和女性受试者将接受开放标签的度洛西汀治疗。
研究概览
详细说明
IBS 是一种慢性胃肠道疾病，其特征是无法确定器质性病因的腹痛、排便习惯改变和腹胀。 度洛西汀在治疗抑郁症以及多种疼痛综合征（包括糖尿病周围神经病变和纤维肌痛）方面已证明有效。 我们假设这将是一种安全有效的 IBS 症状治疗方法，尤其是腹痛。
我们计划研究 15 名年龄在 18 至 65 岁之间的男性和女性受试者，他们每周至少有 2 天出现胃肠道症状并持续超过 6 个月，并且被医生诊断为 IBS。 在为期 12 周的研究期间，受试者将接受滴定至 60 毫克/天的开放标签度洛西汀。 受试者将被要求在 12 周的研究期间完成总共 10 次研究访问。 所有研究访问都将在麦克莱恩医院进行。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Massachusetts
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Belmont、Massachusetts、美国、02478
- Mclean Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18-65岁
- 受试者必须已被医生诊断为肠易激综合症
- 受试者必须每周有 2 天或更多天出现胃肠道症状并持续 > 6 个月
排除标准：
- 双相情感障碍、精神病或强迫症的终生病史
- 当前（过去 6 个月内）诊断为重度抑郁症或药物滥用症
- 积极的自杀/杀人意念
- 未使用经批准的避孕方法的孕妇或育龄妇女
- 身体状况不稳定的个体，研究者认为会干扰对症状的解释
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：1个
度洛西汀在 IBS 受试者中进行的为期 12 周的开放标签试验。
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每天口服度洛西汀 30 毫克，持续一周，在第 8 天逐渐增加至每天 60 毫克，在研究结束时以为期 4 天的 30 毫克药片为期一周的减量期结束，随后 3 天不服药（4+3天 = 1 周），最后与研究医师进行减量后随访预约。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腹部疼痛，由每日疼痛日记确定（仿照简要疼痛清单中的第 3 项；Cleeland 和 Ryan，1994 年）。
大体时间：基线和第 12 周
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受试者每天以 0-10 的等级对腹痛进行评分（0 表示无痛，10 表示最痛）。
每次就诊时的疼痛评分代表自上次就诊以来所有天数的平均评分。
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基线和第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简要疼痛清单
大体时间：每次访问
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Brief Pain Inventory 是一种自我管理的问卷，用于评估患者疼痛的严重程度及其对他们生活的干扰。 四个项目以 0-10 的等级测量疼痛严重程度，0 表示没有疼痛，10 表示剧烈疼痛。 七个项目以 0-10 的等级测量疼痛干扰，其中 0 表示没有干扰，10 表示严重干扰。 两个子分数的子量表范围为 0-40，0 表示没有疼痛/干扰，40 表示严重疼痛/干扰。 在每次就诊时，通过纵向重复测量随机回归分析评估该结果的主要分析，评估治疗期间测量值的变化率。 均值模型包括时间项（建模为连续变量），测量效果是第 12 周时结果的估计变化。 |
每次访问
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简式 McGill 疼痛问卷
大体时间：每次访问
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简式 McGill 疼痛问卷是一种自我管理的问卷，用于测量患者所经历的疼痛强度。 15 个描述符的分数按照 0-3 的强度等级进行评分（0 表示没有疼痛，3 表示剧烈疼痛），总分在 0-45 之间，其中 0 表示没有疼痛，45 表示最严重的疼痛。 在每次就诊时，通过纵向重复测量随机回归分析评估该结果的主要分析，评估治疗期间测量值的变化率。 均值模型包括时间项（建模为连续变量），测量效果是第 12 周时结果的估计变化。 |
每次访问
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临床整体印象量表
大体时间：每次访问
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临床整体印象量表是临床医生评定的量表，用于评估评估时疾病的严重程度。 分数范围从 1（正常，完全没有生病）到 7（在病情最严重的患者中）。 在每次就诊时，通过纵向重复测量随机回归分析评估该结果的主要分析，评估治疗期间测量值的变化率。 均值模型包括时间项（建模为连续变量），测量效果是第 12 周时结果的估计变化。 |
每次访问
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汉密尔顿抑郁量表
大体时间：仅限初次访问
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汉密尔顿抑郁量表是临床医生评定的量表，由 17 个问题组成，旨在评估抑郁症状。
0-7 的分数被认为是正常的，8-16 表示轻度抑郁，17-23 表示中度抑郁，超过 24 的分数表示严重抑郁。
52是最高分。
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仅限初次访问
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汉密尔顿焦虑量表
大体时间：在基线和第 12 周
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汉密尔顿焦虑量表是临床医生管理的量表，旨在评估焦虑症状的严重程度。 有 14 个项目，评分从 0（不存在）到 4（严重）。 总分范围是0-56，其中 该量表的主要分析是对基线变化的终点分析。 |
在基线和第 12 周
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肠易激综合征-生活质量量表
大体时间：在基线和第 12 周
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肠易激综合征 (IBS) 生活质量量表是针对肠易激综合征的一种自我报告的生活质量测量方法，可用于评估 IBS 及其治疗的影响。 有 34 个项目求和和平均总分在 0-100 之间，分数越高表示 IBS 特定生活质量越好。 每个项目测量八个子量表中的一个 - 烦躁不安、活动干扰、身体形象、健康担忧、食物回避、社会反应、性和人际关系 - 并以 1-5 的等级进行评分，表明受试者同意的程度陈述（1 为不同意，5 为极端同意）。 该量表的主要分析是对基线变化的终点分析。 |
在基线和第 12 周
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希恩残疾量表
大体时间：在基线和第 12 周
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Sheehan 残疾量表是一个简短的 5 项自我报告工具，用于评估工作/学校、社交生活和家庭生活中的功能障碍。 每个子集的分数范围为 0-10，0 表示未受损，10 表示严重受损。 该量表的主要分析是对基线变化的终点分析。 |
在基线和第 12 周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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