Un ensayo abierto de duloxetina para el tratamiento del síndrome del intestino irritable
Un ensayo abierto de duloxetina para el tratamiento del síndrome del intestino irritable sin trastorno depresivo mayor comórbido
Presumimos que el tratamiento con duloxetina se asociará con una mejoría en los síntomas del SII, particularmente el dolor abdominal, en personas sin trastorno depresivo mayor comórbido.
Durante este estudio ambulatorio abierto de 12 semanas, los sujetos masculinos y femeninos entre las edades de 18 y 65 años que han sido diagnosticados con síndrome del intestino irritable (SII) serán tratados con duloxetina de etiqueta abierta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El SII es un trastorno gastrointestinal crónico caracterizado por dolor abdominal, hábitos intestinales alterados y distensión abdominal para los que no se puede determinar una causa orgánica. La duloxetina ha demostrado eficacia en el tratamiento de la depresión, así como en varios síndromes de dolor, incluida la neuropatía periférica diabética y la fibromialgia. Presumimos que será un tratamiento seguro y eficaz para los síntomas del SII, en particular el dolor abdominal.
Planeamos estudiar 15 sujetos masculinos y femeninos entre las edades de 18 y 65 años que hayan tenido síntomas gastrointestinales al menos 2 días a la semana durante más de seis meses y que hayan sido diagnosticados con SII por un médico. Durante el estudio de 12 semanas, los sujetos recibirán duloxetina de etiqueta abierta titulada hasta 60 mg/día. Se les pedirá a los sujetos que completen un total de diez visitas de estudio durante el período de estudio de 12 semanas. Todas las visitas del estudio se realizarán en el McLean Hospital.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- McLean Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años de edad
- Los sujetos deben haber sido diagnosticados con síndrome del intestino irritable por un médico.
- Los sujetos deben haber tenido síntomas gastrointestinales durante 2 o más días a la semana durante > 6 meses
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de por vida de trastorno bipolar, trastorno psicótico o trastorno obsesivo-compulsivo
- Diagnóstico actual (dentro de los últimos 6 meses) de trastorno depresivo mayor o trastorno por abuso de sustancias
- Ideación activa de suicidio/homicidio
- Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos aprobados
- Individuos con una condición médica inestable que, en opinión del investigador, interferiría con la interpretación de los síntomas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: 1
Ensayo abierto de 12 semanas de duloxetina en sujetos con SII.
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30 mg de duloxetina oral por día durante una semana, titulada hasta 60 mg por día en el día 8, concluida con un período de reducción gradual de una semana de 4 días de pastillas de 30 mg al final del estudio, seguido de 3 días sin medicación (4+3 días = 1 semana), concluyó con una cita de seguimiento posterior a la reducción gradual con un médico del estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor abdominal, determinado por los diarios de dolor diarios (según el patrón del elemento 3 del Inventario breve de dolor; Cleeland y Ryan, 1994).
Periodo de tiempo: línea base y semana 12
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Los sujetos calificaron el dolor abdominal diariamente en una escala de 0 a 10 (siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor).
La puntuación del dolor en cada visita representó la puntuación media de todos los días desde la visita anterior.
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línea base y semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: En cada visita
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El Inventario Breve del Dolor es un cuestionario autoadministrado que se utiliza para evaluar la gravedad del dolor de un paciente y su interferencia con su vida. Cuatro ítems miden la intensidad del dolor en una escala de 0 a 10, siendo 0 ausencia de dolor y 10 dolor intenso. Siete ítems miden la interferencia del dolor en una escala de 0 a 10, siendo 0 la ausencia de interferencia y 10 la interferencia severa. La subescala de ambas subpuntuaciones varía de 0 a 40, donde 0 indica ausencia de dolor/interferencia y 40 indica dolor intenso/interferencia. El análisis primario para este resultado se evaluó en cada visita con un análisis de regresión aleatorio longitudinal de medidas repetidas que evaluó la tasa de cambio de la medida durante el período de tratamiento. El modelo para la media incluía un término para el tiempo (modelado como una variable continua) y el efecto de la medida fue el cambio estimado en el resultado en la semana 12. |
En cada visita
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Cuestionario de dolor de McGill de formato corto
Periodo de tiempo: En cada visita
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El Cuestionario de dolor de McGill de formato corto es un cuestionario autoadministrado que mide la intensidad del dolor experimentado por el paciente. Las puntuaciones en 15 descriptores se clasifican en una escala de intensidad de 0 a 3 (siendo 0 sin dolor y 3 con dolor intenso) y tiene una puntuación general de 0 a 45, siendo 0 sin dolor y 45 el peor dolor posible. El análisis primario para este resultado se evaluó en cada visita con un análisis de regresión aleatorio longitudinal de medidas repetidas que evaluó la tasa de cambio de la medida durante el período de tratamiento. El modelo para la media incluía un término para el tiempo (modelado como una variable continua) y el efecto de la medida fue el cambio estimado en el resultado en la semana 12. |
En cada visita
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Escala de Impresión Clínica Global
Periodo de tiempo: En cada visita
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La escala de impresión clínica global es una escala calificada por médicos que evalúa la gravedad de la enfermedad en el momento de la evaluación. El puntaje varía de 1 (normal, nada enfermo) a 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos). El análisis primario para este resultado se evaluó en cada visita con un análisis de regresión aleatorio longitudinal de medidas repetidas que evaluó la tasa de cambio de la medida durante el período de tratamiento. El modelo para la media incluía un término para el tiempo (modelado como una variable continua) y el efecto de la medida fue el cambio estimado en el resultado en la semana 12. |
En cada visita
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Escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Solo en la primera visita
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La escala de calificación de depresión de Hamilton es una escala calificada por médicos que consta de 17 preguntas diseñadas para evaluar los síntomas depresivos.
Las puntuaciones de 0 a 7 se consideran normales, de 8 a 16 sugieren depresión leve, de 17 a 23 depresión moderada y las puntuaciones superiores a 24 indican depresión grave.
52 es la puntuación máxima.
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Solo en la primera visita
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Escala de calificación de ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y la semana 12
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La escala de calificación de ansiedad de Hamilton es una escala administrada por un médico diseñada para evaluar la gravedad de los síntomas de ansiedad. Hay 14 ítems, puntuados en una escala de 0 (ausente) a 4 (grave). El rango de puntaje total es 0-56, donde El análisis principal de esta escala fue un análisis de punto final del cambio desde el inicio. |
Al inicio del estudio y la semana 12
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Síndrome del Intestino Irritable-Escala de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y la semana 12
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La Escala de Calidad de Vida del Síndrome del Intestino Irritable (SII) es una medida de calidad de vida de autoinforme específica para el Síndrome del Intestino Irritable que se puede utilizar para evaluar el impacto del SII y su tratamiento. Hay 34 elementos sumados y promediados para una puntuación total entre 0 y 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida específica del SII. Cada elemento mide una de las ocho subescalas: disforia, interferencia con la actividad, imagen corporal, preocupación por la salud, evitación de alimentos, reacción social, sexual y relaciones, y se califica en una escala de 1 a 5 que indica qué tan de acuerdo está el sujeto con el declaración (1 es ningún acuerdo, 5 es un acuerdo extremo). El análisis principal de esta escala fue un análisis de punto final del cambio desde el inicio. |
Al inicio del estudio y la semana 12
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Escala de discapacidad de Sheehan
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y la semana 12
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La Escala de discapacidad de Sheehan es una herramienta de autoinforme breve de 5 ítems que evalúa el deterioro funcional en el trabajo/escuela, la vida social y la vida familiar. Las puntuaciones van de 0 a 10 en cada subconjunto, siendo 0 sin deterioro y 10 muy deteriorado. El análisis principal de esta escala fue un análisis de punto final del cambio desde el inicio. |
Al inicio del estudio y la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian P Brennan, MD, McLean Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedad
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Síndrome
- Síndrome del intestino irritable
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Clorhidrato de duloxetina
Otros números de identificación del estudio
- 2006-P-001723
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .