MILES-02: Study of Chemotherapy Treatment and Toxicity in Elderly Patients With Advanced Non Small Cell Lung Cancer
12 juillet 2012 mis à jour par: National Cancer Institute, Naples
Phase II Study of Chemotherapy With Gemcitabine in Prolonged Infusion or With Schedules With Cisplatin in Non-small Cell Lung Cancer Elderly Patients
The main purpose of this study is to describe activity and toxicity of single-agent gemcitabine given as prolonged infusion, and of two 2-drug combinations containing cisplatin (cisplatin + vinorelbine, and cisplatin + gemcitabine) in the treatment of elderly patients with advanced non small cell lung cancer
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The study design includes three parallel phase II studies, all with the same rules for patient selection and outcome assessment. In the two studies of cisplatin-based doublets, a dose-finding phase is planned, with subsequent cohorts of 6 patients treated with increasing doses of cisplatin (50-60-70 mg/m²). Following this phase, patients will be assigned to the three studies through a randomization procedure, to reduce selection biases.
Arm A: gemcitabine:
Gemcitabine 1200 mg/m2 intravenously in 2 hours (10 mg/m²/minute) on days 1 & 8 of each cycle, every 21 days, for a maximum of 6 cycles.
Arm B: cisplatin + vinorelbine:
Vinorelbine 25 mg/m² on days 1 & 8, followed by Cisplatin (50 or 60 or 70 mg/m²) on day 1 of each cycle, every 21 days, for a maximum of 6 cycles.
Arm C: cisplatin + gemcitabine:
Gemcitabine 1000 mg/m2,, on days 1 & 8, followed by Cisplatin (50 or 60 or 70 mg/m²) on day 1 of each cycle, every 21 days, for a maximum of 6 cycles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
159
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
70 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Histologic or cytologic diagnosis of NSCLC
- Stage IV or IIIB with pleural effusion or metastatic supraclavicular lymphoadenopathy
- Age > o = 70 years.
- Written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Performance status (ECOG) ³2
- Previous chemotherapy.
- Symptomatic brain metastases requiring synchronous radiotherapy
- Previous radiotherapy (completed less than 4 weeks before enrollment)
- Previous or synchronous malignant disease (except adequately treated non melanomatous skin cancer or carcinoma in situ of the cervix) if diagnosed in the last five years before enrollment.
- Neutrophils < 2.000/mm³ or platelets < 100.000/mm³ or hemoglobin < 10 g/dl.
- Serum creatinine > 1.5 times the UNL.
- GOT and/or GPT >1.25 times the UNL or serum total bilirubin >1.25 times the UNL without hepatic metastases.
- GOT and/or GPT >2.5 times the UNL or serum total bilirubin >1.5 times the UNL with hepatic metastases.
- Other concomitant diseases contraindicating the study treatments.
- Refusal of written informed consent.
- Follow-up impossible.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
|---|
|
Activity and toxicity of monochemotherapy with gemcitabine as prolonged infusion
|
|
Toxicity and activity of 2 standard polychemotherapy cisplatin based treatments (cisplatin and vinorelbine , and cisplatin and gemcitabine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
|
patient quality of life
|
|
the prognostic significance of the ADL and IADL scales for time to progression and survival
|
|
exploratory predictive clinical variables for chemotherapy related toxicity
|
|
exploratory predictive clinical variables for response to chemotherapy
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cesare Gridelli, M.D., San Giuseppe Moscati Hospital
- Chercheur principal: Francesco Perrone, M.D., National Cancer Institute, Naples Italy
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gridelli C, Maione P, Illiano A, Piantedosi FV, Favaretto A, Bearz A, Robbiati SF, Filipazzi V, Lorusso V, Carrozza F, Iaffaioli RV, Manzione L, Gallo C, Morabito A, Perrone F. Cisplatin plus gemcitabine or vinorelbine for elderly patients with advanced non small-cell lung cancer: the MILES-2P studies. J Clin Oncol. 2007 Oct 10;25(29):4663-9. doi: 10.1200/JCO.2007.12.5708.
- Gridelli C, De Maio E, Barbera S, Sannicolo M, Piazza E, Piantedosi F, Brancaccio L, Morabito A, Maione P, Renda F, Signoriello G, Perrone F; MILES Investigators. The MILES-2G phase 2 study of single-agent gemcitabine with prolonged constant infusion in advanced non-small cell lung cancer elderly patients. Lung Cancer. 2008 Jul;61(1):67-72. doi: 10.1016/j.lungcan.2007.12.002.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2006
Première publication (Estimation)
20 novembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2012
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Gemcitabine
- Cisplatine
- Vinorelbine
Autres numéros d'identification d'étude
- MILES-02
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cancer du poumon non à petites cellules
-
University of Alabama at BirminghamRésiliéLymphome anaplasique à grandes cellules | Lymphome T angio-immunoblastique | Lymphomes T périphériques | Leucémie à cellules T de l'adulte | Lymphome T adulte | Lymphome T périphérique Non précisé | T/Null Cell Systemic Type | Lymphome cutané à cellules T avec maladie nodale/viscéraleÉtats-Unis
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationComplétéLeucémie mastocytaire (MCL) | Mastocytose systémique agressive (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Mastocytose systémique fumante (SSM) | Mastocytose systémique indolente (ISM) Sous-groupe ISM entièrement recrutéÉtats-Unis
-
National Cancer Institute (NCI)ComplétéCarcinome différencié de la glande thyroïde réfractaire | Carcinome de la glande thyroïde non résécable | Carcinome papillaire de la glande thyroïde réfractaire | Carcinome folliculaire de la glande thyroïde réfractaire | Carcinome réfractaire de la glande thyroïde Hurthle CellÉtats-Unis, Canada