Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MILES-02: Study of Chemotherapy Treatment and Toxicity in Elderly Patients With Advanced Non Small Cell Lung Cancer

12 lipca 2012 zaktualizowane przez: National Cancer Institute, Naples

Phase II Study of Chemotherapy With Gemcitabine in Prolonged Infusion or With Schedules With Cisplatin in Non-small Cell Lung Cancer Elderly Patients

The main purpose of this study is to describe activity and toxicity of single-agent gemcitabine given as prolonged infusion, and of two 2-drug combinations containing cisplatin (cisplatin + vinorelbine, and cisplatin + gemcitabine) in the treatment of elderly patients with advanced non small cell lung cancer

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The study design includes three parallel phase II studies, all with the same rules for patient selection and outcome assessment. In the two studies of cisplatin-based doublets, a dose-finding phase is planned, with subsequent cohorts of 6 patients treated with increasing doses of cisplatin (50-60-70 mg/m²). Following this phase, patients will be assigned to the three studies through a randomization procedure, to reduce selection biases.

Arm A: gemcitabine:

Gemcitabine 1200 mg/m2 intravenously in 2 hours (10 mg/m²/minute) on days 1 & 8 of each cycle, every 21 days, for a maximum of 6 cycles.

Arm B: cisplatin + vinorelbine:

Vinorelbine 25 mg/m² on days 1 & 8, followed by Cisplatin (50 or 60 or 70 mg/m²) on day 1 of each cycle, every 21 days, for a maximum of 6 cycles.

Arm C: cisplatin + gemcitabine:

Gemcitabine 1000 mg/m2,, on days 1 & 8, followed by Cisplatin (50 or 60 or 70 mg/m²) on day 1 of each cycle, every 21 days, for a maximum of 6 cycles.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

159

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Histologic or cytologic diagnosis of NSCLC
  • Stage IV or IIIB with pleural effusion or metastatic supraclavicular lymphoadenopathy
  • Age > o = 70 years.
  • Written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Performance status (ECOG) ³2
  • Previous chemotherapy.
  • Symptomatic brain metastases requiring synchronous radiotherapy
  • Previous radiotherapy (completed less than 4 weeks before enrollment)
  • Previous or synchronous malignant disease (except adequately treated non melanomatous skin cancer or carcinoma in situ of the cervix) if diagnosed in the last five years before enrollment.
  • Neutrophils < 2.000/mm³ or platelets < 100.000/mm³ or hemoglobin < 10 g/dl.
  • Serum creatinine > 1.5 times the UNL.
  • GOT and/or GPT >1.25 times the UNL or serum total bilirubin >1.25 times the UNL without hepatic metastases.
  • GOT and/or GPT >2.5 times the UNL or serum total bilirubin >1.5 times the UNL with hepatic metastases.
  • Other concomitant diseases contraindicating the study treatments.
  • Refusal of written informed consent.
  • Follow-up impossible.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Activity and toxicity of monochemotherapy with gemcitabine as prolonged infusion
Toxicity and activity of 2 standard polychemotherapy cisplatin based treatments (cisplatin and vinorelbine , and cisplatin and gemcitabine

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
patient quality of life
the prognostic significance of the ADL and IADL scales for time to progression and survival
exploratory predictive clinical variables for chemotherapy related toxicity
exploratory predictive clinical variables for response to chemotherapy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Śledczy

  • Główny śledczy: Cesare Gridelli, M.D., San Giuseppe Moscati Hospital
  • Główny śledczy: Francesco Perrone, M.D., National Cancer Institute, Naples Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MILES-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj