Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MILES-02: Study of Chemotherapy Treatment and Toxicity in Elderly Patients With Advanced Non Small Cell Lung Cancer

12. července 2012 aktualizováno: National Cancer Institute, Naples

Phase II Study of Chemotherapy With Gemcitabine in Prolonged Infusion or With Schedules With Cisplatin in Non-small Cell Lung Cancer Elderly Patients

The main purpose of this study is to describe activity and toxicity of single-agent gemcitabine given as prolonged infusion, and of two 2-drug combinations containing cisplatin (cisplatin + vinorelbine, and cisplatin + gemcitabine) in the treatment of elderly patients with advanced non small cell lung cancer

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The study design includes three parallel phase II studies, all with the same rules for patient selection and outcome assessment. In the two studies of cisplatin-based doublets, a dose-finding phase is planned, with subsequent cohorts of 6 patients treated with increasing doses of cisplatin (50-60-70 mg/m²). Following this phase, patients will be assigned to the three studies through a randomization procedure, to reduce selection biases.

Arm A: gemcitabine:

Gemcitabine 1200 mg/m2 intravenously in 2 hours (10 mg/m²/minute) on days 1 & 8 of each cycle, every 21 days, for a maximum of 6 cycles.

Arm B: cisplatin + vinorelbine:

Vinorelbine 25 mg/m² on days 1 & 8, followed by Cisplatin (50 or 60 or 70 mg/m²) on day 1 of each cycle, every 21 days, for a maximum of 6 cycles.

Arm C: cisplatin + gemcitabine:

Gemcitabine 1000 mg/m2,, on days 1 & 8, followed by Cisplatin (50 or 60 or 70 mg/m²) on day 1 of each cycle, every 21 days, for a maximum of 6 cycles.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

159

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Histologic or cytologic diagnosis of NSCLC
  • Stage IV or IIIB with pleural effusion or metastatic supraclavicular lymphoadenopathy
  • Age > o = 70 years.
  • Written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Performance status (ECOG) ³2
  • Previous chemotherapy.
  • Symptomatic brain metastases requiring synchronous radiotherapy
  • Previous radiotherapy (completed less than 4 weeks before enrollment)
  • Previous or synchronous malignant disease (except adequately treated non melanomatous skin cancer or carcinoma in situ of the cervix) if diagnosed in the last five years before enrollment.
  • Neutrophils < 2.000/mm³ or platelets < 100.000/mm³ or hemoglobin < 10 g/dl.
  • Serum creatinine > 1.5 times the UNL.
  • GOT and/or GPT >1.25 times the UNL or serum total bilirubin >1.25 times the UNL without hepatic metastases.
  • GOT and/or GPT >2.5 times the UNL or serum total bilirubin >1.5 times the UNL with hepatic metastases.
  • Other concomitant diseases contraindicating the study treatments.
  • Refusal of written informed consent.
  • Follow-up impossible.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Activity and toxicity of monochemotherapy with gemcitabine as prolonged infusion
Toxicity and activity of 2 standard polychemotherapy cisplatin based treatments (cisplatin and vinorelbine , and cisplatin and gemcitabine

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
patient quality of life
the prognostic significance of the ADL and IADL scales for time to progression and survival
exploratory predictive clinical variables for chemotherapy related toxicity
exploratory predictive clinical variables for response to chemotherapy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute, Naples

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cesare Gridelli, M.D., San Giuseppe Moscati Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Perrone, M.D., National Cancer Institute, Naples Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MILES-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit