Hydratation parentérale chez les patients atteints d'un cancer avancé

Pour les soignants :

Les symptômes de déshydratation peuvent inclure la fatigue, les contractions musculaires, le besoin de sédation (médicament calmant) et les hallucinations (où quelque chose est détecté qui n'est pas réellement là). L’hydratation permet au corps de se débarrasser des déchets provenant des médicaments et autres produits chimiques. Lorsque les niveaux de liquide dans le corps augmentent, la fonction cérébrale peut s’améliorer directement.

Si le patient dont vous vous occupez s'avère éligible pour participer à cette étude, il sera assigné au hasard (comme par tirage au sort) à l'un des 2 groupes. Les participants du groupe 1 recevront une solution saline normale (eau salée) une fois par jour. Les participants du groupe 2 recevront une quantité inférieure de solution saline normale une fois par jour. Cette quantité inférieure est suffisamment petite pour être considérée comme un placebo. Les médecins appellent un placebo s’il ressemble à la substance testée mais ne contient aucun ingrédient actif (ou dans ce cas, peu d’ingrédients actifs).

Il vous sera demandé, ainsi qu'au patient, de remplir un certain nombre de questionnaires au début de l'étude, les jours 1 à 7, puis tous les 3 à 5 jours par la suite. Vos questionnaires porteront sur les sentiments que vous pourriez avoir à propos de l'hydratation et des soins que vous prodiguez au patient. Les questionnaires de chaque jour dureront environ 30 minutes.

Vous et le patient serez également interrogés par des chercheurs au début de l'étude et au jour 4 (+/- 2 jours). Les entretiens comprendront des questions sur la façon dont le patient a reçu des liquides, si les liquides ressemblaient davantage à de la nourriture ou à des médicaments, si le patient a déjà été déshydraté et comment vous gérez les soins du patient. Les entretiens devraient chacun durer environ 30 minutes. Les entretiens dans le cadre de cette étude seront enregistrés sur bande audio afin que les informations puissent être étudiées par les chercheurs. Seul le personnel de recherche écoutera la bande audio des entretiens.

Si le patient quitte l’étude, votre participation à l’étude sera terminée.

Il s’agit d’une étude expérimentale. Jusqu'à 150 patients et 150 soignants participeront à cette étude. Tous seront inscrits à M. D. Anderson.

Pour les patients :

Avant de pouvoir commencer le traitement dans le cadre de cette étude, vous passerez des « tests de dépistage ». Ces tests aideront le médecin à décider si vous êtes éligible pour participer à cette étude. Il vous sera demandé de remplir un questionnaire. Il posera des questions sur votre diagnostic de cancer, les médicaments que vous prenez et les symptômes que vous présentez. Le questionnaire demande également quel est votre souvenir de déshydratation, comment vous avez ressenti le fait de recevoir des liquides, comment vous gérez vos soins et si les liquides ressemblaient davantage à de la nourriture ou à des médicaments. Cela devrait prendre environ 30 minutes.

Vous et votre soignant serez également interrogés par des chercheurs. Il y aura des questions sur ce que cela a été pour vous d'obtenir des liquides, si les liquides ressemblaient davantage à de la nourriture ou à des médicaments et si vous avez déjà été déshydraté. Chaque entretien devrait durer environ 30 minutes. Les entretiens dans le cadre de cette étude seront enregistrés sur bande audio afin que les informations puissent être étudiées par les chercheurs.

Le personnel de l'étude vérifiera également si vous présentez des symptômes de contraction musculaire, l'un des signes de déshydratation. Le personnel de l'étude enregistrera sur vidéo votre visage, vos bras, vos mains, vos jambes et vos orteils pendant 3 à 5 minutes au total les jours 1, 4 et 7, puis tous les 3 à 5 jours par la suite.

Dans le cadre des tests de dépistage, vous subirez également une prise de sang (environ 2 cuillères à café) pour les tests de routine. On vous posera des questions sur votre capacité à effectuer les activités quotidiennes (évaluation de l'état de performance). On vous posera des questions sur les effets secondaires que vous pourriez ressentir, y compris les contractions musculaires. Il vous sera également demandé d’énumérer tous les analgésiques ou autres médicaments que vous prenez.

Si vous êtes admissible à participer à cette étude, vous serez assigné au hasard (comme dans le cas d’un tirage au sort) à l’un des deux groupes. Les participants du groupe 1 recevront une solution saline normale (eau salée) une fois par jour. Les participants du groupe 2 recevront une quantité inférieure de solution saline normale une fois par jour. Cette quantité inférieure est suffisamment petite pour être considérée comme un placebo. Les médecins appellent un placebo s’il ressemble à la substance testée mais ne contient aucun ingrédient actif (ou dans ce cas, peu d’ingrédients actifs). Vous aurez une chance égale d’être placé dans l’un ou l’autre groupe. Ni vous ni aucun membre du personnel médical ou des chercheurs participant à cette étude ne saurez quelle dose vous recevez.

L'infirmière de recherche vous demandera de remplir plusieurs questionnaires qui posent des questions sur la déshydratation et les symptômes que vous avez pu ressentir, dont la fatigue. Les questionnaires seront remplis les jours 1 à 7, puis tous les 3 à 5 jours par la suite. Au total, les questionnaires de chaque jour devraient durer environ 30 minutes. Votre soignant sera également interrogé sur ses souvenirs de votre déshydratation. Le jour 7, vous subirez une prise de sang (environ 2 cuillères à café) pour des tests de routine.

Vous et votre soignant serez également interrogés par des chercheurs le jour 4 (+/- 2 jours), puis tous les 3 à 5 jours par la suite. Les entretiens seront comme ceux de la projection.

À partir du premier jour de l'étude, vous recevrez chaque jour une solution saline par cathéter dans une veine (pendant 4 heures). Si vous possédez déjà un cathéter veineux central, vous recevrez la solution saline via ce cathéter. Si vous n’avez pas de cathéter veineux central, la solution saline sera perfusée sous la peau. Dans tous les cas, la perfusion durera environ 4 heures.

Lors de chaque perfusion, une infirmière de recherche en perfusion vérifiera que la solution saline est administrée correctement. Cette infirmière saura à quel groupe de traitement vous avez été affecté.

Chaque jour, l’infirmière de recherche vous posera des questions sur la déshydratation et les effets secondaires que vous pourriez ressentir. Chaque jour, l'infirmière de recherche vérifiera également l'endroit où la perfusion est administrée pour s'assurer qu'il n'y a pas d'infection.

Les jours 1 à 7, puis tous les 3 à 5 jours, l'infirmière de recherche vérifiera également tout symptôme de déshydratation, y compris le besoin de sédation, toute sensation ou action agitée et/ou contractions musculaires. Vous aurez quotidiennement une évaluation de votre état de performance. Les jours 1 à 7, l'infirmière de recherche vous posera des questions sur les analgésiques ou autres médicaments que vous avez pris.

Chaque jour, 2 heures [+/- 3 heures] après la fin de la perfusion, vous serez également contrôlé par une infirmière de recherche d'évaluation qui ne saura pas à quel groupe de traitement vous appartenez. L’infirmière de recherche en évaluation vous posera des questions sur tous les symptômes que vous pourriez présenter. Le personnel de l'étude vérifiera également si vous présentez des symptômes de contraction musculaire, l'un des signes de déshydratation. Le personnel de l'étude enregistrera sur vidéo votre visage, vos bras, vos mains, vos jambes et vos orteils pendant 3 à 5 minutes au total les jours 1, 4 et 7, puis tous les 3 à 5 jours par la suite.

Vous pouvez rester à l'étude pour recevoir les perfusions quotidiennes aussi longtemps que vous en bénéficiez jusqu'au jour 14 [+/- 3 jours]. Le jour 14 [+/- 3 jours], vous serez retiré de l'étude et vous subirez des évaluations hors étude, qui comprennent des questions sur vos symptômes, notamment la fatigue, l'état de performance, les médicaments que vous prenez et les symptômes de déshydratation. Si des effets secondaires intolérables surviennent, vous serez retiré de l’étude et vous recevrez des soins médicaux appropriés. Si vous souhaitez continuer à recevoir des liquides d'hydratation après avoir quitté l'étude [Jour 14 +/- 3 jours], vous pouvez discuter de cette option avec votre médecin traitant. Vous pouvez recevoir un litre de solution saline normale chaque jour sous la peau. Le traitement sera administré par une infirmière de l'hospice. Du liquide vous sera fourni gratuitement.

Il s’agit d’une étude expérimentale. Jusqu'à 150 patients et 150 soignants participeront à cette étude. Tous seront inscrits à M. D. Anderson.