Parenterale Flüssigkeitszufuhr bei fortgeschrittenen Krebspatienten

Für Pflegekräfte:

Zu den Symptomen einer Dehydrierung können Müdigkeit, Muskelkontraktionen, die Notwendigkeit einer Sedierung (beruhigende Medikamente) und Halluzinationen (bei denen etwas gespürt wird, das in Wirklichkeit nicht da ist) gehören. Durch die Flüssigkeitszufuhr kann der Körper die Abfallprodukte von Medikamenten und anderen Chemikalien loswerden. Wenn der Flüssigkeitsspiegel im Körper erhöht ist, kann sich die Gehirnfunktion direkt verbessern.

Wenn sich herausstellt, dass der von Ihnen betreute Patient zur Teilnahme an dieser Studie geeignet ist, wird er oder sie nach dem Zufallsprinzip (wie beim Münzwurf) einer von zwei Gruppen zugeteilt. Teilnehmer der Gruppe 1 erhalten einmal täglich normale Kochsalzlösung (Salzwasser). Teilnehmer der Gruppe 2 erhalten einmal täglich eine geringere Menge normaler Kochsalzlösung. Diese geringere Menge ist gering genug, um als Placebo betrachtet zu werden. Ärzte nennen etwas ein Placebo, wenn es wie die getestete Substanz aussieht, aber keine Wirkstoffe (oder in diesem Fall nur wenige Wirkstoffe) enthält.

Sowohl Sie als auch der Patient werden zu Beginn der Studie, an den Tagen 1–7 und danach alle 3–5 Tage, gebeten, eine Reihe von Fragebögen auszufüllen. In Ihren Fragebögen werden Sie nach Ihren Gefühlen bezüglich der Flüssigkeitszufuhr und der Pflege, die Sie dem Patienten bieten, gefragt. Die täglichen Fragebögen dauern etwa 30 Minuten.

Sowohl Sie als auch der Patient werden zu Beginn der Studie und am 4. Tag (+/- 2 Tage) von Forschern befragt. In den Interviews werden Fragen dazu gestellt, wie es für den Patienten war, Flüssigkeit zu bekommen, ob die Flüssigkeit eher Nahrung oder Medikament ähnelte, ob der Patient jemals dehydriert war und wie Sie die Pflege des Patienten verwalten. Die Interviews sollten jeweils etwa 30 Minuten dauern. Die Interviews in dieser Studie werden auf Tonband aufgezeichnet, damit die Informationen von Forschern untersucht werden können. Nur das Forschungspersonal hört sich die Tonbandaufzeichnung der Interviews an.

Wenn der Patient die Studie abbricht, ist Ihre Teilnahme an der Studie beendet.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. An dieser Studie werden bis zu 150 Patienten und 150 Betreuer teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben.

Für Patienten:

Bevor Sie mit der Behandlung dieser Studie beginnen können, werden bei Ihnen „Screening-Tests“ durchgeführt. Diese Tests helfen dem Arzt bei der Entscheidung, ob Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind. Sie werden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen. Es werden Fragen zu Ihrer Krebsdiagnose, den Medikamenten, die Sie einnehmen, und den Symptomen, die Sie haben, gestellt. Der Fragebogen fragt auch nach Ihrer Erinnerung an die Dehydrierung, wie es für Sie war, Flüssigkeit zu sich zu nehmen, wie Sie mit der Pflege umgehen und ob die Flüssigkeit eher wie Nahrung oder Medizin wirkte. Die Fertigstellung sollte etwa 30 Minuten dauern.

Sowohl Sie als auch Ihre Betreuungsperson werden ebenfalls von Forschern befragt. Es stellt sich die Frage, wie es für Sie war, Flüssigkeit zu sich zu nehmen, ob die Flüssigkeit eher Nahrung oder Medizin ähnelte und ob Sie jemals dehydriert waren. Jedes Interview sollte etwa 30 Minuten dauern. Die Interviews in dieser Studie werden auf Tonband aufgezeichnet, damit die Informationen von Forschern untersucht werden können.

Das Studienpersonal wird Sie auch auf Symptome einer Muskelkontraktion untersuchen, eines der Anzeichen einer Dehydrierung. Das Studienpersonal wird Ihr Gesicht, Ihre Arme, Hände, Beine und Zehen an den Tagen 1, 4 und 7 insgesamt 3–5 Minuten lang auf Video aufzeichnen, danach alle 3–5 Tage.

Im Rahmen der Screening-Untersuchungen wird Ihnen auch Blut für Routineuntersuchungen abgenommen (ca. 2 Teelöffel). Ihnen werden Fragen zu Ihrer Fähigkeit gestellt, alltägliche Aktivitäten auszuführen (Bewertung des Leistungsstatus). Sie werden nach möglichen Nebenwirkungen, einschließlich Muskelkontraktionen, gefragt. Sie werden auch gebeten, alle Schmerzmittel oder andere Medikamente, die Sie einnehmen, aufzulisten.

Wenn festgestellt wird, dass Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, werden Sie (wie beim Münzwurf) nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Teilnehmer der Gruppe 1 erhalten einmal täglich normale Kochsalzlösung (Salzwasser). Teilnehmer der Gruppe 2 erhalten einmal täglich eine geringere Menge normaler Kochsalzlösung. Diese geringere Menge ist gering genug, um als Placebo betrachtet zu werden. Ärzte nennen etwas ein Placebo, wenn es wie die getestete Substanz aussieht, aber keine Wirkstoffe (oder in diesem Fall nur wenige Wirkstoffe) enthält. Sie haben die gleichen Chancen, in beide Gruppen aufgenommen zu werden. Weder Sie noch das medizinische Personal oder die Forscher dieser Studie werden wissen, welche Dosis Sie erhalten.

Die Forschungsschwester wird Sie bitten, mehrere Fragebögen auszufüllen, in denen Fragen zur Dehydrierung und zu den Symptomen gestellt werden, die bei Ihnen möglicherweise aufgetreten sind, einschließlich Müdigkeit. Die Fragebögen werden an den Tagen 1–7 und danach alle 3–5 Tage ausgefüllt. Insgesamt sollten die Fragebögen pro Tag etwa 30 Minuten dauern. Ihr Betreuer wird auch nach seiner Erinnerung an Ihre Dehydrierung gefragt. Am 7. Tag wird Ihnen für Routineuntersuchungen Blut abgenommen (ca. 2 Teelöffel).

Sowohl Sie als auch Ihre Betreuungsperson werden am 4. Tag (+/- 2 Tage) und danach alle 3–5 Tage von Forschern befragt. Die Interviews werden denen bei der Vorführung ähneln.

Ab Tag 1 der Studie erhalten Sie täglich Kochsalzlösung über einen Katheter in einer Vene (über 4 Stunden). Wenn Sie bereits über einen zentralen Venenkatheter verfügen, erhalten Sie die Kochsalzlösung über diesen Katheter. Wenn Sie keinen zentralen Venenkatheter haben, wird die Kochsalzlösung unter die Haut infundiert. In jedem Fall dauert die Infusion etwa 4 Stunden.

Während jeder Infusion überprüft eine Infusionsforschungsschwester, ob die Kochsalzlösung ordnungsgemäß verabreicht wird. Diese Krankenschwester weiß, welcher Behandlungsgruppe Sie zugeordnet wurden.

Jeden Tag wird Sie die Forschungsschwester nach der Dehydrierung und eventuellen Nebenwirkungen befragen. Jeden Tag überprüft die Forschungsschwester auch den Ort, an dem die Infusion verabreicht wird, um sicherzustellen, dass keine Infektion vorliegt.

An den Tagen 1 bis 7 und dann alle 3 bis 5 Tage prüft die Forschungsschwester außerdem, ob Dehydrationssymptome vorliegen, einschließlich der Notwendigkeit einer Sedierung, unruhiger Gefühle oder Handlungen und/oder Muskelkontraktionen. Sie erhalten täglich eine Leistungsstatusbewertung. An den Tagen 1 bis 7 wird die Forschungskrankenschwester nach Schmerzmitteln oder anderen Medikamenten fragen, die Sie eingenommen haben.

Jeden Tag, 2 Stunden [+/- 3 Stunden] nach Ende der Infusion, werden Sie außerdem von einer wissenschaftlichen Untersuchungsschwester untersucht, die nicht weiß, zu welcher Behandlungsgruppe Sie gehören. Die Untersuchungsschwester wird Sie nach eventuellen Symptomen fragen. Das Studienpersonal wird Sie auch auf Symptome einer Muskelkontraktion untersuchen, eines der Anzeichen einer Dehydrierung. Das Studienpersonal wird Ihr Gesicht, Ihre Arme, Hände, Beine und Zehen an den Tagen 1, 4 und 7 insgesamt 3–5 Minuten lang auf Video aufzeichnen, danach alle 3–5 Tage.

Sie können bis zum 14. Tag [+/- 3 Tage] an der Studie teilnehmen und die täglichen Infusionen erhalten, solange Sie davon profitieren. Am 14. Tag [+/- 3 Tage] werden Sie von der Studie ausgeschlossen und es werden Beurteilungen außerhalb der Studie durchgeführt, die Fragen zu Ihren Symptomen umfassen, einschließlich Müdigkeit, Leistungsstatus, von Ihnen eingenommene Medikamente und Dehydrierungssymptome. Sollten unerträgliche Nebenwirkungen auftreten, werden Sie vom Studium ausgeschlossen und erhalten entsprechende medizinische Versorgung. Wenn Sie nach Ihrem Studienabbruch [Tag 14 +/- 3 Tage] weiterhin Flüssigkeiten zur Flüssigkeitszufuhr erhalten möchten, können Sie diese Option mit Ihrem behandelnden Hospizarzt besprechen. Möglicherweise erhalten Sie täglich einen Liter Kochsalzlösung unter die Haut. Die Behandlung erfolgt durch eine Hospizschwester. Die Flüssigkeit wird Ihnen kostenlos zur Verfügung gestellt.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. An dieser Studie werden bis zu 150 Patienten und 150 Betreuer teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben.