Nawodnienie pozajelitowe u pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową

Dla opiekunów:

Objawy odwodnienia mogą obejmować zmęczenie, skurcze mięśni, potrzebę sedacji (leków uspokajających) i halucynacje (gdy wyczuwa się coś, czego w rzeczywistości nie ma). Nawodnienie pozwala organizmowi pozbyć się produktów przemiany materii z leków i innych substancji chemicznych. Kiedy poziom płynów w organizmie wzrasta, funkcjonowanie mózgu może bezpośrednio ulec poprawie.

Jeżeli pacjent znajdujący się pod Twoją opieką zostanie uznany za kwalifikującego się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostanie on losowo przydzielony (tak jak w przypadku rzutu monetą) do jednej z 2 grup. Uczestnicy Grupy 1 będą otrzymywać raz dziennie sól fizjologiczną (słoną wodę). Uczestnicy grupy 2 będą otrzymywać mniejszą ilość soli fizjologicznej raz dziennie. Ta niższa ilość jest na tyle mała, że ​​można ją uznać za placebo. Lekarze nazywają coś placebo, jeśli wygląda jak badana substancja, ale nie zawiera składników aktywnych (lub w tym przypadku kilku składników aktywnych).

Zarówno Ty, jak i pacjent zostaniecie poproszeni o wypełnienie szeregu kwestionariuszy na początku badania, w dniach 1-7, a następnie co 3-5 dni. W kwestionariuszach będziesz pytać o odczucia, jakie możesz mieć w związku z nawodnieniem i opieką, jaką zapewniasz pacjentowi. Wypełnianie kwestionariuszy każdego dnia zajmie około 30 minut.

Zarówno Ty, jak i pacjent zostaniecie przesłuchani przez badaczy na początku badania oraz w dniu 4 (+/- 2 dni). Wywiady będą zawierać pytania dotyczące tego, jak pacjent odczuwał przyjmowanie płynów, czy płyn ten bardziej przypominał żywność czy lekarstwo, czy pacjent kiedykolwiek doznał odwodnienia oraz jak sobie radzisz z opieką nad pacjentem. Każda rozmowa powinna trwać około 30 minut. Wywiady w ramach tego badania zostaną nagrane na taśmie audio, aby badacze mogli zapoznać się z informacjami. Z taśmy audio wywiadów będą odsłuchiwać wyłącznie pracownicy naukowi.

Jeśli pacjent opuści badanie, Twój udział w badaniu dobiegnie końca.

Jest to badanie eksperymentalne. W badaniu weźmie udział do 150 pacjentów i 150 opiekunów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.

Dla pacjentów:

Zanim będzie można rozpocząć leczenie w ramach tego badania, zostaną Państwo poddani „badaniom przesiewowym”. Badania te pomogą lekarzowi zdecydować, czy kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu. Zostaniesz poproszony o wypełnienie ankiety. Będzie zawierał pytania dotyczące diagnozy raka, przyjmowanych leków i występujących objawów. W kwestionariuszu zawarto także pytania o pamięć o odwodnieniu, jak to było, gdy przyjmowałeś płyny, jak radzisz sobie z opieką oraz czy płyn bardziej przypominał jedzenie czy lekarstwo. Całość powinna zająć około 30 minut.

Zarówno Ty, jak i Twój opiekun zostaniecie przesłuchani przez badaczy. Pojawią się pytania o to, jak to było, gdy przyjmowałeś płyny, czy płyn ten bardziej przypominał żywność czy lekarstwo i czy kiedykolwiek doświadczyłeś odwodnienia. Każda rozmowa powinna trwać około 30 minut. Wywiady w ramach tego badania zostaną nagrane na taśmie audio, aby badacze mogli zapoznać się z informacjami.

Personel badawczy sprawdzi również, czy nie występują u Ciebie objawy skurczu mięśni, będące jednym z objawów odwodnienia. Personel badawczy będzie nagrywał na wideo Twoją twarz, ramiona, dłonie, nogi i palce u rąk i nóg łącznie przez 3–5 minut w dniach 1, 4 i 7, a następnie co 3–5 dni.

W ramach badań przesiewowych zostanie Państwu również pobrana krew (około 2 łyżeczki) do badań rutynowych. Zostaną Ci zadane pytania dotyczące Twojej zdolności do wykonywania codziennych czynności (ocena stanu sprawności). Zostaniesz zapytany o wszelkie skutki uboczne, które mogą wystąpić, w tym skurcze mięśni. Zostaniesz również poproszony o listę leków przeciwbólowych lub innych leków, które zażywasz.

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz losowo przydzielony (tak jak w przypadku rzutu monetą) do jednej z dwóch grup. Uczestnicy Grupy 1 będą otrzymywać raz dziennie sól fizjologiczną (słoną wodę). Uczestnicy grupy 2 będą otrzymywać mniejszą ilość soli fizjologicznej raz dziennie. Ta niższa ilość jest na tyle mała, że ​​można ją uznać za placebo. Lekarze nazywają coś placebo, jeśli wygląda jak badana substancja, ale nie zawiera składników aktywnych (lub w tym przypadku kilku składników aktywnych). Będziesz mieć równe szanse na umieszczenie w którejkolwiek grupie. Ani Ty, ani żaden z personelu medycznego ani badaczy biorących udział w tym badaniu nie będzie wiedział, jaką dawkę otrzymujesz.

Pielęgniarka badawcza poprosi Cię o wypełnienie kilku kwestionariuszy zawierających pytania dotyczące odwodnienia i objawów, których mogłeś doświadczyć, w tym zmęczenia. Kwestionariusze będą wypełniane w dniach 1-7, a następnie co 3-5 dni. Łącznie wypełnianie kwestionariuszy każdego dnia powinno zająć około 30 minut. Twój opiekun zostanie również zapytany o pamięć dotyczącą Twojego odwodnienia. W dniu 7 zostanie pobrana krew (około 2 łyżeczki) do rutynowych badań.

Zarówno Ty, jak i Twój opiekun zostaniecie przesłuchani przez badaczy w czwartym dniu (+/- 2 dni), a następnie co 3–5 dni. Rozmowy będą miały charakter podobny do tych podczas seansu.

Począwszy od pierwszego dnia badania, będziesz codziennie otrzymywać sól fizjologiczną przez cewnik wprowadzony do żyły (przez ponad 4 godziny). Jeżeli masz już cewnik do żyły centralnej, roztwór soli fizjologicznej będzie podawany przez ten cewnik. Jeśli nie masz cewnika do żyły centralnej, sól fizjologiczna zostanie wstrzyknięta pod skórę. Tak czy inaczej, napar będzie trwał około 4 godzin.

Podczas każdej infuzji pielęgniarka zajmująca się badaniem infuzji sprawdzi, czy sól fizjologiczna została podana prawidłowo. Pielęgniarka ta będzie wiedzieć, do której grupy terapeutycznej zostałeś przydzielony.

Codziennie pielęgniarka badawcza będzie Cię pytać o odwodnienie i ewentualne skutki uboczne. Pielęgniarka badawcza codziennie sprawdza także miejsce podawania naparu, aby upewnić się, że nie doszło do zakażenia.

W dniach 1–7, a następnie co 3–5 dni pielęgniarka badawcza będzie również sprawdzała, czy nie występują objawy odwodnienia, w tym potrzeba zastosowania sedacji, niepokój lub niepokój i/lub skurcze mięśni. Codziennie będziesz otrzymywać ocenę stanu wydajności. W dniach 1-7 pielęgniarka badawcza zapyta Cię o leki przeciwbólowe lub inne leki, które przyjmowałeś.

Każdego dnia, 2 godziny [+/- 3 godziny] po zakończeniu infuzji, będziesz także sprawdzany przez pielęgniarkę badawczą, która nie będzie wiedziała, w której grupie leczenia się znajdujesz. Pielęgniarka badawcza zapyta o wszelkie objawy, jakie możesz mieć. Personel badawczy sprawdzi również, czy nie występują u Ciebie objawy skurczu mięśni, będące jednym z objawów odwodnienia. Personel badawczy będzie nagrywał na wideo Twoją twarz, ramiona, dłonie, nogi i palce u rąk i nóg łącznie przez 3–5 minut w dniach 1, 4 i 7, a następnie co 3–5 dni.

Możesz kontynuować udział w badaniu w celu otrzymywania codziennych wlewów tak długo, jak będziesz czerpał korzyści do dnia 14 [+/- 3 dni]. W dniu 14 [+/- 3 dni] zostaniesz usunięty z badania i będziesz mieć ocenę poza badaniem, która będzie obejmować pytania dotyczące twoich objawów, w tym zmęczenia, stanu sprawności, przyjmowanych leków i objawów odwodnienia. Jeżeli wystąpią nietolerowane skutki uboczne, zostaniesz usunięty z zajęć i objęty odpowiednią opieką medyczną. Jeśli chcesz nadal otrzymywać płyny nawadniające po zakończeniu badania [Dzień 14 +/- 3 dni], możesz omówić tę opcję ze swoim lekarzem prowadzącym hospicjum. Codziennie pod skórę możesz otrzymać litr soli fizjologicznej. Leczenie będzie prowadzone przez pielęgniarkę hospicyjną. Płyn zostanie dostarczony bezpłatnie.

Jest to badanie eksperymentalne. W badaniu weźmie udział do 150 pacjentów i 150 opiekunów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.