Parenterale hydratatie bij gevorderde kankerpatiënten

Voor zorgverleners:

Symptomen van uitdroging kunnen zijn: vermoeidheid, spiersamentrekkingen, de behoefte aan verdoving (kalmerende medicatie) en hallucinaties (waarbij iets wordt waargenomen dat er in werkelijkheid niet is). Door hydratatie kan het lichaam de afvalproducten van medicijnen en andere chemicaliën verwijderen. Wanneer de vloeistofniveaus in het lichaam toenemen, kan de hersenfunctie direct verbeteren.

Als blijkt dat de patiënt onder uw hoede in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, wordt hij of zij willekeurig toegewezen (zoals bij het opgooien van de munt) in een van de twee groepen. Deelnemers in groep 1 krijgen eenmaal per dag een normale zoutoplossing (zout water). Deelnemers in groep 2 krijgen eenmaal per dag een lagere hoeveelheid normale zoutoplossing. Deze lagere hoeveelheid is klein genoeg om als een placebo te worden beschouwd. Artsen noemen iets een placebo als het erop lijkt dat de stof die wordt getest, maar geen actieve ingrediënten bevat (of in dit geval weinig actieve ingrediënten).

Zowel u als de patiënt wordt gevraagd een aantal vragenlijsten in te vullen aan het begin van het onderzoek, op dag 1-7, en daarna elke 3-5 dagen. In uw vragenlijsten wordt gevraagd naar uw gevoelens over hydratatie en de zorg die u aan de patiënt verleent. De vragenlijsten per dag duren ongeveer 30 minuten.

Zowel u als de patiënt worden aan het begin van het onderzoek en op dag 4 (+/- 2 dagen) ook geïnterviewd door onderzoekers. De interviews omvatten vragen over hoe het voor de patiënt is geweest om vocht te krijgen, of het vocht meer op voedsel of op medicijnen leek, of de patiënt ooit uitgedroogd is geraakt en hoe u de zorg voor de patiënt beheert. De interviews zouden elk ongeveer 30 minuten moeten duren. De interviews in dit onderzoek worden op audio opgenomen, zodat de informatie door onderzoekers kan worden bestudeerd. Alleen het onderzoekspersoneel luistert naar de audioband van de interviews.

Als de patiënt het onderzoek verlaat, is uw deelname aan het onderzoek voorbij.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Er zullen maximaal 150 patiënten en 150 zorgverleners aan dit onderzoek deelnemen. Iedereen zal worden ingeschreven bij M.D. Anderson.

Voor patiënten:

Voordat u met de behandeling van dit onderzoek kunt beginnen, krijgt u 'screeningstests'. Deze tests zullen de arts helpen beslissen of u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek. Er wordt u gevraagd een vragenlijst in te vullen. Er worden vragen gesteld over uw diagnose van kanker, de medicijnen die u gebruikt en de symptomen die u heeft. In de vragenlijst wordt ook gevraagd naar uw herinnering aan uitdroging, hoe het voor u was om vocht te krijgen, hoe u met uw zorg omgaat en of het vocht meer op voedsel of op medicijnen leek. Het duurt ongeveer 30 minuten om te voltooien.

Ook u en uw zorgverlener worden geïnterviewd door onderzoekers. Er zullen vragen zijn over hoe het voor u is geweest om vocht te krijgen, of het vocht meer op voedsel of op medicijnen leek, en of u ooit uitgedroogd bent geraakt. Elk interview zou ongeveer 30 minuten moeten duren. De interviews in dit onderzoek worden op audio opgenomen, zodat de informatie door onderzoekers kan worden bestudeerd.

Het onderzoekspersoneel zal u ook controleren op symptomen van spiercontractie, een van de tekenen van uitdroging. Het onderzoekspersoneel zal uw gezicht, armen, handen, benen en tenen gedurende in totaal 3-5 minuten op video opnemen op dag 1, 4 en 7, en daarna elke 3-5 dagen daarna.

Als onderdeel van de screeningstests wordt er ook bloed afgenomen (ongeveer 2 theelepels) voor routinetests. Er worden u vragen gesteld over uw vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren (evaluatie van de prestatiestatus). Er zal u worden gevraagd naar eventuele bijwerkingen, waaronder spiersamentrekkingen. U wordt ook gevraagd om eventuele pijnmedicijnen of andere medicijnen die u gebruikt te vermelden.

Als blijkt dat u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, wordt u willekeurig (zoals bij het opgooien van de munt) toegewezen aan een van de twee groepen. Deelnemers in groep 1 krijgen eenmaal per dag een normale zoutoplossing (zout water). Deelnemers in groep 2 krijgen eenmaal per dag een lagere hoeveelheid normale zoutoplossing. Deze lagere hoeveelheid is klein genoeg om als een placebo te worden beschouwd. Artsen noemen iets een placebo als het erop lijkt dat de stof die wordt getest, maar geen actieve ingrediënten bevat (of in dit geval weinig actieve ingrediënten). Je hebt een gelijke kans om in beide groepen te worden geplaatst. Noch u, noch de medische staf of onderzoekers die aan dit onderzoek deelnemen, weten welke dosis u krijgt.

De onderzoeksverpleegkundige zal u vragen een aantal vragenlijsten in te vullen met vragen over uitdroging en de symptomen die u mogelijk heeft ondervonden, waaronder vermoeidheid. De vragenlijsten worden op dag 1 tot en met 7 ingevuld, en daarna elke 3 tot 5 dagen. In totaal zouden de vragenlijsten elke dag ongeveer 30 minuten moeten duren. Uw verzorger zal ook worden gevraagd naar zijn of haar herinnering aan uw uitdroging. Op dag 7 wordt er bloed afgenomen (ongeveer 2 theelepels) voor routinetests.

Zowel u als uw verzorger worden ook geïnterviewd door onderzoekers op dag 4 (+/- 2 dagen), en daarna elke 3-5 dagen. De interviews zullen lijken op die tijdens de screening.

Vanaf dag 1 van het onderzoek krijgt u dagelijks een zoutoplossing via een katheter in een ader (gedurende 4 uur). Als u al een centrale veneuze katheter heeft, krijgt u de zoutoplossing via die katheter toegediend. Als u geen centrale veneuze katheter heeft, wordt de zoutoplossing onder de huid ingebracht. Hoe dan ook, de infusie duurt ongeveer 4 uur.

Tijdens elke infusie zal een infuusonderzoekverpleegkundige controleren of de zoutoplossing op de juiste manier wordt toegediend. Deze verpleegkundige weet in welke behandelgroep u bent ingedeeld.

Dagelijks zal de onderzoeksverpleegkundige u vragen stellen over de uitdroging en eventuele bijwerkingen. Ook controleert de onderzoeksverpleegkundige dagelijks de plaats waar het infuus wordt toegediend om er zeker van te zijn dat er geen sprake is van een infectie.

Op dag 1-7 en daarna elke 3-5 dagen zal de onderzoeksverpleegkundige ook controleren op eventuele uitdrogingssymptomen, waaronder de noodzaak van verdoving, eventuele rusteloze gevoelens of handelingen en/of spiersamentrekkingen. U krijgt dagelijks een evaluatie van de prestatiestatus. Op dag 1 tot en met 7 zal de onderzoeksverpleegkundige vragen naar eventuele pijnstillers of andere medicijnen die u heeft ingenomen.

Elke dag, 2 uur [+/- 3 uur] nadat het infuus is afgelopen, wordt u ook gecontroleerd door een onderzoeksverpleegkundige die niet weet in welke behandelgroep u zit. De assessmentonderzoeksverpleegkundige vraagt ​​naar eventuele klachten. Het onderzoekspersoneel zal u ook controleren op symptomen van spiercontractie, een van de tekenen van uitdroging. Het onderzoekspersoneel zal uw gezicht, armen, handen, benen en tenen gedurende in totaal 3-5 minuten op video opnemen op dag 1, 4 en 7, en daarna elke 3-5 dagen daarna.

U kunt in het onderzoek blijven om de dagelijkse infusies te ontvangen zolang u er baat bij heeft, tot dag 14 [+/- 3 dagen]. Op dag 14 [+/- 3 dagen] wordt u van uw studie gehaald en krijgt u een evaluatie van de studie, waaronder vragen over uw symptomen, waaronder vermoeidheid, prestatiestatus, medicijnen die u gebruikt en uitdrogingssymptomen. Als er ondraaglijke bijwerkingen optreden, wordt u van het onderzoek gehaald en krijgt u passende medische zorg. Als u hydratatievloeistoffen wilt blijven ontvangen nadat u uit het onderzoek bent gehaald [Dag 14 +/- 3 dagen], kunt u deze optie bespreken met uw behandelende arts in het hospice. U krijgt mogelijk elke dag een liter normale zoutoplossing onder de huid. De behandeling wordt gegeven door een hospiceverpleegkundige. Vloeistof wordt u gratis verstrekt.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Er zullen maximaal 150 patiënten en 150 zorgverleners aan dit onderzoek deelnemen. Iedereen zal worden ingeschreven bij M.D. Anderson.