Idratazione parenterale nei pazienti affetti da cancro avanzato

Per gli operatori sanitari:

I sintomi di disidratazione possono includere affaticamento, contrazioni muscolari, necessità di sedazione (farmaci calmanti) e allucinazioni (dove si percepisce qualcosa che in realtà non esiste). L'idratazione consente al corpo di eliminare i prodotti di scarto derivanti da farmaci e altre sostanze chimiche. Quando i livelli di liquidi nel corpo aumentano, la funzione cerebrale può migliorare direttamente.

Se il paziente sotto la tua cura risulta idoneo a prendere parte a questo studio, verrà assegnato in modo casuale (come nel lancio della moneta) a uno dei 2 gruppi. I partecipanti al Gruppo 1 riceveranno soluzione salina normale (acqua salata) una volta al giorno. I partecipanti al Gruppo 2 riceveranno una quantità inferiore di soluzione salina normale una volta al giorno. Questa quantità inferiore è abbastanza piccola da essere considerata un placebo. I medici chiamano placebo qualcosa se assomiglia alla sostanza da testare ma non contiene principi attivi (o, in questo caso, pochi principi attivi).

Sia a te che al paziente verrà chiesto di completare una serie di questionari all'inizio dello studio, nei giorni 1-7, e successivamente ogni 3-5 giorni. I tuoi questionari ti chiederanno quali sentimenti potresti avere riguardo all'idratazione e alla cura che stai fornendo al paziente. I questionari di ogni giorno richiederanno circa 30 minuti.

Sia tu che il paziente sarete inoltre intervistati dai ricercatori all'inizio dello studio e il giorno 4 (+/- 2 giorni). Le interviste includeranno domande su come è stato per il paziente assumere liquidi, se il fluido era più simile a cibo o medicina, se il paziente si è mai disidratato e come si gestisce la cura del paziente. Ciascuna delle interviste dovrebbe durare circa 30 minuti. Le interviste in questo studio saranno registrate su audio in modo che le informazioni possano essere studiate dai ricercatori. Solo il personale di ricerca ascolterà le audiocassette delle interviste.

Se il paziente abbandona lo studio, la tua partecipazione allo studio terminerà.

Questo è uno studio sperimentale. A questo studio prenderanno parte fino a 150 pazienti e 150 operatori sanitari. Tutti saranno iscritti al M. D. Anderson.

Per i pazienti:

Prima di poter iniziare il trattamento in questo studio, sarà sottoposto a "test di screening". Questi test aiuteranno il medico a decidere se sei idoneo a partecipare a questo studio. Ti verrà chiesto di completare un questionario. Ti farà domande sulla tua diagnosi di cancro, sui farmaci che stai assumendo e sui sintomi che stai riscontrando. Il questionario chiede anche informazioni sulla tua memoria di essere disidratato, com'è stato per te assumere liquidi, come gestisci le tue cure e se il fluido era più simile a cibo o medicina. Il completamento dovrebbe richiedere circa 30 minuti.

Sia tu che il tuo caregiver sarete intervistati anche dai ricercatori. Ci saranno domande su come è stato per te assumere liquidi, se il fluido era più simile a cibo o medicina e se ti sei mai disidratato. Ogni intervista dovrebbe durare circa 30 minuti. Le interviste in questo studio saranno registrate su audio in modo che le informazioni possano essere studiate dai ricercatori.

Il personale dello studio controllerà inoltre la presenza di sintomi di contrazione muscolare, uno dei segni di disidratazione. Il personale dello studio videoregistrerà il tuo viso, le braccia, le mani, le gambe e le dita dei piedi per un totale di 3-5 minuti nei giorni 1, 4 e 7, e successivamente ogni 3-5 giorni.

Come parte dei test di screening, ti verrà anche prelevato il sangue (circa 2 cucchiaini da tè) per i test di routine. Ti verranno poste domande sulla tua capacità di svolgere attività quotidiane (valutazione dello stato delle prestazioni). Ti verranno chiesti eventuali effetti collaterali che potresti avere, comprese le contrazioni muscolari. Ti verrà anche chiesto di elencare eventuali farmaci antidolorifici o altri farmaci che prendi.

Se risulterai idoneo a prendere parte a questo studio, verrai assegnato in modo casuale (come nel lancio della moneta) a uno dei due gruppi. I partecipanti al Gruppo 1 riceveranno soluzione salina normale (acqua salata) una volta al giorno. I partecipanti al Gruppo 2 riceveranno una quantità inferiore di soluzione salina normale una volta al giorno. Questa quantità inferiore è abbastanza piccola da essere considerata un placebo. I medici chiamano placebo qualcosa se assomiglia alla sostanza da testare ma non contiene principi attivi (o, in questo caso, pochi principi attivi). Avrai le stesse possibilità di essere inserito in entrambi i gruppi. Né tu né alcun membro del personale medico o dei ricercatori di questo studio saprete quale dose state ricevendo.

L'infermiera ricercatrice ti chiederà di completare diversi questionari che pongono domande sulla disidratazione e sui sintomi che potresti aver riscontrato, inclusa l'affaticamento. I questionari verranno completati nei giorni 1-7 e successivamente ogni 3-5 giorni. In totale, i questionari di ogni giorno dovrebbero durare circa 30 minuti. Al tuo caregiver verrà chiesto anche se ricorda la tua disidratazione. Il giorno 7, ti verrà prelevato il sangue (circa 2 cucchiaini da tè) per i test di routine.

Sia tu che il tuo caregiver verrete intervistati dai ricercatori anche il giorno 4 (+/- 2 giorni), e successivamente ogni 3-5 giorni. Le interviste saranno come quelle della proiezione.

A partire dal giorno 1 dello studio, riceverai soluzione salina attraverso un catetere in vena (per 4 ore) ogni giorno. Se hai già un catetere venoso centrale, riceverai la soluzione salina attraverso quel catetere. Se non si dispone di un catetere venoso centrale, la soluzione salina verrà infusa sotto la pelle. In ogni caso, l'infusione durerà circa 4 ore.

Durante ogni infusione, un infermiere ricercatore sull'infusione controllerà per assicurarsi che la soluzione salina sia somministrata correttamente. Questa infermiera saprà a quale gruppo di trattamento sei stato assegnato.

Ogni giorno, l'infermiera ricercatrice ti chiederà informazioni sulla disidratazione e sugli eventuali effetti collaterali che potresti avere. Ogni giorno l'infermiera ricercatrice controllerà anche il luogo in cui verrà somministrata l'infusione per assicurarsi che non vi sia alcuna infezione.

Nei giorni 1-7 e poi ogni 3-5 giorni, l'infermiere ricercatore controllerà anche eventuali sintomi di disidratazione inclusa la necessità di sedazione, eventuali sentimenti o azioni di irrequietezza e/o contrazioni muscolari. Avrai una valutazione giornaliera dello stato delle prestazioni. Nei giorni 1-7, l'infermiera ricercatrice ti chiederà eventuali farmaci antidolorifici o altri farmaci che hai assunto.

Ogni giorno, 2 ore [+/- 3 ore] dopo la fine dell'infusione, sarai controllato anche da un infermiere ricercatore di valutazione che non saprà in quale gruppo di trattamento ti trovi. L'infermiere ricercatore ti chiederà eventuali sintomi che potresti avere. Il personale dello studio controllerà inoltre la presenza di sintomi di contrazione muscolare, uno dei segni di disidratazione. Il personale dello studio videoregistrerà il tuo viso, le braccia, le mani, le gambe e le dita dei piedi per un totale di 3-5 minuti nei giorni 1, 4 e 7, e successivamente ogni 3-5 giorni.

Puoi rimanere nello studio per ricevere le infusioni giornaliere per tutto il tempo in cui ne trarrai beneficio fino al Giorno 14 [+/- 3 giorni]. Il giorno 14 [+/- 3 giorni] ti verrà tolto dallo studio e avrai delle valutazioni fuori dallo studio, che includono domande sui tuoi sintomi tra cui affaticamento, stato delle prestazioni, farmaci che stai assumendo e sintomi di disidratazione. Se si verificano effetti collaterali intollerabili, verrai sospeso dallo studio e ti verranno fornite cure mediche adeguate. Se desidera continuare a ricevere liquidi idratanti dopo la sospensione dello studio [Giorno 14 +/- 3 giorni], può discutere questa opzione con il medico curante dell'hospice. Potresti ricevere un litro di soluzione salina normale ogni giorno sotto la pelle. Il trattamento sarà somministrato dall'infermiera dell'hospice. Il fluido ti verrà fornito gratuitamente.

Questo è uno studio sperimentale. A questo studio prenderanno parte fino a 150 pazienti e 150 operatori sanitari. Tutti saranno iscritti al M. D. Anderson.