Парентеральная гидратация у больных раком на поздних стадиях

Для лиц, осуществляющих уход:

Симптомы обезвоживания могут включать усталость, мышечные сокращения, потребность в седативных препаратах (успокаивающих лекарствах) и галлюцинации (когда ощущается что-то, чего на самом деле нет). Гидратация позволяет организму избавиться от отходов лекарств и других химических веществ. Когда уровень жидкости в организме увеличивается, функция мозга может напрямую улучшиться.

Если окажется, что пациент, находящийся под вашим наблюдением, соответствует критериям участия в этом исследовании, он или она будут случайным образом распределены (как при подбрасывании монеты) в одну из 2 групп. Участники группы 1 будут получать физиологический раствор (соленую воду) один раз в день. Участники группы 2 будут получать меньшее количество физиологического раствора один раз в день. Это меньшее количество достаточно мало, чтобы считаться плацебо. Врачи называют плацебо то, что выглядит как тестируемое вещество, но не содержит активных ингредиентов (или, в данном случае, мало активных ингредиентов).

И вам, и пациенту будет предложено заполнить ряд анкет в начале исследования, в дни 1-7, а затем каждые 3-5 дней после этого. В ваших анкетах будет задан вопрос о том, какие чувства вы можете испытывать по поводу гидратации и ухода, который вы оказываете пациенту. Анкеты каждый день займут около 30 минут.

Исследователи также проведут собеседование с вами и пациентом в начале исследования и на 4-й день (+/- 2 дня). Интервью будут включать вопросы о том, каково было пациенту получать жидкость, была ли жидкость больше похожа на еду или лекарство, было ли у пациента когда-либо обезвоживание и как вы обеспечиваете уход за пациентом. Каждое интервью должно длиться около 30 минут. Интервью в этом исследовании будут записаны на аудиозаписи, чтобы исследователи могли изучить информацию. Только исследовательский персонал будет слушать аудиозапись интервью.

Если пациент выйдет из исследования, ваше участие в исследовании будет прекращено.

Это исследовательское исследование. В исследовании примут участие до 150 пациентов и 150 лиц, осуществляющих уход. Все будут зачислены в докторантуру Андерсона.

Для пациентов:

Прежде чем вы сможете начать лечение в рамках этого исследования, вам пройдут «скрининговые тесты». Эти тесты помогут врачу решить, имеете ли вы право на участие в этом исследовании. Вам будет предложено заполнить анкету. Он задаст вопросы о вашем диагнозе рака, лекарствах, которые вы принимаете, и симптомах, которые у вас наблюдаются. Анкета также спрашивает о ваших воспоминаниях об обезвоживании, о том, каково вам было получать жидкость, как вы управляете своим уходом и была ли жидкость больше похожа на еду или лекарство. Это займет около 30 минут.

И вы, и ваш опекун также будете опрошены исследователями. Будут вопросы о том, каково вам было принимать жидкость, была ли эта жидкость больше похожа на еду или лекарство и было ли у вас когда-нибудь обезвоживание. Каждое собеседование должно длиться около 30 минут. Интервью в этом исследовании будут записаны на аудиозаписи, чтобы исследователи могли изучить информацию.

Сотрудники исследования также проверят вас на наличие симптомов мышечного сокращения, одного из признаков обезвоживания. Сотрудники исследования будут снимать на видео ваше лицо, руки, ноги и пальцы в течение 3–5 минут в дни 1, 4 и 7, а затем каждые 3–5 дней после этого.

В рамках скрининговых тестов вам также возьмут кровь (около 2 чайных ложек) для обычных анализов. Вам зададут вопросы о вашей способности выполнять повседневную деятельность (оценка статуса работоспособности). Вас спросят о любых побочных эффектах, которые могут возникнуть, включая мышечные сокращения. Вас также попросят перечислить любые обезболивающие или другие лекарства, которые вы принимаете.

Если будет установлено, что вы имеете право принять участие в этом исследовании, вы будете случайным образом распределены (как при подбрасывании монеты) в одну из двух групп. Участники группы 1 будут получать физиологический раствор (соленую воду) один раз в день. Участники группы 2 будут получать меньшее количество физиологического раствора один раз в день. Это меньшее количество достаточно мало, чтобы считаться плацебо. Врачи называют плацебо то, что выглядит как тестируемое вещество, но не содержит активных ингредиентов (или, в данном случае, мало активных ингредиентов). У вас будут равные шансы попасть в любую группу. Ни вы, ни медицинский персонал или исследователи, участвующие в этом исследовании, не будете знать, какую дозу вы получаете.

Медсестра-исследователь попросит вас заполнить несколько анкет, в которых будут заданы вопросы об обезвоживании и симптомах, которые вы могли испытать, включая усталость. Анкеты будут заполняться в дни 1-7, а затем каждые 3-5 дней. В общей сложности ежедневные анкеты должны занимать около 30 минут. Вашего опекуна также спросят, что он помнит о вашем обезвоживании. На 7-й день у вас возьмут кровь (около 2 чайных ложек) для обычных анализов.

И вы, и ваш опекун также будут опрошены исследователями на четвертый день (+/- 2 дня), а затем каждые 3–5 дней после этого. Интервью будут такими же, как на показах.

Начиная с 1-го дня исследования, вы будете получать физиологический раствор через катетер в вену (в течение 4 часов) каждый день. Если у вас уже есть центральный венозный катетер, вы будете получать физиологический раствор через этот катетер. Если у вас нет центрального венозного катетера, физиологический раствор будет введен под кожу. В любом случае, настаивание продлится около 4 часов.

Во время каждой инфузии медсестра, занимающаяся исследованиями инфузии, проверяет правильность введения физиологического раствора. Эта медсестра будет знать, в какую группу лечения вас определили.

Каждый день медсестра-исследователь будет спрашивать вас об обезвоживании и возможных побочных эффектах. Медсестра-исследователь также ежедневно проверяет место введения настоя, чтобы убедиться в отсутствии инфекции.

В дни 1–7, а затем каждые 3–5 дней медсестра-исследователь также будет проверять наличие каких-либо симптомов обезвоживания, включая необходимость применения седативных средств, беспокойных ощущений или действий и/или мышечных сокращений. Вы будете получать оценку состояния производительности ежедневно. В дни 1–7 медсестра-исследователь спросит о любых обезболивающих или других лекарствах, которые вы принимали.

Каждый день, через 2 часа [+/- 3 часа] после окончания инфузии, вас также будет проверять медсестра, проводящая оценочное исследование, которая не будет знать, в какой группе лечения вы находитесь. Медсестра, занимающаяся оценочным исследованием, спросит о любых симптомах, которые могут у вас возникнуть. Сотрудники исследования также проверят вас на наличие симптомов мышечного сокращения, одного из признаков обезвоживания. Сотрудники исследования будут снимать на видео ваше лицо, руки, ноги и пальцы в течение 3–5 минут в дни 1, 4 и 7, а затем каждые 3–5 дней после этого.

Вы можете продолжать обучение для получения ежедневных инфузий до тех пор, пока вы получаете пользу до 14-го дня [+/- 3 дня]. На 14-й день [+/- 3 дня] вас отстранят от учебы, и вам предстоит пройти обследование, включающее вопросы о ваших симптомах, включая усталость, состояние работоспособности, лекарства, которые вы принимаете, и симптомы обезвоживания. В случае возникновения непереносимых побочных эффектов вас отстранят от участия в исследовании и окажут соответствующую медицинскую помощь. Если вы хотите продолжить прием гидратирующих жидкостей после прекращения участия в исследовании [День 14 +/- 3 дня], вы можете обсудить этот вариант со своим лечащим врачом хосписа. Вы можете вводить под кожу литр физиологического раствора каждый день. Лечение будет проводить медсестра хосписа. Жидкость вам предоставят бесплатно.

Это исследовательское исследование. В исследовании примут участие до 150 пациентов и 150 лиц, осуществляющих уход. Все будут зачислены в докторантуру Андерсона.