Parenterální hydratace u pacientů s pokročilou rakovinou

Pro pečovatele:

Příznaky dehydratace mohou zahrnovat únavu, svalové kontrakce, potřebu sedace (uklidňující léky) a halucinace (kdy je cítit něco, co tam ve skutečnosti není). Hydratace umožňuje tělu zbavit se odpadních látek z léků a jiných chemikálií. Když se hladina tekutin v těle zvýší, může se přímo zlepšit funkce mozku.

Pokud se zjistí, že pacient ve vaší péči je způsobilý se této studie zúčastnit, bude náhodně rozdělen (jako při hodu mincí) do jedné ze 2 skupin. Účastníci skupiny 1 dostanou jednou denně normální fyziologický roztok (slanou vodu). Účastníci skupiny 2 dostanou jednou denně nižší množství normálního fyziologického roztoku. Toto nižší množství je dostatečně malé na to, aby bylo považováno za placebo. Doktoři něco nazývají placebem, pokud to vypadá jako testovaná látka, ale nemá žádné účinné látky (nebo v tomto případě málo účinných látek).

Vy i pacient budete požádáni o vyplnění řady dotazníků na začátku studie, ve dnech 1-7 a poté každých 3-5 dní. Vaše dotazníky se budou ptát na pocity, které můžete mít ohledně hydratace a péče, kterou pacientovi poskytujete. Každý den dotazníky zaberou asi 30 minut.

Na začátku studie a 4. den (+/- 2 dny) budete také dotazováni výzkumníky s vámi i pacientem. Rozhovory budou zahrnovat otázky, jaké to bylo pro pacienta přijímat tekutiny, zda tekutina byla spíše jako jídlo nebo léky, zda pacient někdy nebyl dehydratován a jak zvládáte péči o pacienta. Každý rozhovor by měl trvat asi 30 minut. Rozhovory v této studii budou nahrány na audio pásku, aby mohli výzkumníci studovat informace. Zvukovou nahrávku rozhovorů si poslechnou pouze výzkumní pracovníci.

Pokud pacient odejde ze studie, vaše účast ve studii bude ukončena.

Toto je výzkumná studie. Této studie se zúčastní až 150 pacientů a 150 pečovatelů. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.

Pro pacienty:

Než budete moci zahájit léčbu v této studii, podstoupíte „screeningové testy“. Tyto testy pomohou lékaři rozhodnout, zda jste způsobilí zúčastnit se této studie. Budete požádáni o vyplnění dotazníku. Bude se ptát na vaše diagnózy rakoviny, léky, které užíváte, a příznaky, které máte. Dotazník se také ptá na vaši vzpomínku na dehydrataci, jaké to pro vás bylo přijímat tekutiny, jak zvládáte péči a zda tekutina připomínala spíše jídlo nebo léky. Dokončení by mělo trvat asi 30 minut.

Vy i váš pečovatel budete také dotazováni výzkumnými pracovníky. Objeví se otázky, jaké to pro vás bylo přijímat tekutiny, zda tekutina byla spíše jako jídlo nebo léky a zda jste se někdy dehydratovali. Každý rozhovor by měl trvat přibližně 30 minut. Rozhovory v této studii budou nahrány na audio pásku, aby mohli výzkumníci studovat informace.

Zaměstnanci studie vás také zkontrolují, zda nemáte příznaky svalové kontrakce, což je jeden z příznaků dehydratace. Pracovníci studie natočí váš obličej, paže, ruce, nohy a prsty na video po dobu 3–5 minut ve dnech 1, 4 a 7 a poté každých 3–5 dní.

V rámci screeningových testů vám bude také odebrána krev (asi 2 čajové lžičky) na běžné testy. Budou vám kladeny otázky týkající se vaší schopnosti vykonávat každodenní činnosti (hodnocení stavu výkonnosti). Budete dotázáni na jakékoli nežádoucí účinky, které můžete mít, včetně svalových kontrakcí. Budete také požádáni, abyste uvedli všechny léky proti bolesti nebo jiné léky, které užíváte.

Pokud se ukáže, že jste způsobilí se této studie zúčastnit, budete náhodně zařazeni (jako při hodu mincí) do jedné ze dvou skupin. Účastníci skupiny 1 dostanou jednou denně normální fyziologický roztok (slanou vodu). Účastníci skupiny 2 dostanou jednou denně nižší množství normálního fyziologického roztoku. Toto nižší množství je dostatečně malé na to, aby bylo považováno za placebo. Doktoři něco nazývají placebem, pokud to vypadá jako testovaná látka, ale nemá žádné účinné látky (nebo v tomto případě málo účinných látek). Budete mít stejnou šanci na umístění v obou skupinách. Ani vy, ani žádný z lékařského personálu nebo výzkumníků v této studii nebudete vědět, jakou dávku dostáváte.

Výzkumná sestra vás požádá o vyplnění několika dotazníků, které se budou ptát na dehydrataci a příznaky, které jste mohli zaznamenat, včetně únavy. Dotazníky budou vyplněny ve dnech 1-7 a poté každých 3-5 dní. Celkově by každý den dotazníků měl zabrat asi 30 minut. Váš pečovatel bude také dotázán na jeho vzpomínku na vaši dehydrataci. Sedmý den vám bude odebrána krev (asi 2 čajové lžičky) na rutinní testy.

Vy i váš pečovatel budete také dotazováni výzkumníky 4. den (+/- 2 dny) a poté každých 3–5 dní. Rozhovory budou jako ty při promítání.

Počínaje 1. dnem studie budete dostávat fyziologický roztok katetrem do žíly (více než 4 hodiny) každý den. Pokud již máte centrální žilní katétr, budete dostávat fyziologický roztok přes tento katétr. Pokud nemáte centrální žilní katétr, bude fyziologický roztok vpuštěn pod kůži. V každém případě bude infuze trvat asi 4 hodiny.

Během každé infuze infuzní výzkumná sestra zkontroluje, zda je fyziologický roztok podáván správně. Tato sestra bude vědět, do které léčebné skupiny jste byli zařazeni.

Každý den se vás výzkumná sestra zeptá na dehydrataci a jakékoli vedlejší účinky, které můžete mít. Každý den výzkumná sestra také zkontroluje místo, kam se infuze podává, aby se ujistila, že tam není infekce.

Ve dnech 1-7 a poté každých 3-5 dní výzkumná sestra také zkontroluje jakékoli příznaky dehydratace včetně potřeby sedace, jakýchkoli neklidných pocitů nebo akcí a/nebo svalových kontrakcí. Každý den budete mít hodnocení stavu výkonu. Ve dnech 1-7 se výzkumná sestra zeptá na léky proti bolesti nebo jiné léky, které jste užili.

Každý den, 2 hodiny [+/- 3 hodiny] po skončení infuze, vás také zkontroluje hodnotící výzkumná sestra, která nebude vědět, do které léčebné skupiny patříte. Vyšetřující sestra se zeptá na jakékoli příznaky, které můžete mít. Zaměstnanci studie vás také zkontrolují, zda nemáte příznaky svalové kontrakce, což je jeden z příznaků dehydratace. Pracovníci studie natočí váš obličej, paže, ruce, nohy a prsty na video po dobu 3–5 minut ve dnech 1, 4 a 7 a poté každých 3–5 dní.

Můžete zůstat ve studii a dostávat denní infuze tak dlouho, dokud z toho budete mít prospěch, až do 14. dne [+/- 3 dny]. V den 14 [+/- 3 dny] budete přerušeni ze studia a budete mít hodnocení mimo studium, které zahrnuje otázky týkající se vašich příznaků včetně únavy, výkonnostního stavu, léků, které užíváte, a příznaků dehydratace. Pokud se vyskytnou netolerovatelné vedlejší účinky, budete vyřazeni ze studie a bude vám poskytnuta odpovídající lékařská péče. Pokud si přejete pokračovat v příjmu hydratačních tekutin po ukončení studie [den 14 +/- 3 dny], můžete tuto možnost projednat se svým ošetřujícím lékařem hospice. Každý den můžete pod kůži dostat litr normálního fyziologického roztoku. Ošetření bude provádět hospicová sestra. Tekutina vám bude poskytnuta zdarma.

Toto je výzkumná studie. Této studie se zúčastní až 150 pacientů a 150 pečovatelů. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.