Hidratación parenteral en pacientes con cáncer avanzado

Para cuidadores:

Los síntomas de la deshidratación pueden incluir fatiga, contracciones musculares, necesidad de sedantes (medicamentos calmantes) y alucinaciones (cuando se siente algo que en realidad no existe). La hidratación permite al cuerpo deshacerse de los productos de desecho de los medicamentos y otras sustancias químicas. Cuando aumentan los niveles de líquido en el cuerpo, la función cerebral puede mejorar directamente.

Si se determina que el paciente bajo su cuidado es elegible para participar en este estudio, será asignado al azar (como en el lanzamiento de una moneda) a uno de 2 grupos. Los participantes del Grupo 1 recibirán solución salina normal (agua salada) una vez al día. Los participantes del Grupo 2 recibirán una cantidad menor de solución salina normal una vez al día. Esta cantidad menor es lo suficientemente pequeña como para considerarse un placebo. Los médicos llaman placebo a algo si se parece a la sustancia que se está probando pero no tiene ingredientes activos (o, en este caso, pocos ingredientes activos).

Tanto a usted como al paciente se les pedirá que completen una serie de cuestionarios al comienzo del estudio, los días 1 a 7, y luego cada 3 a 5 días. Sus cuestionarios le preguntarán sobre los sentimientos que pueda tener sobre la hidratación y la atención que le brinda al paciente. Los cuestionarios de cada día durarán unos 30 minutos.

Tanto usted como el paciente también serán entrevistados por investigadores al comienzo del estudio y el día 4 (+/- 2 días). Las entrevistas incluirán preguntas sobre cómo ha sido para el paciente recibir líquidos, si el líquido se parecía más a un alimento o a un medicamento, si el paciente alguna vez se ha deshidratado y cómo se maneja el cuidado del paciente. Cada una de las entrevistas debería durar unos 30 minutos. Las entrevistas de este estudio se grabarán en audio para que los investigadores puedan estudiar la información. Sólo el personal de investigación escuchará la cinta de audio de las entrevistas.

Si el paciente abandona el estudio, su participación en el estudio finalizará.

Este es un estudio de investigación. En este estudio participarán hasta 150 pacientes y 150 cuidadores. Todos estarán inscritos en M. D. Anderson.

Para pacientes:

Antes de que pueda comenzar el tratamiento en este estudio, se le realizarán "pruebas de detección". Estas pruebas ayudarán al médico a decidir si usted es elegible para participar en este estudio. Se le pedirá que complete un cuestionario. Le hará preguntas sobre su diagnóstico de cáncer, los medicamentos que está tomando y los síntomas que tiene. El cuestionario también pregunta sobre su recuerdo de estar deshidratado, cómo fue para usted recibir líquidos, cómo maneja su atención y si el líquido se parecía más a un alimento o a un medicamento. Debería tardar unos 30 minutos en completarse.

Tanto usted como su cuidador también serán entrevistados por investigadores. Habrá preguntas sobre cómo ha sido para usted recibir líquidos, si el líquido se parecía más a un alimento o a un medicamento y si alguna vez se ha deshidratado. Cada entrevista debería durar unos 30 minutos. Las entrevistas de este estudio se grabarán en audio para que los investigadores puedan estudiar la información.

El personal del estudio también lo examinará para detectar síntomas de contracción muscular, uno de los signos de deshidratación. El personal del estudio grabará en video su cara, brazos, manos, piernas y dedos de los pies durante un total de 3 a 5 minutos los días 1, 4 y 7, y luego cada 3 a 5 días.

Como parte de las pruebas de detección, también le extraerán sangre (aproximadamente 2 cucharaditas) para pruebas de rutina. Se le harán preguntas sobre su capacidad para realizar las actividades diarias (evaluación del estado de desempeño). Se le preguntará acerca de los efectos secundarios que pueda tener, incluidas las contracciones musculares. También se le pedirá que enumere los analgésicos u otros medicamentos que esté tomando.

Si se determina que usted es elegible para participar en este estudio, se le asignará aleatoriamente (como en el lanzamiento de la moneda) a uno de dos grupos. Los participantes del Grupo 1 recibirán solución salina normal (agua salada) una vez al día. Los participantes del Grupo 2 recibirán una cantidad menor de solución salina normal una vez al día. Esta cantidad menor es lo suficientemente pequeña como para considerarse un placebo. Los médicos llaman placebo a algo si se parece a la sustancia que se está probando pero no tiene ingredientes activos (o, en este caso, pocos ingredientes activos). Tendrás las mismas posibilidades de ser colocado en cualquiera de los grupos. Ni usted ni el personal médico o los investigadores de este estudio sabrán qué dosis está recibiendo.

La enfermera de investigación le pedirá que complete varios cuestionarios que hacen preguntas sobre la deshidratación y los síntomas que pueda haber experimentado, incluida la fatiga. Los cuestionarios se completarán los días 1 a 7 y luego cada 3 a 5 días. En total, los cuestionarios de cada día deberían durar unos 30 minutos. También se le preguntará a su médico sobre su recuerdo de su deshidratación. El día 7, le extraerán sangre (aproximadamente 2 cucharaditas) para pruebas de rutina.

Tanto usted como su cuidador también serán entrevistados por investigadores el día 4 (+/- 2 días) y luego cada 3 a 5 días. Las entrevistas serán como las de la proyección.

A partir del día 1 del estudio, recibirá solución salina a través de un catéter en una vena (durante 4 horas) todos los días. Si ya tiene un catéter venoso central, recibirá la solución salina a través de ese catéter. Si no tiene un catéter venoso central, la solución salina se infundirá debajo de la piel. De cualquier modo, la infusión durará unas 4 horas.

Durante cada infusión, una enfermera investigadora de infusiones verificará que la solución salina se administre correctamente. Esta enfermera sabrá a qué grupo de tratamiento ha sido asignado.

Todos los días, la enfermera investigadora le preguntará sobre la deshidratación y los efectos secundarios que pueda tener. Todos los días, la enfermera investigadora también revisará el lugar donde se administra la infusión para asegurarse de que no haya infección.

Los días 1 a 7 y luego cada 3 a 5 días, la enfermera de investigación también verificará si hay síntomas de deshidratación, incluida la necesidad de sedación, sentimientos o acciones de inquietud y/o contracciones musculares. Tendrás una evaluación del estado de desempeño diariamente. Los días 1 a 7, la enfermera de investigación le preguntará sobre los analgésicos u otros medicamentos que haya tomado.

Todos los días, 2 horas [+/- 3 horas] después de que finalice la infusión, una enfermera de investigación de evaluación también lo revisará y no sabrá en qué grupo de tratamiento se encuentra. La enfermera de investigación de evaluación le preguntará sobre cualquier síntoma que pueda tener. El personal del estudio también lo examinará para detectar síntomas de contracción muscular, uno de los signos de deshidratación. El personal del estudio grabará en video su cara, brazos, manos, piernas y dedos de los pies durante un total de 3 a 5 minutos los días 1, 4 y 7, y luego cada 3 a 5 días.

Puede permanecer en el estudio para recibir las infusiones diarias mientras se beneficie hasta el día 14 [+/- 3 días]. El día 14 [+/- 3 días] se le retirará del estudio y se le realizarán evaluaciones fuera del estudio, que incluyen preguntas sobre sus síntomas, incluida la fatiga, el estado funcional, los medicamentos que está tomando y los síntomas de deshidratación. Si se producen efectos secundarios intolerables, se le retirará del estudio y se le brindará la atención médica adecuada. Si desea continuar recibiendo líquidos de hidratación después de que lo retiren del estudio [día 14 +/- 3 días], puede analizar esta opción con su médico de cuidados paliativos. Es posible que reciba un litro de solución salina normal cada día debajo de la piel. El tratamiento lo administrará una enfermera de cuidados paliativos. Se le proporcionará líquido de forma gratuita.

Este es un estudio de investigación. En este estudio participarán hasta 150 pacientes y 150 cuidadores. Todos estarán inscritos en M. D. Anderson.