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Diphénhydramine, lorazépam et dexaméthasone dans le traitement des nausées et des vomissements causés par la chimiothérapie

26 juin 2014 mis à jour par: University of South Florida

Étude de phase II randomisée en double aveugle d'une pompe antiémétique, utilisant Benadryl®, Avitan® et Decadron® (BAD), pour les enfants recevant une chimiothérapie modérément ou hautement émétisante

JUSTIFICATION : La diphenhydramine, le lorazépam et la dexaméthasone peuvent aider à atténuer ou à prévenir les nausées et les vomissements chez les patients traités par chimiothérapie. On ne sait pas encore si la diphenhydramine, le lorazépam et la dexaméthasone sont plus efficaces que le traitement standard pour traiter les nausées et les vomissements causés par la chimiothérapie.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase II étudie la diphenhydramine, le lorazépam et la dexaméthasone pour voir dans quelle mesure ils fonctionnent par rapport au traitement standard dans le traitement des nausées et des vomissements causés par la chimiothérapie chez les jeunes patients atteints d'un cancer nouvellement diagnostiqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Comparez le degré de nausées et de vomissements induits par la chimiothérapie (CINV) chez les patients pédiatriques atteints d'un cancer nouvellement diagnostiqué et traités avec du chlorhydrate de diphenhydramine, du lorazépam et de la dexaméthasone par rapport à un traitement antiémétique standard au cours du premier cycle de chimiothérapie émétisante.

Secondaire

  • Comparer le degré de CINV au cours des 3 premiers jours suivant la fin du premier cycle de chimiothérapie émétisante chez les patients traités avec ces régimes antiémétiques.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée, prospective, en double aveugle et multicentrique. Les patients sont stratifiés en fonction du potentiel émétogène de leur schéma de chimiothérapie (élevé vs modéré). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : Les patients reçoivent du chlorhydrate d'ondansétron IV deux fois par jour et une solution saline IV deux fois par jour en commençant 30 à 60 minutes avant le début de la chimiothérapie. Les patients reçoivent également du chlorhydrate de diphenhydramine, du lorazépam et de la dexaméthasone par pompe à perfusion continue.
  • Groupe II : les patients reçoivent du chlorhydrate d'ondansétron IV deux fois par jour et de la dexaméthasone IV deux fois par jour en commençant 30 à 60 minutes avant le début de la chimiothérapie. Les patients reçoivent également une solution saline par pompe à perfusion continue.

Dans les deux bras, le traitement se poursuit pendant la première cure de chimiothérapie. Les patients peuvent également recevoir un médicament antiémétique de secours pour contrôler les accès de nausée ou les vomissements.

Les patients et leurs parents remplissent le questionnaire Adapted Rhodes Index of Nausea, Vomiting, and Retching - Measured by Child/Parent une fois avant le début de la chimiothérapie, deux fois par jour pendant la chimiothérapie et pendant 3 jours après la fin de la chimiothérapie.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 180 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • Santurce, Porto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • États-Unis
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33908
        • Children's Hospital of Southwest Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33677-4227
        • St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216-4505
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
        • Christus Santa Rosa Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 16 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  • ≥ 8 ans et < 19 ans au moment de l'inscription
  • Nouveau diagnostic de cancer
  • Naïf de chimiothérapie
  • Prévu pour recevoir une chimiothérapie modérément ou fortement émétisante (régime contenant des non-stéroïdes) en tant que patient hospitalisé. (Se reporter à l'annexe IV. Dans les régimes à agents multiples, sélectionnez l'agent ayant le potentiel émétique le plus élevé.)
  • Prévu pour le placement de dispositifs d'accès intraveineux à des fins de traitement (permettant une ligne dédiée pour la perfusion continue de l'agent de l'étude)
  • Pas enceinte ou allaitante

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Chimiothérapie antérieure
  • Maladie du système nerveux central
  • Greffe de cellules souches pendant l'étude
  • Chimiothérapie ambulatoire
  • Les stéroïdes sont inclus dans leur régime de chimiothérapie
  • Contre-indication à l'utilisation de la dexaméthasone (par ex. diabète)
  • Insuffisance hépatique et/ou rénale
  • Allergique à l'un des médicaments à l'étude
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pompe Benadryl® Ativan® Decadron® (BAD)
Les patients reçoivent du chlorhydrate d'ondansétron IV deux fois par jour et une solution saline IV deux fois par jour en commençant 30 à 60 minutes avant le début de la chimiothérapie. Les patients reçoivent également du chlorhydrate de diphenhydramine, du lorazépam et de la dexaméthasone par pompe à perfusion continue.
Médicament: chlorhydrate d'ondansétron
Étant donné IV
Autres noms:
  • Zofran
  • Ondisolv
Médicament: Décadron®
Étant donné IV
Autres noms:
  • la dexaméthasone
Médicament: Benadryl®
Étant donné IV
Autres noms:
  • chlorhydrate de diphenhydramine
Médicament: Ativan®
Étant donné IV
Autres noms:
  • lorazépam
Comparateur actif: Solution saline du bras de commande
Les patients reçoivent du chlorhydrate d'ondansétron IV deux fois par jour et de la dexaméthasone IV deux fois par jour en commençant 30 à 60 minutes avant le début de la chimiothérapie. Les patients reçoivent également une solution saline par pompe à perfusion continue.
Médicament: chlorhydrate d'ondansétron
Étant donné IV
Autres noms:
  • Zofran
  • Ondisolv
Médicament: Décadron®
Étant donné IV
Autres noms:
  • la dexaméthasone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients ayant besoin d'un médicament de secours en cas de nausées ou de vomissements pendant une chimiothérapie en hospitalisation
Délai: pendant le cycle hospitalier de chimiothérapie, jusqu'à 4 jours
Un médicament de secours est tout médicament administré par l'équipe soignante pour contrôler les accès de nausée ou les vomissements. Des médicaments de secours ont été utilisés pour traiter tout patient présentant suffisamment de symptômes nécessitant une thérapie supplémentaire. Tous les patients ont été invités à utiliser d'abord le bouton-poussoir de la pompe. L'administration à la demande de l'agent de l'étude via la pompe à perfusion contrôlée par le patient ne sera pas considérée comme une thérapie de secours - elle fait partie du schéma thérapeutique antiémétique. Si l'administration à la demande ne réussit pas à contrôler les symptômes du patient, des médicaments de secours au besoin doivent être administrés. Le personnel soignant administrera des doses supplémentaires (au besoin) d'antiémétiques intraveineux, selon la préférence de l'établissement.
pendant le cycle hospitalier de chimiothérapie, jusqu'à 4 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients nécessitant un médicament de secours en cas de nausées ou de vomissements après la fin du premier cycle de chimiothérapie émétisante
Délai: 3 jours après la fin du premier cycle de chimiothérapie
Le CINV sera déterminé en fonction du nombre de médicaments de secours utilisés au cours des 3 jours suivant la fin du cycle de chimiothérapie. Un médicament de secours est tout médicament administré par l'équipe soignante pour contrôler les accès de nausée ou les vomissements. Des médicaments de secours ont été utilisés pour traiter tout patient présentant suffisamment de symptômes nécessitant une thérapie supplémentaire. Tous les patients ont été invités à utiliser d'abord le bouton-poussoir de la pompe. L'administration à la demande de l'agent de l'étude via la pompe à perfusion contrôlée par le patient ne sera pas considérée comme une thérapie de secours - elle fait partie du schéma thérapeutique antiémétique. Si l'administration à la demande ne réussit pas à contrôler les symptômes du patient, des médicaments de secours au besoin doivent être administrés. Le personnel soignant administrera des doses supplémentaires (au besoin) d'antiémétiques intraveineux, selon la préférence de l'établissement.
3 jours après la fin du premier cycle de chimiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of South Florida

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Haydar Frangoul, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2007

Première publication (Estimation)

1 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCUSF 0503
  • U10CA081920 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • SCUSF-0503 (Autre identifiant: SunCoast CCOP Research Base)
  • HLMCC-0503 (Autre identifiant: H. Lee Moffitt Cancer Center Research Base)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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