Difenhidramin, lorazepam és dexametazon a kemoterápia okozta hányinger és hányás kezelésében
2014. június 26. frissítette: University of South Florida
II. fázisú randomizált, kettős vak vizsgálat egy hányáscsillapító szivattyúról, Benadryl®, Avitan® és Decadron® (BAD) alkalmazásával, közepesen vagy erősen hánytató kemoterápiában részesülő gyermekek számára
INDOKOLÁS: A difenhidramin, a lorazepám és a dexametazon segíthet csökkenteni vagy megelőzni az émelygést és a hányást a kemoterápiával kezelt betegeknél. Egyelőre nem ismert, hogy a difenhidramin, a lorazepám és a dexametazon hatékonyabb-e a kemoterápia okozta hányinger és hányás kezelésében, mint a szokásos terápia.
CÉL: Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat a difenhidramint, a lorazepámot és a dexametazont vizsgálja, hogy megtudja, mennyire működnek jól a standard terápiához képest a kemoterápia által okozott hányinger és hányás kezelésében újonnan diagnosztizált rákban szenvedő fiatal betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
- Hasonlítsa össze a kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás (CINV) mértékét a difenhidramin-hidrokloriddal, lorazepammal és dexametazonnal kezelt, újonnan diagnosztizált rákban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél a standard hányáscsillapító kezeléssel az emetogén kemoterápia első kúra alatt.
Másodlagos
- Hasonlítsa össze a CINV mértékét az első hányáscsillapító kemoterápia befejezése utáni első 3 napban az ilyen antiemetikus kezelésekkel kezelt betegeknél.
VÁZLAT: Ez egy randomizált, prospektív, kettős vak, többközpontú vizsgálat. A betegeket a kemoterápia emetogén potenciálja szerint osztályozzák (magas vagy közepes). A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.
- I. kar: A betegek a kemoterápia megkezdése előtt 30-60 perccel naponta kétszer kapnak ondansetron-hidroklorid IV-et és naponta kétszer sóoldatot IV. A betegek difenhidramin-hidrokloridot, lorazepamot és dexametazont is kapnak folyamatos infúziós pumpával.
- II. kar: A betegek naponta kétszer kapnak ondansetron-hidroklorid IV-et és naponta kétszer dexametazon IV-et a kemoterápia megkezdése előtt 30-60 perccel. A betegek folyamatos infúziós pumpával is kapnak sóoldatot.
Mindkét karban a kezelés az első kemoterápia során folytatódik. A betegek mentő hányáscsillapító gyógyszert is kaphatnak az áttöréses hányinger vagy hányás megfékezésére.
A betegek és szüleik a kemoterápia megkezdése előtt egyszer, a kemoterápia során naponta kétszer és a kemoterápia befejezése után 3 napig töltik ki az Adapted Rhodes Index hányinger, hányás és viszketés – Gyermek/szülő által mért kérdőívet.
TERVEZETT GYŰJTÉS: Összesen 180 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33908
- Children's Hospital of Southwest Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33677-4227
- St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216-4505
- University of Mississippi Cancer Clinic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78207
- Christus Santa Rosa Children's Hospital
-
-
-
-
-
Santurce, Puerto Rico, 00912
- San Jorge Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- ≥ 8 éves és < 19 éves a regisztráció időpontjában
- Újonnan diagnosztizáltak rákot
- Kemoterápia naiv
- Mérsékelten vagy erősen emetogén kemoterápiában (nem szteroid tartalmú kezelés) tervezett fekvőbeteg. (Lásd a IV. függeléket. Többszeres kezelés esetén válassza ki a legmagasabb hánytató hatású szert.)
- Kezelési célú intravénás hozzáférési eszköz(ek) elhelyezésére tervezett (lehetővé téve egy dedikált vonalat a vizsgálati szer folyamatos infúziójához)
- Nem terhes vagy szoptató
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Előzetes kemoterápia
- Központi idegrendszeri betegség
- Őssejt-transzplantáció tanulmányozás közben
- Ambuláns kemoterápia
- A szteroidok szerepelnek a kemoterápiás kezelésben
- A dexametazon alkalmazásának ellenjavallata (pl. cukorbetegség)
- Máj- és/vagy veseelégtelenség
- Allergiás a vizsgált gyógyszerek bármelyikére
- Terhes vagy szoptató
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Benadryl® Ativan® Decadron® (BAD) szivattyú
A betegek a kemoterápia megkezdése előtt 30-60 perccel naponta kétszer kapnak ondansetron-hidrokloridot IV és sóoldatot IV.
A betegek difenhidramin-hidrokloridot, lorazepamot és dexametazont is kapnak folyamatos infúziós pumpával.
|
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Vezérlőkar Sóoldat
A betegek a kemoterápia megkezdése előtt 30-60 perccel naponta kétszer kapnak ondansetron-hidroklorid IV-et és naponta kétszer dexametazont IV.
A betegek folyamatos infúziós pumpával is kapnak sóoldatot.
|
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknek mentőgyógyszerre van szükségük áttöréses hányinger vagy hányás miatt a fekvőbeteg-kemoterápia során
Időkeret: a kemoterápia fekvőbeteg-ciklusa alatt, legfeljebb 4 napig
|
A mentőgyógyszer minden olyan gyógyszer, amelyet a kezelőcsoport az áttöréses hányinger vagy hányás megfékezésére alkalmaz.
Mentőgyógyszereket alkalmaztak minden olyan beteg kezelésére, akinek elegendő tünete van, amely további terápiát igényel.
Minden beteget arra utasítottak, hogy először használja a pumpán lévő nyomógombot.
A vizsgálati szernek a páciens által irányított infúziós pumpán keresztül történő igény szerinti beadása nem tekinthető mentőterápiának – az antiemetikus kezelési rend része.
Ha az igény szerinti adagolás nem vezet sikerrel a beteg tüneteinek irányításában, akkor szükség szerint mentő gyógyszereket kell beadni.
A kezelőszemélyzet további (szükség szerint) adag intravénás hányáscsillapítót ad be, az intézményi preferenciától függően.
|
a kemoterápia fekvőbeteg-ciklusa alatt, legfeljebb 4 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az áttöréses hányinger vagy hányás miatt mentőgyógyszert igénylő betegek aránya az első emetogén kemoterápiás kúra befejezése után
Időkeret: 3 nappal az első kemoterápiás ciklus befejezése után
|
A CINV-t a kemoterápiás ciklus befejezését követő 3 napon belül használt mentőgyógyszerek száma alapján határozzák meg.
A mentőgyógyszer minden olyan gyógyszer, amelyet a kezelőcsoport az áttöréses hányinger vagy hányás megfékezésére alkalmaz.
Mentőgyógyszereket alkalmaztak minden olyan beteg kezelésére, akinek elegendő tünete van, amely további terápiát igényel.
Minden beteget arra utasítottak, hogy először használja a pumpán lévő nyomógombot.
A vizsgálati szernek a páciens által irányított infúziós pumpán keresztül történő igény szerinti beadása nem tekinthető mentőterápiának – az antiemetikus kezelési rend része.
Ha az igény szerinti adagolás nem vezet sikerrel a beteg tüneteinek irányításában, akkor szükség szerint mentő gyógyszereket kell beadni.
A kezelőszemélyzet további (szükség szerint) adag intravénás hányáscsillapítót ad be, az intézményi preferenciától függően.
|
3 nappal az első kemoterápiás ciklus befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Haydar Frangoul, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. január 31.
Első közzététel (Becslés)
2007. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 26.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Jelek és tünetek, emésztés
- Hányinger
- Hányás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin szerek
- Szerotonin antagonisták
- Altatók és nyugtatók
- Szorongás elleni szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Antikonvulzív szerek
- Helyi érzéstelenítők
- Antiallergén szerek
- Alvássegítők, Gyógyszerészeti
- Hisztamin H1 antagonisták
- Hisztamin antagonisták
- Hisztamin szerek
- Viszketés elleni szerek
- Dexametazon
- Difenhidramin
- Prometazin
- Ondansetron
- Lorazepam
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCUSF 0503
- U10CA081920 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- SCUSF-0503 (Egyéb azonosító: SunCoast CCOP Research Base)
- HLMCC-0503 (Egyéb azonosító: H. Lee Moffitt Cancer Center Research Base)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .