Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Difenhydramin, lorazepam a dexamethason v léčbě nevolnosti a zvracení způsobených chemoterapií

26. června 2014 aktualizováno: University of South Florida

Fáze II Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie antiemetické pumpy s použitím Benadryl®, Avitan® a Decadron® (BAD) pro děti, které dostávají středně nebo vysoce emetogenní chemoterapii

ZDŮVODNĚNÍ: Difenhydramin, lorazepam a dexamethason mohou pomoci zmírnit nebo zabránit nevolnosti a zvracení u pacientů léčených chemoterapií. Dosud není známo, zda jsou difenhydramin, lorazepam a dexamethason při léčbě nevolnosti a zvracení způsobených chemoterapií účinnější než standardní terapie.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje difenhydramin, lorazepam a dexamethason, aby zjistila, jak dobře fungují ve srovnání se standardní terapií při léčbě nevolnosti a zvracení způsobených chemoterapií u mladých pacientů s nově diagnostikovanou rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Porovnejte stupeň nauzey a zvracení vyvolaných chemoterapií (CINV) u dětských pacientů s nově diagnostikovaným karcinomem léčených difenhydramin hydrochloridem, lorazepamem a dexamethasonem vs. standardní antiemetická léčba během prvního cyklu emetogenní chemoterapie.

Sekundární

  • Porovnejte stupeň CINV během prvních 3 dnů po dokončení prvního cyklu emetogenní chemoterapie u pacientů léčených těmito antiemetickými režimy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, prospektivní, dvojitě zaslepená, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle emetogenního potenciálu jejich chemoterapeutického režimu (vysoká vs. střední). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají ondansetron hydrochlorid IV dvakrát denně a fyziologický roztok IV dvakrát denně počínaje 30-60 minutami před začátkem chemoterapie. Pacienti také dostávají difenhydramin hydrochlorid, lorazepam a dexamethason pomocí kontinuální infuzní pumpy.
  • Rameno II: Pacienti dostávají ondansetron hydrochlorid IV dvakrát denně a dexamethason IV dvakrát denně počínaje 30-60 minutami před zahájením chemoterapie. Pacienti také dostávají fyziologický roztok kontinuální infuzní pumpou.

V obou ramenech léčba pokračuje během prvního cyklu chemoterapie. Pacienti mohou také dostat záchrannou antiemetiku ke kontrole průlomové nevolnosti nebo zvracení.

Pacienti a jejich rodiče vyplňují Adaptovaný Rhodesův index nevolnosti, zvracení a dávení – měřeno dítětem/rodičem jednou před zahájením chemoterapie, dvakrát denně během chemoterapie a 3 dny po dokončení chemoterapie.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 180 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Santurce, Portoriko, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Spojené státy
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
        • Children's Hospital of Southwest Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33677-4227
        • St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4505
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • Christus Santa Rosa Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 16 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • ≥ 8 let a < 19 let v době registrace
  • Nově diagnostikovaná rakovina
  • Chemoterapie naivní
  • Plánovaný příjem středně nebo vysoce emetogenní chemoterapie (režim neobsahující steroidy) jako hospitalizovaný pacient. (Viz Příloha IV. V režimech s více látkami vyberte látku s nejvyšším emetickým potenciálem.)
  • Naplánováno pro umístění zařízení (zařízení) pro IV přístup pro léčebné účely (umožňující vyhrazenou linku pro nepřetržitou infuzi studijní látky)
  • Není těhotná ani kojící

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Předchozí chemoterapie
  • Onemocnění centrálního nervového systému
  • Transplantace kmenových buněk během studie
  • Ambulantní chemoterapie
  • Steroidy jsou součástí jejich chemoterapeutického režimu
  • Kontraindikace použití dexamethasonu (např. cukrovka)
  • Selhání jater a/nebo ledvin
  • Alergický na kterýkoli ze studovaných léků
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Benadryl® Ativan® Decadron® (BAD) Pumpa
Pacienti dostávají ondansetron hydrochlorid IV dvakrát denně a fyziologický roztok IV dvakrát denně počínaje 30-60 minutami před zahájením chemoterapie. Pacienti také dostávají difenhydramin hydrochlorid, lorazepam a dexamethason pomocí kontinuální infuzní pumpy.
Lék: ondansetron hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Zofran
  • Ondisolv
Lék: Decadron®
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • dexamethason
Lék: Benadryl®
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • difenhydramin hydrochlorid
Lék: Ativan®
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • lorazepam
Aktivní komparátor: Fyziologický roztok pro kontrolní rameno
Pacienti dostávají ondansetron hydrochlorid IV dvakrát denně a dexamethason IV dvakrát denně počínaje 30-60 minutami před zahájením chemoterapie. Pacienti také dostávají fyziologický roztok kontinuální infuzní pumpou.
Lék: ondansetron hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Zofran
  • Ondisolv
Lék: Decadron®
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • dexamethason

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů vyžadujících záchrannou medikaci pro průlomovou nevolnost nebo zvracení během ústavní chemoterapie
Časové okno: během hospitalizačního cyklu chemoterapie až 4 dny
Záchranná medikace je jakákoliv medikace podávaná ošetřujícím týmem ke kontrole průlomové nevolnosti nebo zvracení. Záchranné léky byly použity k léčbě každého pacienta, který má dostatek příznaků vyžadujících další terapii. Všichni pacienti byli instruováni, aby nejprve použili tlačítko na pumpě. Podání studijní látky na vyžádání prostřednictvím pacientem řízené infuzní pumpy nebude považováno za záchrannou terapii – je součástí antiemetického léčebného režimu. Pokud podávání na požádání není úspěšné při kontrole symptomů pacienta, je třeba podle potřeby podat záchrannou medikaci. Ošetřující personál bude podávat další (podle potřeby) dávky intravenózních antiemetik v závislosti na preferenci instituce.
během hospitalizačního cyklu chemoterapie až 4 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů vyžadujících záchrannou medikaci pro průlomovou nevolnost nebo zvracení po absolvování prvního cyklu emetogenní chemoterapie
Časové okno: 3 dny po dokončení prvního cyklu chemoterapie
CINV bude stanovena na základě počtu záchranných léků použitých během 3 dnů po dokončení cyklu chemoterapie. Záchranná medikace je jakákoliv medikace podávaná ošetřujícím týmem ke kontrole průlomové nevolnosti nebo zvracení. Záchranné léky byly použity k léčbě každého pacienta, který má dostatek příznaků vyžadujících další terapii. Všichni pacienti byli instruováni, aby nejprve použili tlačítko na pumpě. Podání studijní látky na vyžádání prostřednictvím pacientem řízené infuzní pumpy nebude považováno za záchrannou terapii – je součástí antiemetického léčebného režimu. Pokud podávání na požádání není úspěšné při kontrole symptomů pacienta, je třeba podle potřeby podat záchrannou medikaci. Ošetřující personál bude podávat další (podle potřeby) dávky intravenózních antiemetik v závislosti na preferenci instituce.
3 dny po dokončení prvního cyklu chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of South Florida

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Haydar Frangoul, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCUSF 0503
  • U10CA081920 (Grant/smlouva NIH USA)
  • SCUSF-0503 (Jiný identifikátor: SunCoast CCOP Research Base)
  • HLMCC-0503 (Jiný identifikátor: H. Lee Moffitt Cancer Center Research Base)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ondansetron hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit