Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Difenhydramin, Lorazepam och Dexametason vid behandling av illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi

26 juni 2014 uppdaterad av: University of South Florida

Fas II randomiserad, dubbelblind studie av en antiemetisk pump, med Benadryl®, Avitan® och Decadron® (BAD), för barn som får måttlig eller mycket emetogen kemoterapi

RATIONAL: Difenhydramin, lorazepam och dexametason kan hjälpa till att minska eller förhindra illamående och kräkningar hos patienter som behandlas med kemoterapi. Det är ännu inte känt om difenhydramin, lorazepam och dexametason är mer effektiva än standardterapi vid behandling av illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi.

SYFTE: Denna randomiserade fas II-studie studerar difenhydramin, lorazepam och dexametason för att se hur väl de fungerar jämfört med standardterapi vid behandling av illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi hos unga patienter med nydiagnostiserad cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Jämför graden av kemoterapi-inducerad illamående och kräkningar (CINV) hos pediatriska patienter med nyligen diagnostiserad cancer som behandlats med difenhydraminhydroklorid, lorazepam och dexametason jämfört med standard antiemetisk behandling under den första behandlingen med emetogen kemoterapi.

Sekundär

  • Jämför graden av CINV under de första 3 dagarna efter avslutad första kurs av emetogen kemoterapi hos patienter som behandlats med dessa antiemetiska regimer.

DISPLAY: Detta är en randomiserad, prospektiv, dubbelblind multicenterstudie. Patienterna stratifieras enligt den emetogena potentialen i deras kemoterapiregim (hög kontra måttlig). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienterna får ondansetronhydroklorid IV två gånger dagligen och saltlösning IV två gånger dagligen med början 30-60 minuter före start av kemoterapi. Patienterna får även difenhydraminhydroklorid, lorazepam och dexametason genom kontinuerlig infusionspump.
  • Arm II: Patienterna får ondansetronhydroklorid IV två gånger dagligen och dexametason IV två gånger dagligen med början 30-60 minuter före start av kemoterapi. Patienterna får även koksaltlösning med en kontinuerlig infusionspump.

I båda armarna fortsätter behandlingen under den första kemoterapikuren. Patienter kan också få räddningsdämpande medicin för att kontrollera genombrott illamående eller kräkningar.

Patienter och deras föräldrar fyller i det anpassade Rhodes-indexet för illamående, kräkningar och uppkastningar – mätt av barn/förälder en gång innan kemoterapi påbörjas, två gånger dagligen under kemoterapi och i 3 dagar efter avslutad kemoterapi.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 180 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33908
        • Children's Hospital of Southwest Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33677-4227
        • St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216-4505
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78207
        • Christus Santa Rosa Children's Hospital
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 16 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER:

  • ≥ 8 år och < 19 år vid registreringstillfället
  • Nyligen diagnostiserad med cancer
  • Kemoterapi naiv
  • Planerad att få måttlig eller starkt emetogen kemoterapi (behandling som inte innehåller steroider) som sluten patient. (Se bilaga IV. I flera läkemedelsregimer, välj medlet med högst kräkningspotential.)
  • Planerad för placering av IV-åtkomstanordning(ar) för behandlingsändamål (som tillåter en dedikerad linje för kontinuerlig infusion av studiemedel)
  • Inte gravid eller ammande

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • Tidigare kemoterapi
  • Sjukdom i centrala nervsystemet
  • Stamcellstransplantation under studien
  • Poliklinisk kemoterapi
  • Steroider ingår i deras kemoterapiregim
  • Kontraindikationer för användning av dexametason (t. diabetes)
  • Lever- och/eller njursvikt
  • Allergisk mot någon av studiemedicinerna
  • Gravid eller ammande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Benadryl® Ativan® Decadron® (BAD) pump
Patienterna får ondansetronhydroklorid IV två gånger dagligen och saltlösning IV två gånger dagligen med början 30-60 minuter före start av kemoterapi. Patienterna får även difenhydraminhydroklorid, lorazepam och dexametason genom kontinuerlig infusionspump.
Läkemedel: ondansetronhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • Zofran
  • Ondisolv
Läkemedel: Decadron®
Givet IV
Andra namn:
  • dexametason
Läkemedel: Benadryl®
Givet IV
Andra namn:
  • difenhydraminhydroklorid
Läkemedel: Ativan®
Givet IV
Andra namn:
  • lorazepam
Aktiv komparator: Kontrollarm saltlösning
Patienterna får ondansetronhydroklorid IV två gånger dagligen och dexametason IV två gånger dagligen med början 30-60 minuter före start av kemoterapi. Patienterna får även koksaltlösning med en kontinuerlig infusionspump.
Läkemedel: ondansetronhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • Zofran
  • Ondisolv
Läkemedel: Decadron®
Givet IV
Andra namn:
  • dexametason

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som behöver räddningsmedicin för genombrott illamående eller kräkningar under sluten kemoterapi
Tidsram: under sluten cykel med kemoterapi, upp till 4 dagar
Räddningsmedicin är vilken medicin som helst som administreras av det behandlande teamet för att kontrollera genombrott illamående eller kräkningar. Räddningsmediciner användes för att behandla alla patienter som har tillräckligt med symtom som kräver ytterligare behandling. Alla patienter instruerades att först använda tryckknappen på pumpen. On-demand administrering av studiemedel via den patientkontrollerade infusionspumpen kommer inte att betraktas som räddningsterapi - det är en del av den antiemetiska behandlingsregimen. Om administrering på begäran inte lyckas kontrollera patientens symtom, ska räddningsmediciner som behövs ges. Behandlande personal kommer att administrera ytterligare (efter behov) doser av intravenösa antiemetika, beroende på institutionens preferens.
under sluten cykel med kemoterapi, upp till 4 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som behöver räddningsmedicin för genombrott illamående eller kräkningar efter avslutad första kurs av emetogen kemoterapi
Tidsram: 3 dagar efter avslutad första kemoterapicykel
CINV kommer att bestämmas baserat på antalet räddningsmediciner som används under de 3 dagarna efter avslutad kemoterapicykel. Räddningsmedicin är vilken medicin som helst som administreras av det behandlande teamet för att kontrollera genombrott illamående eller kräkningar. Räddningsmediciner användes för att behandla alla patienter som har tillräckligt med symtom som kräver ytterligare behandling. Alla patienter instruerades att först använda tryckknappen på pumpen. On-demand administrering av studiemedel via den patientkontrollerade infusionspumpen kommer inte att betraktas som räddningsterapi - det är en del av den antiemetiska behandlingsregimen. Om administrering på begäran inte lyckas kontrollera patientens symtom, ska räddningsmediciner som behövs ges. Behandlande personal kommer att administrera ytterligare (efter behov) doser av intravenösa antiemetika, beroende på institutionens preferens.
3 dagar efter avslutad första kemoterapicykel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of South Florida

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Haydar Frangoul, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2007

Första postat (Uppskatta)

1 februari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCUSF 0503
  • U10CA081920 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • SCUSF-0503 (Annan identifierare: SunCoast CCOP Research Base)
  • HLMCC-0503 (Annan identifierare: H. Lee Moffitt Cancer Center Research Base)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ondansetronhydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera