Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Difenhydramine, lorazepam en dexamethason bij de behandeling van misselijkheid en braken veroorzaakt door chemotherapie

26 juni 2014 bijgewerkt door: University of South Florida

Fase II gerandomiseerde, dubbelblinde studie van een anti-emetische pomp, met behulp van Benadryl®, Avitan® en Decadron® (BAD), voor kinderen die matig of sterk emetogene chemotherapie krijgen

RATIONALE: Difenhydramine, lorazepam en dexamethason kunnen misselijkheid en braken helpen verminderen of voorkomen bij patiënten die met chemotherapie worden behandeld. Het is nog niet bekend of difenhydramine, lorazepam en dexamethason effectiever zijn dan standaardtherapie bij de behandeling van misselijkheid en braken veroorzaakt door chemotherapie.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase II-studie bestudeert difenhydramine, lorazepam en dexamethason om te zien hoe goed ze werken in vergelijking met standaardtherapie bij de behandeling van misselijkheid en braken veroorzaakt door chemotherapie bij jonge patiënten met nieuw gediagnosticeerde kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Vergelijk de mate van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken (CINV) bij pediatrische patiënten met nieuw gediagnosticeerde kanker behandeld met difenhydraminehydrochloride, lorazepam en dexamethason versus standaard anti-emetische therapie tijdens de eerste kuur van emetogene chemotherapie.

Ondergeschikt

  • Vergelijk de mate van CINV tijdens de eerste 3 dagen na voltooiing van de eerste kuur met emetogene chemotherapie bij patiënten die met deze anti-emetische regimes werden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, prospectieve, dubbelblinde, multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd volgens het emetogene potentieel van hun chemotherapieregime (hoog versus matig). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen ondansetronhydrochloride IV tweemaal daags en zoutoplossing IV tweemaal daags, beginnend 30-60 minuten voorafgaand aan de start van de chemotherapie. Patiënten krijgen ook difenhydraminehydrochloride, lorazepam en dexamethason via een continue infuuspomp.
  • Arm II: Patiënten krijgen tweemaal daags ondansetron hydrochloride IV en tweemaal daags dexamethason IV, te beginnen 30-60 minuten voor aanvang van de chemotherapie. Patiënten krijgen ook zoutoplossing door middel van een continue infuuspomp.

In beide armen wordt de behandeling voortgezet tijdens de eerste chemokuur. Patiënten kunnen ook anti-emetische noodmedicatie krijgen om doorbraakmisselijkheid of braken onder controle te houden.

Patiënten en hun ouders vullen de Adapted Rhodes Index of Misselijkheid, Braken en Kokhalzen - Gemeten door kind/ouder-vragenlijst één keer in voordat ze met de chemotherapie beginnen, tweemaal daags tijdens de chemotherapie en gedurende 3 dagen na voltooiing van de chemotherapie.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 180 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33908
        • Children's Hospital of Southwest Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33677-4227
        • St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216-4505
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
        • Christus Santa Rosa Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 16 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

  • ≥ 8 jaar en < 19 jaar op het moment van registratie
  • Pas gediagnosticeerd met kanker
  • Chemotherapie naïef
  • Gepland voor het ontvangen van matig of sterk emetogene chemotherapie (regime zonder steroïden) als intramurale patiënt. (Zie Bijlage IV. Selecteer in regimes met meerdere middelen het middel met het hoogste braakpotentieel.)
  • Gepland voor plaatsing van IV-toegangsapparaat(en) voor behandelingsdoeleinden (waardoor een speciale lijn voor continue infusie van onderzoeksmiddel mogelijk is)
  • Niet zwanger of borstvoeding gevend

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Voorafgaande chemotherapie
  • Ziekte van het centrale zenuwstelsel
  • Stamceltransplantatie tijdens de studie
  • Poliklinische chemotherapie
  • Steroïden zijn opgenomen in hun chemotherapieregime
  • Contra-indicatie voor het gebruik van dexamethason (bijv. suikerziekte)
  • Lever- en/of nierfalen
  • Allergisch voor een van de onderzoeksmedicijnen
  • Zwanger of borstvoeding gevend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Benadryl® Ativan® Decadron® (BAD) pomp
Patiënten krijgen ondansetronhydrochloride IV tweemaal daags en zoutoplossing IV tweemaal daags, beginnend 30-60 minuten vóór aanvang van de chemotherapie. Patiënten krijgen ook difenhydraminehydrochloride, lorazepam en dexamethason via een continue infuuspomp.
Geneesmiddel: ondansetron-hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Zofran
  • Onopgelost
Geneesmiddel: Decadron®
IV gegeven
Andere namen:
  • dexamethason
Geneesmiddel: Benadryl®
IV gegeven
Andere namen:
  • difenhydramine hydrochloride
Geneesmiddel: Ativan®
IV gegeven
Andere namen:
  • lorazepam
Actieve vergelijker: Controle Arm Zoutoplossing
Patiënten krijgen tweemaal daags ondansetronhydrochloride IV en tweemaal daags dexamethason IV, te beginnen 30-60 minuten voor aanvang van de chemotherapie. Patiënten krijgen ook zoutoplossing door middel van een continue infuuspomp.
Geneesmiddel: ondansetron-hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Zofran
  • Onopgelost
Geneesmiddel: Decadron®
IV gegeven
Andere namen:
  • dexamethason

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat reddingsmedicatie nodig heeft voor doorbraakmisselijkheid of braken tijdens intramurale chemotherapie
Tijdsspanne: tijdens de intramurale cyclus van chemotherapie, tot 4 dagen
Rescuemedicatie is elke medicatie die door het behandelend team wordt toegediend om doorbraakmisselijkheid of braken onder controle te krijgen. Rescue-medicatie werd gebruikt om elke patiënt te behandelen die voldoende symptomen heeft die aanvullende therapie vereisen. Alle patiënten kregen de instructie om eerst de drukknop op de pomp te gebruiken. On-demand toediening van studiemiddel via de patiëntgecontroleerde infuuspomp wordt niet beschouwd als reddingstherapie - het maakt deel uit van het anti-emetische behandelingsregime. Als toediening op aanvraag niet succesvol is bij het beheersen van de symptomen van de patiënt, moeten indien nodig noodmedicatie worden toegediend. Het behandelend personeel zal (indien nodig) aanvullende doses intraveneuze anti-emetica toedienen, afhankelijk van de instellingsvoorkeur.
tijdens de intramurale cyclus van chemotherapie, tot 4 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat reddingsmedicatie nodig heeft voor doorbraakmisselijkheid of braken na afronding van de eerste kuur met emetogene chemotherapie
Tijdsspanne: 3 dagen na voltooiing van de eerste chemotherapiecyclus
CINV zal worden bepaald op basis van het aantal gebruikte noodmedicatie gedurende de 3 dagen na voltooiing van de chemotherapiecyclus. Rescuemedicatie is elke medicatie die door het behandelend team wordt toegediend om doorbraakmisselijkheid of braken onder controle te krijgen. Rescue-medicatie werd gebruikt om elke patiënt te behandelen die voldoende symptomen heeft die aanvullende therapie vereisen. Alle patiënten kregen de instructie om eerst de drukknop op de pomp te gebruiken. On-demand toediening van studiemiddel via de patiëntgecontroleerde infuuspomp wordt niet beschouwd als reddingstherapie - het maakt deel uit van het anti-emetische behandelingsregime. Als toediening op aanvraag niet succesvol is bij het beheersen van de symptomen van de patiënt, moeten indien nodig noodmedicatie worden toegediend. Het behandelend personeel zal (indien nodig) aanvullende doses intraveneuze anti-emetica toedienen, afhankelijk van de instellingsvoorkeur.
3 dagen na voltooiing van de eerste chemotherapiecyclus

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of South Florida

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Haydar Frangoul, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

1 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCUSF 0503
  • U10CA081920 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • SCUSF-0503 (Andere identificatie: SunCoast CCOP Research Base)
  • HLMCC-0503 (Andere identificatie: H. Lee Moffitt Cancer Center Research Base)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ondansetron-hydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren