Une étude sur Brivanib (BMS-582664) chez des patients atteints d'un cancer du foie et d'un dysfonctionnement hépatique léger, modéré ou grave
3 mai 2011 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude pharmacocinétique du brivanib (BMS-582664) chez des sujets atteints de tumeurs malignes solides avancées et d'une fonction hépatique normale ou d'un carcinome hépatocellulaire avec altération de la fonction hépatique
L'objectif principal de ce protocole est de déterminer l'effet de BMS-582664 sur les patients atteints de carcinome hépatocellulaire avec différents niveaux d'insuffisance hépatique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sevilla, Espagne, 41013
- Local Institution
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Clleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Case Western Reserve University
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets avec une tumeur solide avancée prouvée par biopsie
- Sujets avec un diagnostic prouvé par biopsie de carcinome hépatocellulaire conforme aux classifications A, B ou C de Child Pugh
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
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Comprimé, oral, Brivanib 400 mg, basé sur le jour 1 PK, QD, jusqu'à progression
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'effet du BMS-582664 sur des sujets présentant différents niveaux d'insuffisance hépatique et de guider les prescripteurs en ce qui concerne le dosage dans des populations spécialisées.
Délai: tout au long de l'étude
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tout au long de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du BMS-582664 chez les sujets atteints de CHC avec une insuffisance hépatique légère, modérée et sévère et chez les sujets atteints de tumeurs malignes avancées avec une fonction hépatique normale
Délai: au jour 1 et au jour 28 Pharmacocinétique
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au jour 1 et au jour 28 Pharmacocinétique
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Évaluer l'efficacité du BMS-582664 chez les sujets atteints de tumeurs malignes solides avancées et les sujets atteints de CHC par TDM ou IRM
Délai: toutes les 6 semaines jusqu'à progression de la maladie
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toutes les 6 semaines jusqu'à progression de la maladie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2007
Première publication (Estimation)
21 février 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 mai 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2011
Dernière vérification
1 mai 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CA182-015
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