- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00437424
En undersøgelse af Brivanib (BMS-582664) hos patienter med leverkræft og let, moderat eller svær leverdysfunktion
3. maj 2011 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
En farmakokinetisk undersøgelse af Brivanib (BMS-582664) i forsøgspersoner med avanceret solid tumor malignitet og normal leverfunktion eller hepatocellulært karcinom med nedsat leverfunktion
Det primære formål med denne protokol er at bestemme effekten af BMS-582664 på patienter med hepatocellulært karcinom med varierende niveauer af nedsat leverfunktion
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Clleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
-
-
-
-
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Local Institution
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner med en biopsi påvist fremskreden solid tumor
- Forsøgspersoner med en biopsi-bevist diagnose af hepatocellulært karcinom, der er i overensstemmelse med børnepugh-klassifikation A, B eller C
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
|
Tablet, Oral, Brivanib 400 mg, baseret på dag 1 PK, QD, indtil progression
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effekten af BMS-582664 på forsøgspersoner med varierende niveauer af nedsat leverfunktion og vejlede ordinerende læger med hensyn til dosering i specialiserede populationer
Tidsramme: gennem hele studiet
|
gennem hele studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af BMS-582664 hos forsøgspersoner med HCC med mild, moderat og svær leverinsufficiens og hos forsøgspersoner med fremskredne maligniteter med normal leverfunktion
Tidsramme: på dag 1 og dag 28 farmakokinetik
|
på dag 1 og dag 28 farmakokinetik
|
At vurdere effektiviteten af BMS-582664 hos forsøgspersoner med fremskreden solid tumor malignitet og forsøgspersoner med HCC ved CT eller MRI
Tidsramme: hver 6. uge indtil sygdomsprogression
|
hver 6. uge indtil sygdomsprogression
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. februar 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2007
Først opslået (Skøn)
21. februar 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. maj 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. maj 2011
Sidst verificeret
1. maj 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CA182-015
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Carcinom, hepatocellulært
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Muskelinvasiv blære Urothelial CarcinomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAmgenTrukket tilbageStadie 0a Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 er blæreurothelial karcinom AJCC v6 og v7 | Stadie I Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Fase III Ureterkræft AJCC v7 | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret Ureter Urothelial Carcinoma | Lokalt avanceret Urothelial Carcinom | Lokaliseret nyrebækken og Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie II Blære Urothelial... og andre forholdForenede Stater, Guam
Kliniske forsøg med Brivanib
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetHepatocellulært karcinomForenede Stater, Argentina, Australien, Canada, Kina, Frankrig, Hong Kong, Italien, Japan, Korea, Republikken, Taiwan, Thailand, Spanien
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetBlødt vævssarkom | Overgangscellekarcinom | Avanceret ikke-småcellet lungekræft | Gastrisk/øsofagus adenokarcinom | Bugspytkirtelkræft inklusive Ampulla of VaterForenede Stater, Argentina, Tyskland, Belgien, Canada, Polen, Holland, Det Forenede Kongerige, Frankrig
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetNeoplasma Metastase | TumorerItalien, Det Forenede Kongerige, Forenede Stater, Canada
-
Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.AfsluttetHepatocellulært karcinom (HCC)Kina
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetCervikal Adenocarcinom | Cervikal Adenosquamous Carcinom | Cervikal planocellulært karcinom, ikke andet specificeret | Tilbagevendende cervikal karcinom | Vedvarende sygdomForenede Stater
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrivanib Alaninate til behandling af patienter med tilbagevendende eller vedvarende endometriecancerTilbagevendende livmoderkarcinom | Endometrie clear cell adenocarcinoma | Endometrial serøst adenokarcinom | Endometrielt udifferentieret karcinom | Endometrial Adenocarcinom | Endometrial overgangscellekarcinom | Endometrie mucinøst adenokarcinom | Endometrie blandet adenokarcinom | Endometriepladecell...Forenede Stater
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetLeverkræftForenede Stater, Argentina, Brasilien, Canada, Kina, Frankrig, Tyskland, Hong Kong, Indien, Italien, Japan, Korea, Republikken, Mexico, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Taiwan, Spanien, Belgien, Grækenland
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetHepatocellulært karcinom (HCC)Frankrig, Korea, Republikken, Taiwan, Forenede Stater, Singapore, Filippinerne, Malaysia, Hong Kong
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetCarcinom, hepatocellulærtKina, Korea, Republikken, Taiwan, Singapore