Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Brivanib (BMS-582664) hos patienter med leverkræft og let, moderat eller svær leverdysfunktion

3. maj 2011 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En farmakokinetisk undersøgelse af Brivanib (BMS-582664) i forsøgspersoner med avanceret solid tumor malignitet og normal leverfunktion eller hepatocellulært karcinom med nedsat leverfunktion

Det primære formål med denne protokol er at bestemme effekten af ​​BMS-582664 på patienter med hepatocellulært karcinom med varierende niveauer af nedsat leverfunktion

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Clleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med en biopsi påvist fremskreden solid tumor
  • Forsøgspersoner med en biopsi-bevist diagnose af hepatocellulært karcinom, der er i overensstemmelse med børnepugh-klassifikation A, B eller C

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Brivanib
Tablet, Oral, Brivanib 400 mg, baseret på dag 1 PK, QD, indtil progression
Andre navne:
  • BMS-582664

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​BMS-582664 på forsøgspersoner med varierende niveauer af nedsat leverfunktion og vejlede ordinerende læger med hensyn til dosering i specialiserede populationer
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BMS-582664 hos forsøgspersoner med HCC med mild, moderat og svær leverinsufficiens og hos forsøgspersoner med fremskredne maligniteter med normal leverfunktion
Tidsramme: på dag 1 og dag 28 farmakokinetik
på dag 1 og dag 28 farmakokinetik
At vurdere effektiviteten af ​​BMS-582664 hos forsøgspersoner med fremskreden solid tumor malignitet og forsøgspersoner med HCC ved CT eller MRI
Tidsramme: hver 6. uge indtil sygdomsprogression
hver 6. uge indtil sygdomsprogression

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2007

Først opslået (Skøn)

21. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA182-015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner