Badanie Brivanibu (BMS-582664) u pacjentów z rakiem wątroby i łagodną, umiarkowaną lub ciężką dysfunkcją wątroby
3 maja 2011 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Badanie farmakokinetyczne bryvanibu (BMS-582664) u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi i prawidłową czynnością wątroby lub rakiem wątrobowokomórkowym z zaburzeniami czynności wątroby
Głównym celem tego protokołu jest określenie wpływu BMS-582664 na pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym z różnymi poziomami zaburzeń czynności wątroby
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Local Institution
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Clleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z zaawansowanym guzem litym potwierdzonym biopsją
- Pacjenci z rozpoznaniem raka wątrobowokomórkowego potwierdzonym biopsją zgodnie z klasyfikacją dziecka Pugh A, B lub C
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
Tabletka, doustnie, Brivanib 400 mg, w oparciu o dzień 1 PK, QD, do progresji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Głównym celem tego badania jest określenie wpływu BMS-582664 na pacjentów z różnymi poziomami zaburzeń czynności wątroby i udzielenie wskazówek lekarzom przepisującym dawkowanie w wyspecjalizowanych populacjach
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
|
przez cały okres studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji BMS-582664 u pacjentów z HCC z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami z prawidłową czynnością wątroby
Ramy czasowe: do dnia 1 i dnia 28 Farmakokinetyka
|
do dnia 1 i dnia 28 Farmakokinetyka
|
|
Ocena skuteczności BMS-582664 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi i HCC za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: co 6 tygodni do progresji choroby
|
co 6 tygodni do progresji choroby
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 lutego 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 maja 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2011
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA182-015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .