肝臓がんおよび軽度、中等度または重度の肝機能障害患者におけるブリバニブ (BMS-582664) の研究
2011年5月3日 更新者：Bristol-Myers Squibb
進行性固形腫瘍悪性腫瘍および正常な肝機能または肝機能障害を伴う肝細胞癌の被験者におけるブリバニブ（BMS-582664）の薬物動態研究
このプロトコルの主な目的は、さまざまなレベルの肝障害を伴う肝細胞癌患者に対する BMS-582664 の効果を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Clleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Western Reserve University
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
-
-
-
-
-
Sevilla、スペイン、41013
- Local Institution
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -生検で証明された進行性固形腫瘍を有する被験者
- -小児ピュー分類A、B、またはCに適合する肝細胞癌の生検で証明された診断を受けた被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
|
錠剤、経口、ブリバニブ 400 mg、1 日目の PK、QD に基づく、増悪まで
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
この研究の主な目的は、さまざまなレベルの肝障害を持つ被験者に対するBMS-582664の効果を判断し、専門集団での投与に関して処方者を導くことです。
時間枠：研究を通して
|
研究を通して
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
軽度、中等度、および重度の肝障害を伴うHCC患者および肝機能が正常な進行性悪性腫瘍患者におけるBMS-582664の安全性と忍容性を評価する
時間枠：1日目および28日目の薬物動態による
|
1日目および28日目の薬物動態による
|
|
CTまたはMRIにより、進行性固形腫瘍悪性腫瘍の被験者およびHCCの被験者におけるBMS-582664の有効性を評価する
時間枠：病気が進行するまで6週間ごと
|
病気が進行するまで6週間ごと
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年7月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月20日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年5月3日
最終確認日
2011年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。