En studie av Brivanib (BMS-582664) hos patienter med levercancer och lindrig, måttlig eller svår leverdysfunktion
3 maj 2011 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En farmakokinetisk studie av Brivanib (BMS-582664) hos patienter med avancerade solida tumörmaligniteter och normal leverfunktion eller levercellscancer med nedsatt leverfunktion
Det primära syftet med detta protokoll är att fastställa effekten av BMS-582664 på patienter med hepatocellulärt karcinom med varierande nivåer av nedsatt leverfunktion
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Clleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
-
-
-
-
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Local Institution
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med en biopsi bevisad avancerad solid tumör
- Försökspersoner med en biopsibeprövad diagnos av hepatocellulärt karcinom som överensstämmer med barnpugh-klassificeringarna A, B eller C
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
Tablett, oral, Brivanib 400 mg, baserad på dag 1 PK, QD, tills progression
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära syftet med denna studie är att bestämma effekten av BMS-582664 på patienter med olika nivåer av nedsatt leverfunktion och vägleda förskrivare med avseende på dosering till specialiserade populationer
Tidsram: under hela studien
|
under hela studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bedöma säkerhet och tolerabilitet för BMS-582664 hos patienter med HCC med mild, måttlig och svår leverfunktionsnedsättning och hos patienter med avancerade maligniteter med normal leverfunktion
Tidsram: dag 1 och dag 28 farmakokinetik
|
dag 1 och dag 28 farmakokinetik
|
|
För att bedöma effekten av BMS-582664 hos patienter med avancerade solida tumörmaligniteter och patienter med HCC genom CT eller MRI
Tidsram: var 6:e vecka tills sjukdomsprogression
|
var 6:e vecka tills sjukdomsprogression
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2007
Första postat (Uppskatta)
21 februari 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 maj 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2011
Senast verifierad
1 maj 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CA182-015
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .