Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Бриваниба (BMS-582664) у пациентов с раком печени и дисфункцией печени легкой, средней или тяжелой степени

3 мая 2011 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Фармакокинетическое исследование бриваниба (BMS-582664) у субъектов с запущенными злокачественными опухолями солидной опухоли и нормальной функцией печени или гепатоцеллюлярной карциномой с нарушением функции печени

Основная цель этого протокола - определить влияние BMS-582664 на пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой с различными уровнями печеночной недостаточности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Local Institution
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Clleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с подтвержденной биопсией прогрессирующей солидной опухолью
  • Субъекты с подтвержденным биопсией диагнозом гепатоцеллюлярной карциномы, соответствующей классификации Чайлд-Пью A, B или C.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: Бриваниб
Таблетка, перорально, Бриваниб 400 мг, на основе 1-го дня ПК, QD, до прогрессирования
Другие имена:
  • БМС-582664

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Основная цель этого исследования - определить влияние BMS-582664 на субъектов с различными уровнями печеночной недостаточности и направить лиц, назначающих препараты, в отношении дозирования в специализированных группах населения.
Временное ограничение: на протяжении всего исследования
на протяжении всего исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить безопасность и переносимость BMS-582664 у пациентов с ГЦК с легкой, умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью, а также у пациентов с прогрессирующими злокачественными новообразованиями с нормальной функцией печени.
Временное ограничение: на 1-й и 28-й день Фармакокинетика
на 1-й и 28-й день Фармакокинетика
Оценить эффективность BMS-582664 у пациентов с прогрессирующими злокачественными опухолями солидных опухолей и у пациентов с ГЦР с помощью КТ или МРТ.
Временное ограничение: каждые 6 недель до прогрессирования заболевания
каждые 6 недель до прогрессирования заболевания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 мая 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2011 г.

Последняя проверка

1 мая 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA182-015

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться