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Eine Studie zu Brivanib (BMS-582664) bei Patienten mit Leberkrebs und leichter, mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung

3. Mai 2011 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine pharmakokinetische Studie zu Brivanib (BMS-582664) bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen soliden Tumoren und normaler Leberfunktion oder hepatozellulärem Karzinom mit eingeschränkter Leberfunktion

Der Hauptzweck dieses Protokolls besteht darin, die Wirkung von BMS-582664 auf Patienten mit hepatozellulärem Karzinom mit unterschiedlich stark eingeschränkter Leberfunktion zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Clleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit einem durch Biopsie nachgewiesenen fortgeschrittenen soliden Tumor
  • Probanden mit einer durch Biopsie nachgewiesenen Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms, das den Child-Pugh-Klassifikationen A, B oder C entspricht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Brivanib
Tablette, oral, Brivanib 400 mg, basierend auf Tag 1 PK, QD, bis zur Progression
Andere Namen:
  • BMS-582664

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirkung von BMS-582664 auf Patienten mit unterschiedlich stark eingeschränkter Leberfunktion zu bestimmen und verschreibende Ärzte hinsichtlich der Dosierung in spezialisierten Populationen anzuleiten
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
während des gesamten Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-582664 bei Patienten mit HCC mit leichter, mittelschwerer und schwerer Leberfunktionsstörung und bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen mit normaler Leberfunktion
Zeitfenster: bis Tag 1 und Tag 28 Pharmakokinetik
bis Tag 1 und Tag 28 Pharmakokinetik
Bewertung der Wirksamkeit von BMS-582664 bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen soliden Tumoren und Patienten mit HCC durch CT oder MRT
Zeitfenster: alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung
alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA182-015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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