Un estudio de Brivanib (BMS-582664) en pacientes con cáncer de hígado y disfunción hepática leve, moderada o grave
3 de mayo de 2011 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio farmacocinético de Brivanib (BMS-582664) en sujetos con tumores malignos sólidos avanzados y función hepática normal o carcinoma hepatocelular con función hepática alterada
El objetivo principal de este protocolo es determinar el efecto de BMS-582664 en pacientes con carcinoma hepatocelular con distintos niveles de insuficiencia hepática.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sevilla, España, 41013
- Local Institution
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Clleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con un tumor sólido avanzado comprobado por biopsia
- Sujetos con un diagnóstico comprobado por biopsia de carcinoma hepatocelular que se ajuste a las clasificaciones Child Pugh A, B o C
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
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Comprimido, oral, Brivanib 400 mg, basado en el día 1 PK, QD, hasta la progresión
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El objetivo principal de este estudio es determinar el efecto de BMS-582664 en sujetos con distintos niveles de insuficiencia hepática y guiar a los prescriptores con respecto a la dosificación en poblaciones especializadas.
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
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a lo largo del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Para evaluar la seguridad y tolerabilidad de BMS-582664 en sujetos con CHC con insuficiencia hepática leve, moderada y grave y en sujetos con neoplasias malignas avanzadas con función hepática normal
Periodo de tiempo: por día 1 y día 28 Farmacocinética
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por día 1 y día 28 Farmacocinética
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Evaluar la eficacia de BMS-582664 en sujetos con neoplasias malignas de tumores sólidos avanzados y sujetos con CHC mediante TC o RM
Periodo de tiempo: cada 6 semanas hasta progresión de la enfermedad
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cada 6 semanas hasta progresión de la enfermedad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2011
Última verificación
1 de mayo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA182-015
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