Innocuité et efficacité de l'AGN 203818 pour la douleur associée au syndrome de fibromyalgie
25 août 2015 mis à jour par: Allergan
Cette étude explorera l'innocuité et l'efficacité de différentes doses d'AGN 203818 dans le traitement de la douleur associée au syndrome de fibromyalgie.
L'étude se déroule en 2 parties.
La partie A a recruté 211 pts ayant reçu soit 3, 20, 60 mg BID d'AGN 203818 ou un placebo pendant une durée de traitement de 4 semaines.
La partie B recrutera 440 pts et dosera avec 20, 100, 160 mg BID AGN 203818 ou un placebo sur une durée de traitement de 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
211
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Stanmore, Royaume-Uni
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Geneva, Suisse
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Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du syndrome de fibromyalgie
- Douleur modérée ou intense associée à la fibromyalgie
Critère d'exclusion:
- Toute autre maladie non contrôlée
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Partie A : Placebo toutes les 12 heures pendant 4 semaines
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Partie A : Placebo toutes les 12 heures pendant 4 semaines
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Expérimental: AGN 203818 3 mg
Partie A : 3 mg d'AGN 203818 toutes les 12 heures pendant 4 semaines
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Partie A : AGN 203818 3 mg toutes les 12 heures pendant 4 semaines
Partie A : AGN 203818 20 mg toutes les 12 heures pendant 4 semaines
Partie A : AGN 203818 60 mg toutes les 12 heures pendant 4 semaines
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Expérimental: AGN 203818 20 mg
Partie A : 20 mg d'AGN 203818 toutes les 12 heures pendant 4 semaines
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Partie A : AGN 203818 3 mg toutes les 12 heures pendant 4 semaines
Partie A : AGN 203818 20 mg toutes les 12 heures pendant 4 semaines
Partie A : AGN 203818 60 mg toutes les 12 heures pendant 4 semaines
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Expérimental: AGN 203818 60 mg
Partie A : 60 mg d'AGN 203818 toutes les 12 heures pendant 4 semaines
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Partie A : AGN 203818 3 mg toutes les 12 heures pendant 4 semaines
Partie A : AGN 203818 20 mg toutes les 12 heures pendant 4 semaines
Partie A : AGN 203818 60 mg toutes les 12 heures pendant 4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ du score moyen de douleur quotidienne moyenne à la semaine 4
Délai: Base de référence, semaine 4
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Changement par rapport au départ du score moyen quotidien moyen de douleur à la semaine 4. Les patients ont enregistré leur douleur moyenne quotidienne sur une échelle de 11 points (où 0 équivaut à aucune douleur et 10 équivaut à la pire douleur imaginable) à l'aide d'un journal pendant la période de traitement de 4 semaines .
Un changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base représente une diminution de la douleur moyenne (amélioration).
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Base de référence, semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score moyen de la douleur à la semaine 4 du Short Form Brief Pain Inventory (SF-BPI)
Délai: Base de référence, semaine 4
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Changement par rapport au départ du score moyen de la question de douleur SF-BPI à la semaine 4.
Le SF-BPI est un questionnaire évalué par le patient qui évalue certains aspects de la douleur, notamment l'emplacement, l'intensité et l'interférence avec certaines activités quotidiennes.
La question « douleur moyenne » a été évaluée sur une échelle de 11 points (où 0 = aucune douleur et 10 = pire douleur imaginable).
Un changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base indique une réduction de la douleur moyenne.
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Base de référence, semaine 4
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Changement par rapport au départ dans le score total de déficience physique du questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ) à la semaine 4
Délai: Base de référence, semaine 4
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Changement par rapport au départ du score total FIQ de déficience physique à la semaine 4.
Le FIQ est un questionnaire spécifique à une maladie composé de 10 questions et d'échelles visuelles analogiques concernant l'incapacité fonctionnelle, l'intensité de la douleur, la fonction du sommeil, la raideur, l'anxiété, la dépression et le sentiment général de bien-être.
Chaque question est notée de 0 à 10 avec 0 = aucune déficience (meilleur) et 10 indique une déficience maximale (pire), pour un score minimum possible (meilleur) de 0 et un score total maximum possible (pire) de 100.
Un changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Base de référence, semaine 4
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Impression globale de changement du patient (PGIC) pour le statut du syndrome de fibromyalgie à la semaine 4
Délai: Semaine 4
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Statut PGIC pour le syndrome de fibromyalgie à la semaine 4.
Le PGIC consiste en une auto-évaluation par le patient de l'évolution globale de son syndrome de fibromyalgie depuis le début de l'étude, noté sur une échelle de 7 points (score de 1 à 3 = très amélioré à peu amélioré ; 4 = aucun changement ; 5-7 = légèrement pire à très pire).
Les résultats sont présentés pour le pourcentage de patients rapportant chaque état : "amélioré" = score de 1 à 3 ; "pas de changement"=note de 4 ; et "pire" = score de 5-7.
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Semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2007
Première publication (Estimation)
9 mars 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 203818-503
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .