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Sicherheit und Wirksamkeit von AGN 203818 bei Schmerzen im Zusammenhang mit dem Fibromyalgie-Syndrom

25. August 2015 aktualisiert von: Allergan
In dieser Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Dosen von AGN 203818 bei der Behandlung der mit dem Fibromyalgie-Syndrom verbundenen Schmerzen untersucht. Die Studie wird in 2 Teilen durchgeführt. In Teil A wurden 211 Patienten aufgenommen, denen entweder 3, 20, 60 mg BID AGN 203818 oder Placebo über eine Behandlungsdauer von 4 Wochen verabreicht wurden. In Teil B werden 440 Patienten aufgenommen und über eine Behandlungsdauer von 12 Wochen entweder 20, 100, 160 mg BID AGN 203818 oder Placebo verabreicht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

211

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des Fibromyalgie-Syndroms
  • Mäßige oder starke Schmerzen im Zusammenhang mit Fibromyalgie

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere unkontrollierte Krankheit
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Teil A: Placebo alle 12 Stunden für 4 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Teil A: Placebo alle 12 Stunden für 4 Wochen
Experimental: AGN 203818 3 mg
Teil A: 3 mg AGN 203818 alle 12 Stunden für 4 Wochen
Arzneimittel: AGN 203818
Teil A: AGN 203818 3 mg alle 12 Stunden für 4 Wochen
Arzneimittel: AGN 203818
Teil A: AGN 203818 20 mg alle 12 Stunden für 4 Wochen
Arzneimittel: AGN 203818
Teil A: AGN 203818 60 mg alle 12 Stunden für 4 Wochen
Experimental: AGN 203818 20 mg
Teil A: 20 mg AGN 203818 alle 12 Stunden für 4 Wochen
Arzneimittel: AGN 203818
Teil A: AGN 203818 3 mg alle 12 Stunden für 4 Wochen
Arzneimittel: AGN 203818
Teil A: AGN 203818 20 mg alle 12 Stunden für 4 Wochen
Arzneimittel: AGN 203818
Teil A: AGN 203818 60 mg alle 12 Stunden für 4 Wochen
Experimental: AGN 203818 60 mg
Teil A: 60 mg AGN 203818 alle 12 Stunden für 4 Wochen
Arzneimittel: AGN 203818
Teil A: AGN 203818 3 mg alle 12 Stunden für 4 Wochen
Arzneimittel: AGN 203818
Teil A: AGN 203818 20 mg alle 12 Stunden für 4 Wochen
Arzneimittel: AGN 203818
Teil A: AGN 203818 60 mg alle 12 Stunden für 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des durchschnittlichen täglichen Schmerzwertes gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der durchschnittlichen täglichen Schmerzbewertung in Woche 4. Die Patienten zeichneten ihre täglichen durchschnittlichen Schmerzen auf einer 11-Punkte-Skala (wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen bedeutet) mithilfe eines Tagebuchs während des 4-wöchigen Behandlungszeitraums auf . Eine negative Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert bedeutet eine Verringerung des durchschnittlichen Schmerzes (Verbesserung).
Ausgangswert, Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im durchschnittlichen Schmerzwert des Short Form Brief Pain Inventory (SF-BPI) in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
Änderung des durchschnittlichen SF-BPI-Schmerzfragen-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4. Der SF-BPI ist ein von Patienten bewerteter Fragebogen, der bestimmte Aspekte des Schmerzes bewertet, einschließlich Ort, Intensität und Beeinträchtigung bestimmter täglicher Aktivitäten. Die Frage „durchschnittlicher Schmerz“ wurde auf einer 11-Punkte-Skala bewertet (wobei 0 = kein Schmerz und 10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz). Eine negative Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verringerung des durchschnittlichen Schmerzes hin.
Ausgangswert, Woche 4
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) Gesamtpunktzahl der körperlichen Beeinträchtigung in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
Änderung des FIQ-Gesamtscores der körperlichen Beeinträchtigung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4. Der FIQ ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen, der aus 10 Fragen und visuellen Analogskalen zu Funktionsbehinderung, Schmerzintensität, Schlaffunktion, Steifheit, Angstzuständen, Depressionen und allgemeinem Wohlbefinden besteht. Jede Frage wird mit 0 bis 10 bewertet, wobei 0 = keine Beeinträchtigung (am besten) und 10 die maximale Beeinträchtigung (am schlechtesten) bedeutet, für eine minimal mögliche Punktzahl (am besten) von 0 und eine maximal mögliche (schlechteste) Gesamtpunktzahl von 100. Eine negative Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Woche 4
Patienten-Global-Impression-of-Change (PGIC) für den Status des Fibromyalgie-Syndroms in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
PGIC-Status für Fibromyalgie-Syndrom in Woche 4. Der PGIC besteht aus einer Selbsteinschätzung des Patienten hinsichtlich der Gesamtveränderung seines Fibromyalgie-Syndroms seit Beginn der Studie, bewertet auf einer 7-Punkte-Skala (Punktzahl 1-3 = sehr stark verbessert bis minimal verbessert; 4 = nein). Veränderung; 5-7 = minimal schlechter bis sehr viel schlechter). Die Ergebnisse werden für den Prozentsatz der Patienten dargestellt, die den jeweiligen Status melden: „verbessert“ = Punktzahl 1–3; „keine Änderung“=Punktzahl 4; und „schlechter“ = Punktzahl 5-7.
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 203818-503

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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