Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av AGN 203818 for smerter assosiert med fibromyalgisyndrom

25. august 2015 oppdatert av: Allergan
Denne studien vil utforske sikkerheten og effektiviteten til forskjellige doser av AGN 203818 i behandling av smerte forbundet med fibromyalgisyndrom. Studien gjennomføres i 2 deler. Del A inkluderte 211 poeng dosert med enten 3, 20, 60 mg BID AGN 203818 eller placebo over 4 ukers behandlingsvarighet. Del B vil registrere 440 poeng og dosere med enten 20, 100, 160 mg BID AGN 203818 eller placebo over 12 ukers behandlingsvarighet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

211

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av fibromyalgi syndrom
  • Moderat eller alvorlig smerte forbundet med fibromyalgi

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver annen ukontrollert sykdom
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Del A: Placebo hver 12. time i 4 uker
Legemiddel: placebo
Del A: Placebo hver 12. time i 4 uker
Eksperimentell: AGN 203818 3 mg
Del A: 3 mg AGN 203818 hver 12. time i 4 uker
Legemiddel: AGN 203818
Del A: AGN 203818 3 mg hver 12. time i 4 uker
Legemiddel: AGN 203818
Del A: AGN 203818 20 mg hver 12. time i 4 uker
Legemiddel: AGN 203818
Del A: AGN 203818 60 mg hver 12. time i 4 uker
Eksperimentell: AGN 203818 20 mg
Del A: 20 mg AGN 203818 hver 12. time i 4 uker
Legemiddel: AGN 203818
Del A: AGN 203818 3 mg hver 12. time i 4 uker
Legemiddel: AGN 203818
Del A: AGN 203818 20 mg hver 12. time i 4 uker
Legemiddel: AGN 203818
Del A: AGN 203818 60 mg hver 12. time i 4 uker
Eksperimentell: AGN 203818 60 mg
Del A: 60 mg AGN 203818 hver 12. time i 4 uker
Legemiddel: AGN 203818
Del A: AGN 203818 3 mg hver 12. time i 4 uker
Legemiddel: AGN 203818
Del A: AGN 203818 20 mg hver 12. time i 4 uker
Legemiddel: AGN 203818
Del A: AGN 203818 60 mg hver 12. time i 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig-gjennomsnittlig smertescore ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig smertescore ved uke 4. Pasientene registrerte sin daglige gjennomsnittlige smerte på en 11-punkts skala (der 0 tilsvarer ingen smerte og 10 tilsvarer verst tenkelig smerte) ved hjelp av en dagbok i løpet av den 4-ukers behandlingsperioden. . En negativ tallendring fra baseline representerer en reduksjon i gjennomsnittlig smerte (forbedring).
Grunnlinje, uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i den korte skjemaet Brief Pain Inventory (SF-BPI) Gjennomsnittlig smertescore ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
Endring fra baseline i SF-BPI gjennomsnittlig smertespørsmålsscore ved uke 4. SF-BPI er et pasientvurdert spørreskjema som vurderer visse aspekter av smerte, inkludert plassering, intensitet og interferens med visse daglige aktiviteter. Spørsmålet "gjennomsnittlig smerte" ble vurdert på en 11-punkts skala (der 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte). En negativ tallendring fra baseline indikerer en reduksjon i gjennomsnittlig smerte.
Grunnlinje, uke 4
Endring fra baseline i Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) Total score for fysisk svekkelse ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
Endring fra baseline i FIQ total poengsum for fysisk svekkelse ved uke 4. FIQ er et sykdomsspesifikt spørreskjema som består av 10 spørsmål og visuelle analoge skalaer angående funksjonshemming, smerteintensitet, søvnfunksjon, stivhet, angst, depresjon og generell følelse av velvære. Hvert spørsmål gis fra 0 til 10 med 0 = ingen svekkelse (best) og 10 indikerer maksimal svekkelse (dårligst), for en minimum mulig poengsum (best) på 0 og en maksimal mulig (dårlig) totalscore på 100. En negativ tallendring fra baseline indikerer bedring.
Grunnlinje, uke 4
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) for fibromyalgisyndromstatus ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
PGIC-status for fibromyalgisyndrom ved uke 4. PGIC består av en selvevaluering av pasienten av den generelle endringen av fibromyalgisyndromet siden begynnelsen av studien, vurdert på en 7-punkts skala (skåre på 1-3 = svært mye forbedret til minimalt forbedret; 4= nei endring; 5-7 = minimalt verre til veldig mye verre). Resultatene presenteres for prosentandelen av pasienter som rapporterer hver status: "forbedret" = score på 1-3; "ingen endring"=poengsum på 4; og "verre" = poengsum på 5-7.
Uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2007

Først lagt ut (Anslag)

9. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 203818-503

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibromyalgi

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere