섬유 근육통 증후군 관련 통증에 대한 AGN 203818의 안전성 및 효능
2015년 8월 25일 업데이트: Allergan
이 연구는 섬유 근육통 증후군과 관련된 통증을 치료할 때 AGN 203818의 다양한 용량의 안전성과 효과를 조사할 것입니다.
연구는 2부로 진행되고 있다.
파트 A는 4주 치료 기간 동안 3, 20, 60mg BID AGN 203818 또는 위약을 투여한 211명을 등록했습니다.
파트 B는 440점을 등록하고 12주 치료 기간 동안 20, 100, 160mg BID AGN 203818 또는 위약을 투여합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
211
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 섬유 근육통 증후군의 진단
- 섬유 근육통과 관련된 중등도 또는 중증 통증
제외 기준:
- 기타 조절되지 않는 질병
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
파트 A: 4주 동안 12시간마다 위약
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파트 A: 4주 동안 12시간마다 위약
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실험적: AGN 203818 3mg
파트 A: 4주 동안 12시간마다 AGN 203818 3mg
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파트 A: AGN 203818 4주 동안 12시간마다 3mg
파트 A: AGN 203818 4주 동안 12시간마다 20mg
파트 A: AGN 203818 4주 동안 12시간마다 60mg
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실험적: AGN 203818 20mg
파트 A: 4주 동안 12시간마다 20mg AGN 203818
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파트 A: AGN 203818 4주 동안 12시간마다 3mg
파트 A: AGN 203818 4주 동안 12시간마다 20mg
파트 A: AGN 203818 4주 동안 12시간마다 60mg
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실험적: AGN 203818 60mg
파트 A: 4주 동안 12시간마다 60mg AGN 203818
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파트 A: AGN 203818 4주 동안 12시간마다 3mg
파트 A: AGN 203818 4주 동안 12시간마다 20mg
파트 A: AGN 203818 4주 동안 12시간마다 60mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차 평균 일일 평균 통증 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주차
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4주차 평균 일일 평균 통증 점수의 기준선에서 변경. 환자는 4주 치료 기간 동안 일기를 사용하여 11점 척도(0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증)로 일일 평균 통증을 기록했습니다. .
기준선에서 음수 변화는 평균 통증 감소(개선)를 나타냅니다.
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기준선, 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차에 SF-BPI(Short Form Brief Pain Inventory) 평균 통증 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주차
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4주째 SF-BPI 평균 통증 질문 점수의 기준선 대비 변화.
SF-BPI는 위치, 강도 및 특정 일상 활동의 방해를 포함하여 통증의 특정 측면을 평가하는 환자 평가 설문지입니다.
"평균 통증" 질문은 11점 척도(여기서 0=통증 없음 및 10=상상할 수 있는 최악의 통증)로 평가되었습니다.
기준선에서 음수 변화는 평균 통증 감소를 나타냅니다.
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기준선, 4주차
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섬유 근육통 영향 설문지(FIQ)의 기준선에서 변경 4주차 신체 장애 총 점수
기간: 기준선, 4주차
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4주차에 신체 장애의 FIQ 총점에서 기준선으로부터의 변화.
FIQ는 기능 장애, 통증 강도, 수면 기능, 경직, 불안, 우울증 및 전반적인 웰빙 감각에 관한 10개의 질문과 시각적 아날로그 척도로 구성된 질병별 설문지입니다.
각 질문은 0에서 10까지 채점되며 0 = 손상 없음(최상) 및 10은 최대 손상(최악)을 나타내며 가능한 최소 점수(최상)는 0이고 최대 가능한(최악) 총 점수는 100입니다.
기준선에서 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 4주차
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4주차에 섬유근육통 증후군 상태에 대한 환자 전반적 변화 인상(PGIC)
기간: 4주차
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4주째 섬유근육통 증후군에 대한 PGIC 상태.
PGIC는 연구 시작 이후 섬유근육통 증후군의 전반적인 변화에 대한 환자의 자체 평가로 구성되며, 7점 척도로 평가됩니다(1-3점 = 매우 많이 개선됨에서 최소한으로 개선됨, 4= 없음 변화; 5-7 = 최소 악화에서 매우 악화).
결과는 각각의 상태를 보고하는 환자의 백분율에 대해 제시된다: "개선됨" = 점수 1-3; "변화 없음" = 점수 4; 및 "더 나쁨" = 5-7의 점수.
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4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 7일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
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