Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność AGN 203818 w leczeniu bólu związanego z zespołem fibromialgii

25 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Allergan
To badanie zbada bezpieczeństwo i skuteczność różnych dawek AGN 203818 w leczeniu bólu związanego z zespołem fibromialgii. Badanie prowadzone jest w 2 częściach. Część A obejmowała 211 pacjentów, którym podawano 3, 20, 60 mg BID AGN 203818 lub placebo przez 4 tygodnie leczenia. Część B włączy 440 pacjentów i poda im dawkę 20, 100, 160 mg BID AGN 203818 lub placebo przez 12 tygodni leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

211

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie zespołu fibromialgii
  • Umiarkowany lub silny ból związany z fibromialgią

Kryteria wyłączenia:

  • Każda inna niekontrolowana choroba
  • Kobiety w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Część A: Placebo co 12 godzin przez 4 tygodnie
Lek: placebo
Część A: Placebo co 12 godzin przez 4 tygodnie
Eksperymentalny: AGN 203818 3 mg
Składnik A: 3 mg AGN 203818 co 12 godzin przez 4 tygodnie
Lek: AGN 203818
Składnik A: AGN 203818 3 mg co 12 godzin przez 4 tygodnie
Lek: AGN 203818
Składnik A: AGN 203818 20 mg co 12 godzin przez 4 tygodnie
Lek: AGN 203818
Składnik A: AGN 203818 60 mg co 12 godzin przez 4 tygodnie
Eksperymentalny: AGN 203818 20 mg
Składnik A: 20 mg AGN 203818 co 12 godzin przez 4 tygodnie
Lek: AGN 203818
Składnik A: AGN 203818 3 mg co 12 godzin przez 4 tygodnie
Lek: AGN 203818
Składnik A: AGN 203818 20 mg co 12 godzin przez 4 tygodnie
Lek: AGN 203818
Składnik A: AGN 203818 60 mg co 12 godzin przez 4 tygodnie
Eksperymentalny: AGN 203818 60 mg
Składnik A: 60 mg AGN 203818 co 12 godzin przez 4 tygodnie
Lek: AGN 203818
Składnik A: AGN 203818 3 mg co 12 godzin przez 4 tygodnie
Lek: AGN 203818
Składnik A: AGN 203818 20 mg co 12 godzin przez 4 tygodnie
Lek: AGN 203818
Składnik A: AGN 203818 60 mg co 12 godzin przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej dziennej średniej punktacji bólu w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 4
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Zmiana średniej dziennej oceny bólu w stosunku do wartości wyjściowej w 4. tygodniu. Pacjenci rejestrowali swój średni dzienny ból w 11-punktowej skali (gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) za pomocą dzienniczka podczas 4-tygodniowego okresu leczenia . Ujemna zmiana liczby w stosunku do wartości wyjściowej oznacza zmniejszenie średniego bólu (poprawę).
Wartość bazowa, tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skróconym kwestionariuszu bólu (SF-BPI) Średnia ocena bólu w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w średnim wyniku kwestionariusza SF-BPI dotyczącym bólu w 4. tygodniu. SF-BPI to kwestionariusz oceniany przez pacjentów, który ocenia pewne aspekty bólu, w tym lokalizację, intensywność i zakłócanie pewnych codziennych czynności. Pytanie „przeciętny ból” zostało ocenione na 11-punktowej skali (gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Zmiana liczby ujemnej w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na zmniejszenie średniego bólu.
Wartość bazowa, tydzień 4
Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) Całkowity wynik upośledzenia fizycznego w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku FIQ ​​upośledzenia fizycznego w tygodniu 4. FIQ to specyficzny dla choroby kwestionariusz składający się z 10 pytań i wizualnych skal analogowych dotyczących niepełnosprawności funkcjonalnej, natężenia bólu, funkcji snu, sztywności, lęku, depresji i ogólnego samopoczucia. Każde pytanie jest punktowane od 0 do 10, gdzie 0 = brak upośledzenia (najlepszy), a 10 oznacza maksymalne upośledzenie (najgorszy), przy minimalnym możliwym wyniku (najlepszy) równym 0 i maksymalnym możliwym (najgorszym) łącznym wyniku równym 100. Ujemna zmiana liczby w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, tydzień 4
Ogólne wrażenie zmiany (PGIC) pacjenta dotyczące stanu zespołu fibromialgii w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Status PGIC dla zespołu fibromialgii w 4 tygodniu. PGIC składa się z samooceny pacjenta dotyczącej ogólnej zmiany zespołu fibromialgii od początku badania, ocenianej w 7-punktowej skali (1-3 = bardzo duża poprawa do minimalnej poprawy; 4 = brak zmiana; 5-7 = minimalnie gorzej do bardzo dużo gorzej). Wyniki przedstawiono dla odsetka pacjentów zgłaszających każdy stan: „poprawa” = wynik 1-3; „bez zmian” = ocena 4; a „gorszy” = wynik 5-7.
Tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 203818-503

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj